Intervensjoner for å redusere overflødig vektøkning under graviditet
9. mai 2016 oppdatert av: Susan Roberts, Tufts University
Intervensjoner for å redusere overflødig vektøkning i svangerskapet hos overvektige og overvektige mødre
Studien vil bruke en omfattende atferdsintervensjon tilpasset gravide for å endre kostinntak, spiseatferd og fysisk aktivitet.
Den sentrale hypotesen i denne studien er at intervensjonen vil redusere økt vektøkning i svangerskapet og oppnå kliniske og metabolske fordeler hos overvektige og overvektige gravide kvinner og deres spedbarn i løpet av det første leveåret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- I første trimester av svangerskapet
- Må være villig til å ikke delta i noe annet vektkontrollprogram mens du er i studien
- BMI på 25-40 kg/m2
- Vilje og evne til å delta på møter i støttegruppe enten personlig eller via web
- Må kunne lese, snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bærer flere fostre
- Svangerskapsdiabetes mellitus ved studiestart
- Type 2 diabetes mellitus eller blodsukker >125 mg/dl ved screening
- Selvrapportert nåværende rusmisbruk
- Aktuell røyking
- Alkoholforbruk av mer enn 1 drink per dag
- Eksisterende medisinske tilstander (inkluderer fedmekirurgi) eller bruk av medisiner som vil påvirke studieinvolvering eller resultattesting
- Spiseforstyrrelse de siste 2 årene
- Depresjon eller diagnose av bipolar lidelse
- Samtidig deltakelse i enhver annen forskningsstudie som vil påvirke deltakelse i denne undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiberkorn
Kvinner tildelt denne armen vil motta den gruppebaserte atferdsintervensjonen pluss anbefalingen om å konsumere frokostblandinger med høy fiber for å håndtere sult.
|
Intervensjon inkluderer møter med ernæringsrådgiver og/eller psykolog hvor individuelle spiseplaner skal utvikles og gjennomgås, og regelmessige gruppemøter hvor informasjon om sunt kosthold for vektkontroll vil bli diskutert.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner tildelt denne delen av studien vil motta rutinemessig klinisk behandling og ingen ekstra intervensjoner.
|
|
|
Aktiv komparator: Motstandsdyktig stivelse
Kvinner tildelt denne armen vil motta den gruppebaserte atferdsintervensjonen pluss anbefalingen om å konsumere gitt resistent stivelse for å kontrollere sult
|
Intervensjon inkluderer møter med ernæringsrådgiver og/eller psykolog hvor individuelle spiseplaner skal utvikles og gjennomgås, og regelmessige gruppemøter hvor informasjon om sunt kosthold for vektkontroll vil bli diskutert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt for mor og spedbarn
Tidsramme: Fra første trimester til 1 år etter fødsel
|
|
Fra første trimester til 1 år etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Fra fødsel til første år
|
|
Fra fødsel til første år
|
|
Mors og perinatale utfall
Tidsramme: Første trimester til 1 år etter fødsel
|
|
Første trimester til 1 år etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan B Roberts, Ph.D., Tufts University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10203 Tufts
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .