Interventi per ridurre l'aumento di peso in eccesso in gravidanza
9 maggio 2016 aggiornato da: Susan Roberts, Tufts University
Interventi per ridurre l'aumento di peso in eccesso in gravidanza nelle madri in sovrappeso e obese
Lo studio utilizzerà un intervento comportamentale completo adattato alle donne incinte per modificare l'assunzione dietetica, il comportamento alimentare e l'attività fisica.
L'ipotesi centrale di questo studio è che l'intervento ridurrà l'eccesso di aumento di peso gestazionale e otterrà benefici clinici e metabolici nelle donne in gravidanza obese e in sovrappeso e nei loro bambini durante il primo anno di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni
- Nel primo trimestre di gravidanza
- Deve essere disposto a non aderire a nessun altro programma di controllo del peso durante lo studio
- BMI di 25-40 kg/m2
- Disponibilità e capacità di partecipare alle riunioni del gruppo di supporto sia di persona che via web
- Deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Portare più feti
- Diabete mellito gestazionale all'ingresso nello studio
- Diabete mellito di tipo 2 o glicemia >125 mg/dl allo screening
- Abuso di sostanze corrente auto-riferito
- Fumo attuale
- Consumo di alcol superiore a 1 drink al giorno
- Condizioni mediche preesistenti (inclusa la chirurgia bariatrica) o uso di farmaci che potrebbero influire sul coinvolgimento nello studio o sui test dei risultati
- Disturbi alimentari negli ultimi 2 anni
- Depressione o diagnosi di disturbo bipolare
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla partecipazione a questa indagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fibra di cereali
Le donne assegnate a questo braccio riceveranno l'intervento comportamentale di gruppo più la raccomandazione di consumare cereali ricchi di fibre per gestire la fame.
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L'intervento include incontri con un consulente nutrizionale e/o uno psicologo in cui verranno sviluppati e rivisti piani alimentari personalizzati e incontri di gruppo regolari durante i quali verranno discusse informazioni su un'alimentazione sana per la gestione del peso.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne assegnate a questo braccio dello studio riceveranno cure cliniche di routine e nessun intervento aggiuntivo.
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Comparatore attivo: Amido resistente
Le donne assegnate a questo braccio riceveranno l'intervento comportamentale basato sul gruppo più la raccomandazione di consumare l'amido resistente fornito per controllare la fame
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L'intervento include incontri con un consulente nutrizionale e/o uno psicologo in cui verranno sviluppati e rivisti piani alimentari personalizzati e incontri di gruppo regolari durante i quali verranno discusse informazioni su un'alimentazione sana per la gestione del peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo materno e infantile
Lasso di tempo: Dal primo trimestre a 1 anno dopo il parto
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Dal primo trimestre a 1 anno dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati infantili
Lasso di tempo: Dalla nascita al primo anno
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Dalla nascita al primo anno
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Esiti materni e perinatali
Lasso di tempo: Dal primo trimestre a 1 anno dopo il parto
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Dal primo trimestre a 1 anno dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan B Roberts, Ph.D., Tufts University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10203 Tufts
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