妊娠中の過剰な体重増加を軽減するための介入
2016年5月9日 更新者：Susan Roberts、Tufts University
過体重および肥満の母親の妊娠中の過剰な体重増加を減らすための介入
この研究では、妊娠中の女性に適応した包括的な行動介入を使用して、食事摂取量、摂食行動、身体活動を変更します。
この研究の中心的な仮説は、この介入により過剰な在胎体重増加が減少し、生後1年間の肥満および過体重の妊婦とその乳児において臨床的および代謝上の利点が得られるというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 45 歳
- 妊娠初期
- 研究期間中は他の体重管理プログラムに参加しない意思がある必要があります
- BMI 25 ～ 40 kg/m2
- サポート グループの会議に直接または Web 経由で参加する意欲と能力
- 英語を読み、話し、理解できる必要があります
除外基準:
- 複数の胎児を抱えている
- 研究参加時の妊娠糖尿病
- 2型糖尿病またはスクリーニング時の血糖値が125 mg/dlを超える
- 現在の薬物乱用を自己申告
- 現在喫煙中
- 1日1杯以上のアルコール摂取
- 既存の病状（肥満手術を含む）または研究への参加または結果検査に影響を与える可能性のある薬剤の使用
- 過去2年間に摂食障害がある
- うつ病または双極性障害の診断
- この調査への参加に影響を与える他の調査研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ファイバーシリアル
この部門に割り当てられた女性は、グループベースの行動介入に加えて、空腹を管理するために提供された高繊維シリアルを摂取するよう推奨されます。
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介入には、個別の食事計画を作成および検討する栄養カウンセラーおよび/または心理学者との会議や、体重管理のための健康的な食事に関する情報について話し合う定期的なグループ会議が含まれます。
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介入なし：対照群
研究のこの部門に割り当てられた女性は定期的な臨床ケアを受け、追加の介入は行われません。
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アクティブコンパレータ：レジスタントスターチ
この部門に割り当てられた女性は、グループベースの行動介入に加え、空腹を制御するために提供された難消化性デンプンを摂取するよう推奨されます。
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介入には、個別の食事計画を作成および検討する栄養カウンセラーおよび/または心理学者との会議や、体重管理のための健康的な食事に関する情報について話し合う定期的なグループ会議が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母子の体重変化
時間枠：妊娠初期から産後1年まで
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妊娠初期から産後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の結果
時間枠：誕生から1年目まで
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誕生から1年目まで
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妊産婦および周産期の転帰
時間枠：妊娠初期から産後1年まで
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妊娠初期から産後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan B Roberts, Ph.D.、Tufts University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月9日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。