Intervenciones para reducir el aumento excesivo de peso durante el embarazo
9 de mayo de 2016 actualizado por: Susan Roberts, Tufts University
Intervenciones para reducir el aumento excesivo de peso en el embarazo en madres con sobrepeso y obesas
El estudio utilizará una intervención conductual integral adaptada para mujeres embarazadas para cambiar la ingesta dietética, el comportamiento alimentario y la actividad física.
La hipótesis central de este estudio es que la intervención reducirá el exceso de ganancia de peso gestacional y logrará beneficios clínicos y metabólicos en mujeres embarazadas obesas y con sobrepeso y sus hijos durante el primer año de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años
- En el primer trimestre del embarazo
- Debe estar dispuesto a no unirse a ningún otro programa de control de peso mientras esté en el estudio
- IMC de 25-40 kg/m2
- Voluntad y capacidad para asistir a reuniones de grupos de apoyo, ya sea en persona o a través de la web.
- Debe poder leer, hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Cargar múltiples fetos
- Diabetes mellitus gestacional al ingreso al estudio
- Diabetes mellitus tipo 2 o glucosa en sangre >125 mg/dl en la selección
- Abuso de sustancias actual autoinformado
- Tabaquismo actual
- Consumo de alcohol de más de 1 bebida al día
- Condiciones médicas preexistentes (incluye cirugía bariátrica) o uso de medicamentos que afectarían la participación en el estudio o las pruebas de resultados
- Trastorno alimentario en los últimos 2 años
- Depresión o diagnóstico de trastorno bipolar
- Participación concurrente en cualquier otro estudio de investigación que afectaría la participación en esta investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cereal con fibra
Las mujeres asignadas a este brazo recibirán la intervención conductual basada en el grupo más la recomendación de consumir cereal con alto contenido de fibra proporcionado para controlar el hambre.
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La intervención incluye reuniones con un consejero de nutrición y/o psicólogo donde se desarrollarán y revisarán planes de alimentación individualizados, y reuniones grupales periódicas durante las cuales se discutirá información sobre alimentación saludable para controlar el peso.
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres asignadas a este brazo del estudio recibirán atención clínica de rutina y ninguna intervención adicional.
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Comparador activo: Almidón resistente
Las mujeres asignadas a este brazo recibirán la intervención conductual basada en grupo más la recomendación de consumir almidón resistente para controlar el hambre.
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La intervención incluye reuniones con un consejero de nutrición y/o psicólogo donde se desarrollarán y revisarán planes de alimentación individualizados, y reuniones grupales periódicas durante las cuales se discutirá información sobre alimentación saludable para controlar el peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal materno e infantil
Periodo de tiempo: Desde el primer trimestre hasta 1 año después del parto
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Desde el primer trimestre hasta 1 año después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el primer año
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Desde el nacimiento hasta el primer año
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Resultados maternos y perinatales
Periodo de tiempo: Primer trimestre hasta 1 año después del parto
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Primer trimestre hasta 1 año después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan B Roberts, Ph.D., Tufts University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10203 Tufts
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .