Вмешательства для снижения избыточного веса во время беременности
9 мая 2016 г. обновлено: Susan Roberts, Tufts University
Вмешательства по снижению избыточного набора веса у матерей с избыточным весом и ожирением во время беременности
В исследовании будет использовано комплексное поведенческое вмешательство, адаптированное для беременных женщин, чтобы изменить рацион питания, пищевое поведение и физическую активность.
Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что вмешательство снизит избыточную прибавку массы тела во время беременности и добьется клинических и метаболических преимуществ у беременных женщин с ожирением и избыточной массой тела и их детей в течение первого года жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет
- В первом триместре беременности
- Должен быть готов не присоединяться к какой-либо другой программе контроля веса во время исследования.
- ИМТ 25-40 кг/м2
- Готовность и способность посещать собрания группы поддержки лично или через Интернет
- Должен уметь читать, говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Вынашивание нескольких плодов
- Гестационный сахарный диабет при включении в исследование
- Сахарный диабет 2 типа или уровень глюкозы в крови >125 мг/дл при скрининге
- Самостоятельно сообщил о текущем злоупотреблении психоактивными веществами
- Текущее курение
- Употребление алкоголя более 1 порции в день
- Ранее существовавшие заболевания (включая бариатрическую хирургию) или использование лекарств, которые могут повлиять на участие в исследовании или тестирование результатов
- Расстройство пищевого поведения за последние 2 года
- Депрессия или диагноз биполярного расстройства
- Одновременное участие в любом другом исследовании, которое может повлиять на участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зерновые волокна
Женщины, включенные в эту группу, получат групповое поведенческое вмешательство, а также рекомендацию потреблять предоставленные каши с высоким содержанием клетчатки, чтобы справиться с чувством голода.
|
Вмешательство включает встречи с консультантом по питанию и/или психологом, на которых разрабатываются и пересматриваются индивидуальные планы питания, а также регулярные групповые встречи, на которых обсуждается информация о здоровом питании для контроля веса.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины, включенные в эту группу исследования, будут получать обычную клиническую помощь без дополнительных вмешательств.
|
|
|
Активный компаратор: Устойчивый крахмал
Женщины, назначенные в эту группу, получат групповое поведенческое вмешательство, а также рекомендацию потреблять предоставленный резистентный крахмал для контроля голода.
|
Вмешательство включает встречи с консультантом по питанию и/или психологом, на которых разрабатываются и пересматриваются индивидуальные планы питания, а также регулярные групповые встречи, на которых обсуждается информация о здоровом питании для контроля веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела матери и ребенка
Временное ограничение: С первого триместра до 1 года после родов
|
|
С первого триместра до 1 года после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Младенческие результаты
Временное ограничение: От рождения до первого года жизни
|
|
От рождения до первого года жизни
|
|
Материнские и перинатальные исходы
Временное ограничение: Первый триместр в течение 1 года после родов
|
|
Первый триместр в течение 1 года после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan B Roberts, Ph.D., Tufts University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10203 Tufts
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .