Interventies om overgewichtstoename tijdens de zwangerschap te verminderen
9 mei 2016 bijgewerkt door: Susan Roberts, Tufts University
Interventies om overgewichtstoename tijdens de zwangerschap bij moeders met overgewicht en obesitas te verminderen
De studie zal een uitgebreide gedragsinterventie gebruiken die is aangepast voor zwangere vrouwen om de inname via de voeding, het eetgedrag en de fysieke activiteit te veranderen.
De centrale hypothese van deze studie is dat de interventie overtollige gewichtstoename tijdens de zwangerschap zal verminderen en klinische en metabole voordelen zal opleveren bij zwangere vrouwen met obesitas en overgewicht en hun baby's gedurende het eerste levensjaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar
- In het eerste trimester van de zwangerschap
- Moet bereid zijn om tijdens de studie niet deel te nemen aan een ander programma voor gewichtsbeheersing
- BMI van 25-40 kg/m2
- Bereidheid en mogelijkheid om bijeenkomsten van ondersteunende groepen bij te wonen, hetzij persoonlijk of via internet
- Moet Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere foetussen dragen
- Zwangerschapsdiabetes mellitus bij aanvang van de studie
- Diabetes mellitus type 2 of bloedglucose >125 mg/dl bij screening
- Zelf gemeld actueel middelenmisbruik
- Huidig roken
- Alcholconsumptie van meer dan 1 drankje per dag
- Reeds bestaande medische aandoeningen (waaronder bariatrische chirurgie) of gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de deelname aan het onderzoek of het testen van de resultaten
- Eetstoornis in de afgelopen 2 jaar
- Depressie of diagnose van een bipolaire stoornis
- Gelijktijdige deelname aan enig ander onderzoek dat van invloed kan zijn op deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vezel granen
Vrouwen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de groepsgebaseerde gedragsinterventie plus de aanbeveling om verstrekte vezelrijke ontbijtgranen te consumeren om de honger te beheersen.
|
Interventie omvat bijeenkomsten met een voedingsadviseur en/of psycholoog waar individuele eetplannen worden ontwikkeld en beoordeeld, en regelmatige groepsbijeenkomsten waarin informatie over gezond eten voor gewichtsbeheersing wordt besproken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen die aan deze tak van de studie zijn toegewezen, krijgen routinematige klinische zorg en geen aanvullende interventies.
|
|
|
Actieve vergelijker: Resistent zetmeel
Vrouwen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de groepsgebaseerde gedragsinterventie plus de aanbeveling om mits resistent zetmeel te consumeren om de honger onder controle te houden
|
Interventie omvat bijeenkomsten met een voedingsadviseur en/of psycholoog waar individuele eetplannen worden ontwikkeld en beoordeeld, en regelmatige groepsbijeenkomsten waarin informatie over gezond eten voor gewichtsbeheersing wordt besproken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering van moeder en kind
Tijdsspanne: Vanaf het eerste trimester tot 1 jaar na de bevalling
|
|
Vanaf het eerste trimester tot 1 jaar na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het eerste jaar
|
|
Vanaf de geboorte tot het eerste jaar
|
|
Maternale en perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: Eerste trimester tot 1 jaar na de bevalling
|
|
Eerste trimester tot 1 jaar na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan B Roberts, Ph.D., Tufts University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10203 Tufts
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .