Intervenções para reduzir o excesso de ganho de peso na gravidez
9 de maio de 2016 atualizado por: Susan Roberts, Tufts University
Intervenções para reduzir o excesso de ganho de peso na gravidez em mães com sobrepeso e obesas
O estudo usará uma intervenção comportamental abrangente adaptada para mulheres grávidas para mudar a ingestão alimentar, o comportamento alimentar e a atividade física.
A hipótese central deste estudo é que a intervenção reduzirá o ganho de peso gestacional excessivo e alcançará benefícios clínicos e metabólicos em gestantes obesas e com sobrepeso e seus bebês no primeiro ano de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos
- No primeiro trimestre da gravidez
- Deve estar disposto a não participar de nenhum outro programa de controle de peso durante o estudo
- IMC de 25-40 kg/m2
- Vontade e capacidade de participar de reuniões do grupo de apoio pessoalmente ou via web
- Deve ser capaz de ler, falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Carregando vários fetos
- Diabetes mellitus gestacional no início do estudo
- Diabetes mellitus tipo 2 ou glicemia >125 mg/dl na triagem
- Auto-relato de abuso atual de substâncias
- Tabagismo atual
- Consumo de álcool de mais de 1 bebida por dia
- Condições médicas preexistentes (incluindo cirurgia bariátrica) ou uso de medicamentos que possam afetar o envolvimento no estudo ou o teste de resultados
- Transtorno alimentar nos últimos 2 anos
- Depressão ou diagnóstico de transtorno bipolar
- Participação simultânea em qualquer outro estudo de pesquisa que impactaria a participação nesta investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cereal Fibra
As mulheres designadas para este braço receberão a intervenção comportamental baseada em grupo mais a recomendação de consumir cereais ricos em fibras fornecidos para controlar a fome.
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A intervenção inclui reuniões com um conselheiro de nutrição e/ou psicólogo onde serão desenvolvidos e revistos planos alimentares individualizados, e reuniões de grupo regulares durante as quais serão discutidas informações sobre alimentação saudável para controlo de peso.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres designadas para este braço do estudo receberão cuidados clínicos de rotina e nenhuma intervenção adicional.
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Comparador Ativo: Amido resistente
As mulheres designadas para este braço receberão a intervenção comportamental baseada em grupo mais a recomendação de consumir amido resistente fornecido para controlar a fome
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A intervenção inclui reuniões com um conselheiro de nutrição e/ou psicólogo onde serão desenvolvidos e revistos planos alimentares individualizados, e reuniões de grupo regulares durante as quais serão discutidas informações sobre alimentação saudável para controlo de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso corporal materno e infantil
Prazo: Desde o primeiro trimestre até 1 ano após o parto
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Desde o primeiro trimestre até 1 ano após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Infantis
Prazo: Desde o nascimento até o primeiro ano
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Desde o nascimento até o primeiro ano
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Resultados Maternos e Perinatais
Prazo: Primeiro trimestre até 1 ano pós-parto
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Primeiro trimestre até 1 ano pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Susan B Roberts, Ph.D., Tufts University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10203 Tufts
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