Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventioner för att minska överviktsökning under graviditeten

9 maj 2016 uppdaterad av: Susan Roberts, Tufts University

Interventioner för att minska överviktsökning under graviditeten hos överviktiga och feta mödrar

Studien kommer att använda en omfattande beteendeintervention anpassad för gravida kvinnor för att ändra kostintag, ätbeteende och fysisk aktivitet. Den centrala hypotesen i denna studie är att interventionen kommer att minska överskott av viktökning under graviditeten och uppnå kliniska och metaboliska fördelar hos feta och överviktiga gravida kvinnor och deras spädbarn under det första levnadsåret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Beteende: Intervention för att minska överviktsökning under graviditeten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-45 år
Under första trimestern av graviditeten
Måste vara villig att inte gå med i något annat viktkontrollprogram under studien
BMI på 25-40 kg/m2
Vilja och förmåga att delta i stödgruppsmöten antingen personligen eller via webben
Måste kunna läsa, tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

Att bära flera foster
Graviditetsdiabetes mellitus vid studiestart
Typ 2-diabetes mellitus eller blodsocker >125 mg/dl vid screening
Självrapporterat aktuellt missbruk
Aktuell rökning
Alkoholkonsumtion av mer än 1 drink per dag
Redan existerande medicinska tillstånd (inkluderar bariatrisk kirurgi) eller användning av mediciner som skulle påverka studieinblandning eller resultattestning
Ätstörningar under de senaste 2 åren
Depression eller diagnos av bipolär sjukdom
Samtidigt deltagande i någon annan forskningsstudie som skulle påverka deltagandet i denna undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiber spannmål Kvinnor som tilldelats denna arm kommer att få den gruppbaserade beteendeinterventionen plus rekommendationen att konsumera spannmål med hög fiberhalt för att hantera hunger.	Beteende: Intervention för att minska överviktsökning under graviditeten Interventionen omfattar möten med en kostrådgivare och/eller psykolog där individualiserade matplaner kommer att tas fram och ses över, och regelbundna gruppmöten där information om hälsosam kost för viktkontroll kommer att diskuteras.
Inget ingripande: Kontrollgrupp Kvinnor som tilldelats denna del av studien kommer att få rutinmässig klinisk vård och inga ytterligare ingrepp.
Aktiv komparator: Resistent stärkelse Kvinnor som tilldelats denna arm kommer att få den gruppbaserade beteendeinterventionen plus rekommendationen att konsumera tillhandahållen resistent stärkelse för att kontrollera hunger	Beteende: Intervention för att minska överviktsökning under graviditeten Interventionen omfattar möten med en kostrådgivare och/eller psykolog där individualiserade matplaner kommer att tas fram och ses över, och regelbundna gruppmöten där information om hälsosam kost för viktkontroll kommer att diskuteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring av kroppsvikt för modern och spädbarn Tidsram: Från första trimestern till 1 år efter förlossningen	Moderns icke-fastande vikt mätt vid alla mödravårdsmottagningar och studiebesök. Spädbarnsvikt mätt vid födseln och alla barnklinikbesök under 1 år.	Från första trimestern till 1 år efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Resultat för spädbarn Tidsram: Från födseln till första året	Kroppssammansättning (dvs. längd, huvudomkrets, hudvecktjocklek, midjeomkrets) förändras under det första året. Egenskaper vid födseln inklusive Apgar-poäng, graviditetsålder. Kostintag och matpreferenser vid 1 år.	Från födseln till första året
Maternala och perinatala resultat Tidsram: Första trimestern till 1 år efter förlossningen	Frekvenser av kejsarsnitt, graviditetshypertoni/preeklampsi, för tidig födsel, förlossningskomplikationer. Fastande blodsocker- och insulinkoncentrationer under hela graviditeten. Kroppssammansättning och energibehov vid baslinjen och 24-28 veckor av graviditeten. Total energiförbrukning vid 24-28 veckors graviditet. Antal amnings- och amningsövningar 1, 3, 6 och 12 månader efter förlossningen.	Första trimestern till 1 år efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Utredare

Huvudutredare: Susan B Roberts, Ph.D., Tufts University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

10203 Tufts

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

King's College Hospital NHS Trust
European Association for the Study of the Liver

Rekrytering

Leversjukdom under graviditet

Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy

Storbritannien

Interventioner för att minska överviktsökning under graviditeten