Interwencje mające na celu zmniejszenie nadmiernego przyrostu masy ciała w ciąży
9 maja 2016 zaktualizowane przez: Susan Roberts, Tufts University
Interwencje mające na celu ograniczenie nadmiernego przyrostu masy ciała w ciąży u matek z nadwagą i otyłością
W badaniu wykorzystana zostanie kompleksowa interwencja behawioralna przystosowana dla kobiet w ciąży w celu zmiany diety, nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.
Główną hipotezą tego badania jest to, że interwencja zmniejszy nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży i przyniesie korzyści kliniczne i metaboliczne u otyłych kobiet w ciąży z nadwagą i ich niemowląt w pierwszym roku życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- W pierwszym trymestrze ciąży
- Musi być gotowy nie dołączać do żadnego innego programu kontroli wagi podczas badania
- BMI 25-40 kg/m2
- Chęć i zdolność do uczestniczenia w spotkaniach grupy wsparcia osobiście lub za pośrednictwem Internetu
- Musi umieć czytać, mówić i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Noszenie wielu płodów
- Cukrzyca ciążowa na początku badania
- Cukrzyca typu 2 lub poziom glukozy we krwi >125 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Samodzielne zgłaszanie aktualnego nadużywania substancji
- Obecne palenie
- Spożycie alkoholu powyżej 1 drinka dziennie
- Istniejące wcześniej schorzenia (w tym chirurgia bariatryczna) lub stosowanie leków, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu lub testy wyników
- Zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 2 lat
- Depresja lub rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym, które miałoby wpływ na udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płatki zbożowe
Kobiety przydzielone do tego ramienia otrzymają interwencję behawioralną opartą na grupie oraz zalecenie spożywania płatków zbożowych o wysokiej zawartości błonnika w celu opanowania głodu.
|
Interwencja obejmuje spotkania z doradcą żywieniowym i/lub psychologiem, podczas których zostaną opracowane i weryfikowane indywidualne plany żywieniowe oraz regularne spotkania grupowe, podczas których omawiane będą informacje dotyczące zdrowego odżywiania w celu kontroli masy ciała.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety przydzielone do tej części badania otrzymają rutynową opiekę kliniczną i nie będą miały żadnych dodatkowych interwencji.
|
|
|
Aktywny komparator: Skrobia oporna
Kobiety przydzielone do tego ramienia otrzymają interwencję behawioralną opartą na grupie oraz zalecenie spożywania dostarczonej skrobi opornej w celu kontrolowania głodu
|
Interwencja obejmuje spotkania z doradcą żywieniowym i/lub psychologiem, podczas których zostaną opracowane i weryfikowane indywidualne plany żywieniowe oraz regularne spotkania grupowe, podczas których omawiane będą informacje dotyczące zdrowego odżywiania w celu kontroli masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała matki i niemowlęcia
Ramy czasowe: Od pierwszego trymestru do 1 roku po porodzie
|
|
Od pierwszego trymestru do 1 roku po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do pierwszego roku
|
|
Od urodzenia do pierwszego roku
|
|
Wyniki matczyne i okołoporodowe
Ramy czasowe: Pierwszy trymestr do 1 roku po porodzie
|
|
Pierwszy trymestr do 1 roku po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan B Roberts, Ph.D., Tufts University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10203 Tufts
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .