Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for at reducere overskydende vægtøgning under graviditet

9. maj 2016 opdateret af: Susan Roberts, Tufts University

Interventioner for at reducere overskydende vægtøgning under graviditet hos overvægtige og fede mødre

Undersøgelsen vil bruge en omfattende adfærdsintervention tilpasset gravide kvinder til at ændre kostindtag, spiseadfærd og fysisk aktivitet. Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at interventionen vil reducere overskydende vægtøgning i graviditeten og opnå kliniske og metaboliske fordele hos fede og overvægtige gravide kvinder og deres spædbørn i løbet af det første leveår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Adfærdsmæssigt: Intervention for at reducere overskydende vægtøgning under graviditet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-45 år
I første trimester af graviditeten
Skal være villig til ikke at deltage i noget andet vægtkontrolprogram, mens du er i undersøgelsen
BMI på 25-40 kg/m2
Vilje og evne til at deltage i støttegruppemøder enten personligt eller via web
Skal kunne læse, tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

Bærer flere fostre
Svangerskabsdiabetes mellitus ved studiestart
Type 2-diabetes mellitus eller blodsukker >125 mg/dl ved screening
Selvanmeldt aktuelt stofmisbrug
Aktuel rygning
Alkoholforbrug af mere end 1 drik om dagen
Eksisterende medicinske tilstande (inklusive fedmekirurgi) eller brug af medicin, der vil påvirke undersøgelsesinvolvering eller resultattestning
Spiseforstyrrelse inden for de seneste 2 år
Depression eller diagnose af bipolar lidelse
Samtidig deltagelse i ethvert andet forskningsstudie, der ville påvirke deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiberkorn Kvinder, der er tilknyttet denne arm, vil modtage den gruppebaserede adfærdsintervention plus anbefalingen om at indtage korn med højt fiberindhold for at håndtere sult.	Adfærdsmæssigt: Intervention for at reducere overskydende vægtøgning under graviditet Intervention omfatter møder med en ernæringsvejleder og/eller psykolog, hvor individualiserede kostplaner vil blive udviklet og gennemgået, og regelmæssige gruppemøder, hvor information om sund kost til vægtkontrol vil blive drøftet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe Kvinder, der er tilknyttet denne del af undersøgelsen, vil modtage rutinemæssig klinisk pleje og ingen yderligere indgreb.
Aktiv komparator: Modstandsdygtig stivelse Kvinder tildelt denne arm vil modtage den gruppebaserede adfærdsintervention plus anbefalingen om at indtage den forudsatte resistente stivelse for at kontrollere sult	Adfærdsmæssigt: Intervention for at reducere overskydende vægtøgning under graviditet Intervention omfatter møder med en ernæringsvejleder og/eller psykolog, hvor individualiserede kostplaner vil blive udviklet og gennemgået, og regelmæssige gruppemøder, hvor information om sund kost til vægtkontrol vil blive drøftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i kropsvægt for mødre og spædbørn Tidsramme: Fra første trimester til 1 år efter fødslen	Moder ikke-fastende vægt målt på alle prænatale klinikker og studiebesøg. Spædbarnsvægt målt ved fødslen og alle pædiatriske klinikbesøg gennem 1 år.	Fra første trimester til 1 år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Spædbørns resultater Tidsramme: Fra fødsel til første år	Kropssammensætning (dvs. længde, hovedomkreds, hudfoldtykkelse, taljeomkreds) ændres gennem det første år. Karakteristika ved fødslen, herunder Apgar-score, gestationsalder. Kostindtag og madpræferencer ved 1 år.	Fra fødsel til første år
Maternelle og perinatale resultater Tidsramme: Første trimester til 1 år efter fødslen	Hyppigheder af kejsersnit, graviditetshypertension/præeklampsi, for tidlig fødsel, fødselskomplikationer. Fastende blodsukker- og insulinkoncentrationer under hele graviditeten. Kropssammensætning og energibehov ved baseline og 24-28 uger af graviditeten. Samlet energiforbrug ved 24-28 ugers graviditet. Rate af amning og amning 1, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen.	Første trimester til 1 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Efterforskere

Ledende efterforsker: Susan B Roberts, Ph.D., Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

10203 Tufts

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

King's College Hospital NHS Trust
European Association for the Study of the Liver

Rekruttering

Leversygdom under graviditet

Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy

Det Forenede Kongerige

Interventioner for at reducere overskydende vægtøgning under graviditet