Interventionen zur Reduzierung übermäßiger Gewichtszunahme in der Schwangerschaft
9. Mai 2016 aktualisiert von: Susan Roberts, Tufts University
Interventionen zur Reduzierung übermäßiger Gewichtszunahme in der Schwangerschaft bei übergewichtigen und fettleibigen Müttern
Die Studie wird eine umfassende Verhaltensintervention verwenden, die an schwangere Frauen angepasst ist, um die Nahrungsaufnahme, das Essverhalten und die körperliche Aktivität zu ändern.
Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass die Intervention eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft reduzieren und klinische und metabolische Vorteile bei adipösen und übergewichtigen schwangeren Frauen und ihren Säuglingen im ersten Lebensjahr erzielen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre
- Im ersten Trimester der Schwangerschaft
- Muss bereit sein, während der Studie an keinem anderen Programm zur Gewichtskontrolle teilzunehmen
- BMI von 25-40 kg/m2
- Bereitschaft und Fähigkeit, persönlich oder über das Internet an Treffen der Selbsthilfegruppe teilzunehmen
- Muss Englisch lesen, sprechen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Tragen mehrerer Föten
- Schwangerschaftsdiabetes mellitus bei Studieneintritt
- Typ-2-Diabetes mellitus oder Blutzucker >125 mg/dl beim Screening
- Selbstberichteter aktueller Drogenmissbrauch
- Derzeitiges Rauchen
- Alkoholkonsum von mehr als 1 Getränk pro Tag
- Vorerkrankungen (einschließlich bariatrischer Chirurgie) oder Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Teilnahme an der Studie oder die Ergebnisprüfung auswirken würden
- Essstörung in den letzten 2 Jahren
- Depression oder Diagnose einer bipolaren Störung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die sich auf die Teilnahme an dieser Untersuchung auswirken würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fasergetreide
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die gruppenbasierte Verhaltensintervention sowie die Empfehlung, bereitgestelltes ballaststoffreiches Getreide zu konsumieren, um den Hunger zu bekämpfen.
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Die Intervention umfasst Treffen mit einem Ernährungsberater und/oder Psychologen, bei denen individuelle Ernährungspläne entwickelt und überprüft werden, sowie regelmäßige Gruppentreffen, bei denen Informationen über gesunde Ernährung zur Gewichtskontrolle besprochen werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen, die diesem Teil der Studie zugeordnet sind, erhalten routinemäßige klinische Versorgung und keine zusätzlichen Eingriffe.
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Aktiver Komparator: Resistente Stärke
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die gruppenbasierte Verhaltensintervention sowie die Empfehlung, bereitgestellte resistente Stärke zu konsumieren, um den Hunger zu kontrollieren
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Die Intervention umfasst Treffen mit einem Ernährungsberater und/oder Psychologen, bei denen individuelle Ernährungspläne entwickelt und überprüft werden, sowie regelmäßige Gruppentreffen, bei denen Informationen über gesunde Ernährung zur Gewichtskontrolle besprochen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts von Mutter und Kind
Zeitfenster: Vom ersten Trimester bis 1 Jahr nach der Geburt
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Vom ersten Trimester bis 1 Jahr nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum ersten Jahr
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Von der Geburt bis zum ersten Jahr
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Mütterliche und perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: Erstes Trimester bis 1 Jahr nach der Geburt
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Erstes Trimester bis 1 Jahr nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan B Roberts, Ph.D., Tufts University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10203 Tufts
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