Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revacept u symptomatické karotidové stenózy (RevaceptCS02)

27. ledna 2021 aktualizováno: AdvanceCor GmbH

Revacept, inhibitor adheze krevních destiček u symptomatické karotidové stenózy: fáze II, multicentrická; Randomizovaná dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie nadřazenosti s vyhledáním dávky s paralelními skupinami

Pacienti trpící symptomatickou stenózou karotické tepny, tranzitorními ischemickými atakami (TIA), amaurosis fugax nebo cévní mozkovou příhodou dostávají buď Revacept (jednorázová dávka) plus antiagregační monoterapii nebo monoterapii samotnou.

Pacienti dostávají jednu dávku zkušebního léku intravenózní infuzí po dobu 20 minut. Pacienti jsou sledováni jeden a tři dny po léčbě, po 3 měsících a telefonickým rozhovorem po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti měli více než 50% stenózu krční tepny podle ECST a trpěli ischemickou cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou nebo intermitentní slepotou (amaurosis fugax) během posledních 30 dnů. Všichni pacienti byli na standardní medikaci aspirinem nebo klopidogrelem a dostávali heparin jako profylaxi trombózy. Karotická endarterektomie (CEA), karotický stenting (CAS) nebo nejlepší medikamentózní terapie pro léčbu karotické stenózy a prevenci sekundárních tromboembolií byly provedeny podle doporučení. Ke standardní terapii byla provedena další léčba přípravkem Revacept nebo placebem. Kontrolní skupina, která dostávala placebo, byla tedy již standardní léčebnou terapií pro pacienty se symptomatickou karotidovou stenózou a dostávala také intervence CEA, CAS nebo nejlepší medikamentózní terapii.

Měla by být prozkoumána sekundární profylaxe tromboembolických ischemických příhod přípravkem Revacept. Proto byly mikroemboly detekovány transkraniálním dopplerem a ischemické mozkové léze byly vyšetřovány difúzně váženým zobrazením magnetickou rezonancí (DWI-MRI) jako explorativní koncové body. Kromě toho byly po 1 týdnu, 3 měsících a 12 měsících zkoumány klinické koncové body, jako je mrtvice, TIA, infarkt myokardu, koronární intervence a úmrtí. Bezpečnost byla pečlivě sledována s důrazem na krvácivé komplikace, protože krvácení je nejobávanější komplikací antitrombotik, zejména u pacientů s mozkovou mrtvicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Site 08: Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Site 11: Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Site 07: Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Site 12: Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Německo, 55131
        • Site 09: Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Site 04: Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Site 06: Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Site 01: Department of Neurology, TU Munich
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Site 23 - University Hospital Coventry NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Site 26 - University College London Hospital
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • Site 28 - King's College London Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Site 20: St George's NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas

  2. Cílová populace

    • Diagnóza:

      • Extrakraniální stenóza karotické tepny (diagnostikovaná vaskulárním duplexním ultrazvukovým špičkovým průtokem nebo angiografií)
      • Léze s ≥ 50 % stenózou podle kritérií European Carotid Surgery Trial (ECST)
      • TIA, amaurosis fugax nebo mrtvice během posledních 30 dnů
    • Věk a pohlaví: Muži a ženy ve věku > 18 let Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po podání hodnoceného přípravku tak, aby riziko těhotenství je minimalizováno.

Kritéria vyloučení:

  1. Pohlavní a reprodukční stav:

    • WOCBP, kteří nechtějí nebo nejsou schopni použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po dobu až 4 týdnů po podání hodnoceného přípravku.
    • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
    • Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku.

  2. Cílové výjimky onemocnění

    • Skóre NIHSS > 18
    • Nedávné intracerebrální krvácení pomocí rentgenové počítačové tomografie (CT) nebo nukleární magnetické rezonance (NMR)
    • Srdeční příčina embolizace (fibrilace síní nebo jiný srdeční zdroj, např. umělé srdeční chlopně)

  3. Lékařská anamnéza a souběžné onemocnění

    • Anamnéza přecitlivělosti, kontraindikace nebo závažné nežádoucí reakce na inhibitory agregace krevních destiček, přecitlivělost na příbuzné léky (zkřížená alergie) nebo na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku
    • Anamnéza nebo známky trombocytopenie (<30 000/ul), krvácivá diatéza nebo koagulopatie (patologický mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT))
    • Trombolýza během posledních 48 hodin
    • Relevantní hemoragická transformace stanovená pomocí CT, NMR nebo anamnézy
    • Perorální antikoagulační léčba nebo duální protidestičková léčba aspirinem nebo klopidogrelem a dalšími inhibitory P2Y při screeningu (3 dny pro dipyridamol s prodlouženým uvolňováním; 8 hodin pro tirofiban/Aggrastat)
    • Trvalá hypertenze (systolický TK > 179 mmHg nebo diastolický TK > 109 mmHg)
    • Závažné systémové onemocnění v anamnéze, jako je terminální karcinom, selhání ledvin (nebo aktuální kreatinin > 200 umol/l), cirhóza, těžká demence nebo psychóza
    • Současná těžká jaterní dysfunkce (hladina transamináz více než 5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí)
    • Aktivní autoimunitní porucha, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, vaskulitida nebo glomerulonefritida
    • Známá fibrilace síní nebo jiné klinicky významné abnormality EKG (v současnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS), 1% sacharóza, 4% mannitol
Placebo kontrola s PBS, 1% sacharózou a 4% mannitolem
Lék: Placebo
jednorázová intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: 40 mg Revaceptu
nízká dávka Revacept 40 mg v PBS, 1 % sacharóza, 4 % mannitol
Lék: Revacept
jednorázová intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • 40 mg nebo 120 mg
Aktivní komparátor: 120 mg Revaceptu
vysoká dávka revaceptu 120 mg v PBS, 1 % sacharóza, 4 % mannitol
Lék: Revacept
jednorázová intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • 40 mg nebo 120 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové léze DWI
Časové okno: 1 den po zásahu
Počet hlášených nových lézí vážených difuzí (DWI). (1 den po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou).
1 den po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s jakoukoli mrtvicí nebo přechodným ischemickým záchvatem (TIA)
Časové okno: 90 dnů po aplikaci IMP
pacientů s jakoukoli cévní mozkovou příhodou nebo TIA, která se objevila do 90 dnů po aplikaci IMP.
90 dnů po aplikaci IMP
Velká krvácení
Časové okno: 90 dnů po aplikaci IMP
pacientů s velkým krvácením, které se objevilo do 90 dnů po aplikaci IMP
90 dnů po aplikaci IMP
Jakákoli klinická událost
Časové okno: 365 dní po aplikaci IMP
pacientů s jakoukoli cévní mozkovou příhodou a TIA, infarktem myokardu a perkutánní koronární intervencí (PCI), úmrtím nebo krvácením do jednoho roku (365 dnů) po aplikaci IMP.
365 dní po aplikaci IMP
Protilátky proti drogám
Časové okno: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po aplikaci IMP

Protilátky proti léčivu byly měřeny na začátku a 3 měsíce po aplikaci IMP.

Počítá se počet pacientů s pozitivními protilátkami proti lékům ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce (+/- 1 měsíc) po aplikaci IMP
Účastníci s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: ~ 365 dní po aplikaci IMP (celá doba studie)
Všechny nežádoucí účinky byly hodnoceny během celého období studie (~ 1 rok po aplikaci IMP).
~ 365 dní po aplikaci IMP (celá doba studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdvanceCor GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Poppert, Prof. Dr., Department of Neurology, TU Munich
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M Loftus, MD, St George's NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Revacept/CS/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit