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증상이 있는 경동맥 협착증에서의 Revacept (RevaceptCS02)

2021년 1월 27일 업데이트: AdvanceCor GmbH

Revacept, 증후성 경동맥 협착증에서 혈소판 유착 억제제: 제II상, 다기관; 병렬 그룹을 사용한 무작위, 용량 찾기, 이중 맹검 및 위약 통제 우월성 연구

증상이 있는 경동맥 협착증, 일과성 허혈 발작(TIA), 일과성 흑암시 또는 뇌졸중을 앓고 있는 환자는 레바셉트(단회 용량)와 항혈소판 단독 요법 또는 단독 요법을 받습니다.

환자는 20분 동안 정맥 주입을 통해 단일 용량의 시험 약물을 투여받습니다. 환자는 치료 후 1일 및 3일, 3개월 및 12개월에 전화 인터뷰를 통해 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 ECST에 따라 50% 이상의 경동맥 협착증이 있었고 지난 30일 이내에 허혈성 뇌졸중, 일시적 허혈 발작 또는 간헐적 실명(흑암시 일과성)을 앓았습니다. 모든 환자는 아스피린 또는 클로피도그렐과 같은 표준 약물을 복용 중이었고 혈전증 예방을 위해 헤파린을 투여 받았습니다. 경동맥 내막 절제술(CEA), 경동맥 스텐트 시술(CAS) 또는 경동맥 협착증 치료 및 이차 혈전 색전증 예방을 위한 최상의 약물 요법을 지침에 따라 수행했습니다. 레바셉트 또는 위약을 사용한 추가 치료가 표준 요법에 더하여 수행되었습니다. 따라서 위약을 투여받은 대조군은 증상이 있는 경동맥 협착증 환자를 위한 표준 의료 요법을 이미 받고 있었고 가이드라인 준수 개입 CEA, CAS 또는 최상의 의료 요법도 받았습니다.

Revacept에 의한 혈전-색전성 허혈 사건의 이차 예방이 조사되어야 합니다. 따라서 경두개 도플러에 의해 미세색전이 검출되었고 탐색적 종점으로서 확산 강조 영상 자기 공명 영상(DWI-MRI) 스캔에 의해 허혈성 뇌 병변이 조사되었습니다. 또한 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근경색, 관상동맥중재술, 사망과 같은 임상적 종점을 1주, 3개월 및 12개월 추적조사에서 조사했습니다. 출혈은 특히 뇌졸증 환자에서 항혈전제의 가장 두려운 합병증이기 때문에 출혈 합병증에 중점을 두고 안전성을 면밀히 모니터링했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Site 08: Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Site 11: Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, 독일, 30625
        • Site 07: Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Site 12: Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, 독일, 55131
        • Site 09: Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Site 04: Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, 독일, 89081
        • Site 06: Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • Site 01: Department of Neurology, TU Munich
  • 영국
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Site 23 - University Hospital Coventry NHS Trust
      • London, 영국, NW1 2BU
        • Site 26 - University College London Hospital
      • London, 영국, SE5 8AF
        • Site 28 - King's College London Hospital
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Site 20: St George's NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서

  2. 표적 집단

    • 진단:

      • 두개외 경동맥 협착증(혈관 이중 초음파 피크 흐름 또는 혈관조영술로 진단)
      • ECST(European Carotid Surgery Trial) 기준에 따라 협착이 50% 이상인 병변
      • 지난 30일 이내 TIA, 일과성 흑암시 또는 뇌졸중
    • 연령 및 성별: > 18세의 남성 및 여성 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 제품을 받은 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신이 최소화됩니다.

제외 기준:

  1. 성별 및 생식 상태:

    • 시험 제품을 받은 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP.
    • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
    • 등록 시 또는 시험 제품 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.

  2. 표적 질병 예외

    • NIHSS 점수 > 18
    • X선 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 핵자기공명(NMR)에 의한 최근 뇌내출혈
    • 색전의 심장 원인(심방 세동 또는 기타 심장 원인 예: 인공 심장 판막)

  3. 병력 및 동시 질병

    • 과민성, 금기 또는 혈소판 응집 억제제에 대한 심각한 부작용, 관련 약물(교차 알레르기) 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민성의 병력
    • 혈소판 감소증의 병력 또는 증거(<30.000/ul), 출혈 체질 또는 응고병증(병리학적 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT))
    • 지난 48시간 이내의 혈전 용해
    • CT, NMR 또는 기억상실증에 의해 결정된 관련 출혈성 변형
    • 스크리닝 시 아스피린 또는 클로피도그렐 및 기타 P2Y 억제제를 사용한 경구 항응고 또는 이중 항혈소판 요법(디피리다몰 연장 방출의 경우 3일; 티로피반/아그라스타트의 경우 8시간)
    • 지속성 고혈압(수축기 혈압 > 179mmHg 또는 이완기 혈압 >109mmHg)
    • 말기 암종, 신부전(또는 현재 크레아티닌 > 200 umol/l), 간경변증, 중증 치매 또는 정신병과 같은 심각한 전신 질환의 병력
    • 현재 심각한 간 기능 장애(정상 범위 상한보다 5배 이상 높은 트랜스아미나제 수준)
    • 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 혈관염 또는 사구체신염과 같은 활동성 자가면역 질환
    • 알려진 심방 세동 또는 기타 임상적으로 중요한 ECG 이상(현재)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 인산염 완충 식염수(PBS), 1% 자당, 4% 만니톨
PBS, 1% 수크로스 및 4% 만니톨을 사용한 위약 대조군
의약품: 위약
단일 정맥 주사
다른 이름들:
  • 대조군
활성 비교기: 40mg 리바셉트
PBS 중 저용량 Revacept 40mg, 1% 자당, 4% 만니톨
의약품: 리바셉트
단일 정맥 주사
다른 이름들:
  • 40mg 또는 120mg
활성 비교기: 120mg 리바셉트
PBS, 1% 자당, 4% 만니톨 중 고용량 리바셉트 120mg
의약품: 리바셉트
단일 정맥 주사
다른 이름들:
  • 40mg 또는 120mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 DWI 병변
기간: 개입 후 1일
보고된 새로운 DWI(확산 강조 영상) 병변의 수. (기준선과 비교하여 개입 후 1일).
개입 후 1일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 환자
기간: IMP 신청 후 90일
IMP 적용 후 90일 이내에 뇌졸중 또는 TIA가 발생한 환자.
IMP 신청 후 90일
주요 출혈
기간: IMP 신청 후 90일
IMP 적용 후 90일 이내에 주요 출혈이 발생한 환자
IMP 신청 후 90일
모든 임상 이벤트
기간: IMP 신청 후 365일
IMP 적용 후 1년(365일) 이내에 뇌졸중 및 TIA, 심근경색 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 사망 또는 출혈이 있는 환자.
IMP 신청 후 365일
항약물 항체
기간: IMP 신청 후 3개월(+/- 1개월)

항약물 항체는 베이스라인과 IMP 적용 후 3개월에 측정되었습니다.

기준선과 비교하여 양성 항약물 항체를 가진 환자의 수를 세었습니다.
IMP 신청 후 3개월(+/- 1개월)
부작용(AE)이 있는 참가자
기간: ~ IMP 신청 후 365일(전체 연구 기간)
모든 유해 사례는 전체 연구 기간(IMP 적용 후 ~ 1년) 동안 평가되었습니다.
~ IMP 신청 후 365일(전체 연구 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdvanceCor GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Holger Poppert, Prof. Dr., Department of Neurology, TU Munich
  • 수석 연구원: Ian M Loftus, MD, St George's NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Revacept/CS/02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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