Revacept i symptomatisk carotisstenose (RevaceptCS02)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

2. Målgruppe

   • Diagnose:

     • Ekstrakraniel halsarteriestenose (diagnosticeret ved vaskulær dupleks ultralyds peakflow eller angiografi)
     • Læsioner med ≥ 50 % stenose i henhold til kriterierne for European Carotid Surgery Trial (ECST)
     • TIA, amaurosis fugax eller slagtilfælde inden for de sidste 30 dage
   • Alder og køn: Mænd og kvinder i alderen > 18 år Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter at have modtaget forsøgsprodukt på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.

Ekskluderingskriterier:

1. Køn og reproduktiv status:

   • WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i op til 4 uger efter modtagelse af forsøgsprodukt.
   • Kvinder, der er gravide eller ammer
   • Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.

2. Mål sygdom undtagelser

   • NIHSS-score > 18
   • Nylig intracerebral blødning ved røntgencomputertomografi (CT) eller kernemagnetisk resonans (NMR)
   • Hjerteårsag til embolisering (atrieflimren eller anden hjertekilde, f.eks. kunstige hjerteklapper)

3. Sygehistorie og samtidig sygdom

   • Anamnese med overfølsomhed, kontraindikation eller alvorlig bivirkning over for hæmmere af trombocytaggregation, overfølsomhed over for beslægtede lægemidler (krydsallergi) eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet
   • Anamnese eller tegn på trombocytopeni (<30.000/ul), blødende diatese eller koagulopati (patologisk international normaliseret ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT))
   • Trombolyse inden for de sidste 48 timer
   • Relevant hæmoragisk transformation som bestemt ved CT, NMR eller anamnese
   • Oral antikoagulering eller dobbelt anti-trombocytbehandling med aspirin eller clopidogrel og andre P2Y-hæmmere ved screening (3 dage for dipyridamol forlænget frigivelse; 8 timer for tirofiban/Aggrastat)
   • Vedvarende hypertension (systolisk BP > 179 mmHg eller diastolisk BP > 109 mmHg)
   • Anamnese med alvorlig systemisk sygdom såsom terminalt karcinom, nyresvigt (eller nuværende kreatinin > 200 umol/l), skrumpelever, svær demens eller psykose
   • Aktuel alvorlig leverdysfunktion (transaminaseniveau større end 5 gange over øvre normalgrænse)
   • Aktiv autoimmun lidelse såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, vaskulitis eller glomerulonephritis
   • Kendt atrieflimren eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter (på nuværende tidspunkt)