Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revacept oireisessa kaulavaltimon stenoosissa (RevaceptCS02)

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: AdvanceCor GmbH

Revacept, verihiutaleiden kiinnittymisen estäjä oireellisessa kaulavaltimon ahtaumassa: A vaihe II, monikeskus; Satunnaistettu, annoksen löytävä, kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu paremmuustutkimus rinnakkaisilla ryhmillä

Potilaat, joilla on oireinen kaulavaltimon ahtauma, ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), amaurosis fugax tai aivohalvaus, saavat joko Revaceptia (kerta-annos) plus verihiutaleiden ahtautumista estävä monoterapia tai pelkkä monoterapia.

Potilaat saavat yhden annoksen koelääkettä suonensisäisenä infuusiona 20 minuutin ajan. Potilaita seurataan yksi ja kolme päivää hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua ja puhelinhaastattelulla 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla oli yli 50 % kaulavaltimon ahtauma ECST:n mukaan ja he kärsivät iskeemisestä aivohalvauksesta, tilapäisestä iskeemisestä kohtauksesta tai ajoittaisesta sokeudesta (amaurosis fugax) viimeisen 30 päivän aikana. Kaikki potilaat käyttivät tavanomaista aspiriinia tai klopidogreeliä sisältävää lääkitystä ja hepariinia tromboosin ehkäisyyn. Kaulavaltimon endarterektomia (CEA), kaulavaltimon stentointi (CAS) tai paras lääketieteellinen hoito kaulavaltimon ahtauman hoitoon ja sekundaaristen tromboembolien ehkäisyyn suoritettiin ohjeiden mukaisesti. Lisähoito Revaceptilla tai plasebolla tehtiin tavanomaisen hoidon lisäksi. Siksi lumelääkettä saava kontrolliryhmä oli jo oireisen kaulavaltimon ahtaumapotilaiden tavanomaisessa lääkehoidossa ja sai myös ohjeen mukaiset interventiot CEA, CAS tai paras lääkehoito.

Tromboembolisten iskeemisten tapahtumien sekundaarinen ehkäisy Revaceptilla on tutkittava. Siksi mikroembolit havaittiin transkraniaalisella Dopplerilla ja iskeemisiä aivovaurioita tutkittiin diffuusiopainotetulla kuvantamismagneettikuvauksella (DWI-MRI) tutkivina päätepisteinä. Lisäksi kliinisiä päätepisteitä, kuten aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti, sepelvaltimointerventio ja kuolema, tutkittiin 1 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa. Turvallisuutta seurattiin tarkasti painottaen verenvuotokomplikaatioita, koska verenvuoto on antitromboottisten aineiden pelätyin komplikaatio erityisesti potilailla, joilla on aivohalvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Site 08: Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Site 11: Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Site 07: Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Site 12: Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Site 09: Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Site 04: Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Site 06: Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Site 01: Department of Neurology, TU Munich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Site 23 - University Hospital Coventry NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Site 26 - University College London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • Site 28 - King's College London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Site 20: St George's NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

  2. Kohdeväestö

    • Diagnoosi:

      • Ekstrakraniaalinen kaulavaltimon ahtauma (diagnoosoitu vaskulaarisen dupleksin ultraäänihuippuvirtauksen tai angiografian avulla)
      • Leesiot, joissa on ≥ 50 % ahtauma Euroopan kaulavaltimon kirurgian (ECST) kriteerien mukaan
      • TIA, amaurosis fugax tai aivohalvaus viimeisen 30 päivän aikana
    • Ikä ja sukupuoli: Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimustuotteen saamisen jälkeen siten, että riski raskaus on minimoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sukupuoli- ja lisääntymistila:

    • WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi enintään 4 viikon ajan tutkimustuotteen saamisen jälkeen.
    • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
    • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista.

  2. Kohdetautipoikkeukset

    • NIHSS-pisteet > 18
    • Äskettäinen aivoverenvuoto röntgentietokonetomografialla (CT) tai ydinmagneettisella resonanssilla (NMR)
    • Sydämen embolisaation syy (eteisvärinä tai muu sydämen lähde, esim. keinotekoiset sydämen läpät)

  3. Lääketieteellinen historia ja samanaikainen sairaus

    • Aiempi yliherkkyys, vasta-aihe tai vakava haittavaikutus verihiutaleiden aggregaation estäjille, yliherkkyys vastaaville lääkkeille (ristiallergia) tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
    • Aiempi trombosytopenia tai näyttöä (<30 000/ul), verenvuotodiateesi tai koagulopatia (patologinen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT))
    • Trombolyysi viimeisen 48 tunnin aikana
    • Relevantti verenvuotomuutos määritettynä CT:llä, NMR:llä tai anamneesilla
    • Suun kautta otettava antikoagulaatio tai kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito aspiriinilla tai klopidogreelilla ja muilla P2Y-estäjillä seulonnassa (3 päivää dipyridamolin pitkittyneelle vapautumiselle; 8 tuntia tirofibaanille/Aggrastatille)
    • Jatkuva verenpaine (systolinen verenpaine > 179 mmHg tai diastolinen verenpaine > 109 mmHg)
    • Aiemmin vakava systeeminen sairaus, kuten terminaalinen syöpä, munuaisten vajaatoiminta (tai nykyinen kreatiniini > 200 umol/l), kirroosi, vaikea dementia tai psykoosi
    • Nykyinen vakava maksan toimintahäiriö (transaminaasitaso yli 5-kertainen normaalin ylärajan yläpuolelle)
    • Aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, vaskuliitti tai glomerulonefriitti
    • Tunnettu eteisvärinä tai muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet (tällä hetkellä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS), 1 % sakkaroosia, 4 % mannitolia
Plasebokontrolli PBS:llä, 1 % sakkaroosilla ja 4 % mannitolilla
Lääke: Plasebo
yksi suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä
Active Comparator: 40 mg Revacept
pieni annos Revacept 40 mg PBS:ssä, 1 % sakkaroosia, 4 % mannitolia
Lääke: Revacept
yksi suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • 40 mg tai 120 mg
Active Comparator: 120 mg Revacept
suuri annos revacept 120 mg PBS:ssä, 1 % sakkaroosia, 4 % mannitolia
Lääke: Revacept
yksi suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • 40 mg tai 120 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet DWI-leesio(t)
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Uusien diffuusiopainotettujen kuvantamisleesioiden (DWI) raportoitu määrä. (1 päivä toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen).
1 päivä toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on mikä tahansa aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Aikaikkuna: 90 päivää IMP-hakemuksen jälkeen
potilailla, joilla on mikä tahansa aivohalvaus tai TIA, joka ilmenee 90 päivän sisällä IMP:n levittämisestä.
90 päivää IMP-hakemuksen jälkeen
Suuret verenvuodot
Aikaikkuna: 90 päivää IMP-hakemuksen jälkeen
potilailla, joilla on vakavia verenvuotoja 90 päivän sisällä IMP:n levittämisestä
90 päivää IMP-hakemuksen jälkeen
Mikä tahansa kliininen tapahtuma
Aikaikkuna: 365 päivää IMP-hakemuksen jälkeen
potilaat, joilla on mikä tahansa aivohalvaus ja TIA, sydäninfarkti ja perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), kuolema tai verenvuoto yhden vuoden (365 päivän) kuluessa IMP:n annosta.
365 päivää IMP-hakemuksen jälkeen
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+/- 1 kk) IMP-hakemuksen jälkeen

Lääkevasta-aineet mitattiin lähtötilanteessa ja 3 kuukautta IMP:n levittämisen jälkeen.

Potilaiden lukumäärä, joilla on positiivisia lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita verrattuna lähtötasoon, lasketaan.
3 kuukautta (+/- 1 kk) IMP-hakemuksen jälkeen
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: ~ 365 päivää IMP-hakemuksen jälkeen (koko tutkimusjakso)
Kaikki haittatapahtumat arvioitiin koko tutkimusjakson aikana (~ 1 vuosi IMP-sovelluksen jälkeen).
~ 365 päivää IMP-hakemuksen jälkeen (koko tutkimusjakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdvanceCor GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Holger Poppert, Prof. Dr., Department of Neurology, TU Munich
  • Päätutkija: Ian M Loftus, MD, St George's NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Revacept/CS/02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa