Revacept bij symptomatische carotisstenose (RevaceptCS02)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

2. Doelgroep

   • Diagnose:

     • Extracraniale halsslagaderstenose (gediagnosticeerd door vasculaire duplex echografie piekstroom of angiografie)
     • Laesies met ≥ 50 % stenose volgens de criteria van de European Carotid Surgery Trial (ECST)
     • TIA, amaurosis fugax of beroerte in de afgelopen 30 dagen
   • Leeftijd en geslacht: Mannen en vrouwen > 18 jaar Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 4 weken na ontvangst van het onderzoeksproduct, op zodanige wijze dat het risico op zwangerschap wordt geminimaliseerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Seks en reproductieve status:

   • WOCBP die tot 4 weken na ontvangst van het onderzoeksproduct geen aanvaardbare methode kunnen of willen gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
   • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
   • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.

2. Doel ziekte uitzonderingen

   • NIHSS-score > 18
   • Recente intracerebrale bloeding door röntgen-computertomografie (CT) of nucleaire magnetische resonantie (NMR)
   • Cardiale oorzaak van embolisatie (atriumfibrilleren of andere cardiale bron, b.v. kunstmatige hartkleppen)

3. Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekte

   • Geschiedenis van overgevoeligheid, contra-indicatie of ernstige bijwerking op remmers van bloedplaatjesaggregatie, overgevoeligheid voor verwante geneesmiddelen (kruisallergie) of voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel
   • Voorgeschiedenis of bewijs van trombocytopenie (<30.000/ul), bloedingsdiathese of coagulopathie (pathologische internationale genormaliseerde ratio (INR) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT))
   • Trombolyse in de afgelopen 48 uur
   • Relevante hemorragische transformatie zoals bepaald door CT, NMR of anamnese
   • Orale antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers met aspirine of clopidogrel en andere P2Y-remmers bij screening (3 dagen voor verlengde afgifte van dipyridamol; 8 uur voor tirofiban/Aggrastat)
   • Aanhoudende hypertensie (systolische bloeddruk > 179 mmHg of diastolische bloeddruk >109 mmHg)
   • Voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekte zoals terminaal carcinoom, nierfalen (of huidig ​​creatinine > 200 umol/l), cirrose, ernstige dementie of psychose
   • Huidige ernstige leverdisfunctie (transaminaseniveau meer dan 5 maal hoger dan de bovengrens van het normale bereik)
   • Actieve auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, vasculitis of glomerulonefritis
   • Bekend atriumfibrilleren of andere klinisch significante ECG-afwijkingen (momenteel)