Revacept tünetekkel járó carotis stenosisban (RevaceptCS02)
2021. január 27. frissítette: AdvanceCor GmbH
Revacept, a vérlemezkék adhéziójának gátlója a tünetekkel járó carotis stenosisban: A II. fázis, multicentrikus; Véletlenszerű, dóziskereső, kettős vak és placebo-kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat párhuzamos csoportokkal
A tünetekkel járó carotis arteria szűkületben, átmeneti ischaemiás rohamban (TIA), amaurosis fugaxban vagy stroke-ban szenvedő betegek Revacept (egyszeri adag) plusz thrombocyta-aggregáció gátló monoterápiát vagy monoterápiát kapnak.
A betegek egyetlen adag próbagyógyszert kapnak intravénás infúzióban 20 percig. A betegeket a kezelés után egy és három nappal követik nyomon, 3 hónap elteltével és telefonos interjúval 12 hónap múlva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ECST szerint a betegek több mint 50%-os nyaki verőér szűkületet szenvedtek, és ischaemiás stroke-ban, átmeneti ischaemiás rohamban vagy időszakos vakságban (amaurosis fugax) szenvedtek az elmúlt 30 napban. Minden beteg aszpirinnel vagy klopidogrellel szokásos gyógyszeres kezelésben részesült, és heparint kapott trombózis megelőzésére. A carotis endarterectomiát (CEA), a carotis stentelést (CAS) vagy a legjobb orvosi terápiát a carotis szűkület kezelésére és a másodlagos thromboemboliák megelőzésére az irányelveknek megfelelően végezték. A standard terápia mellett további Revacept vagy placebó kezelést végeztek. Emiatt a placebót kapó kontrollcsoport már a tünetekkel járó carotis stenosisban szenvedő betegek standard gyógyászati terápiájában részesült, és megkapta az irányelvnek megfelelő CEA, CAS vagy legjobb gyógyszeres kezelést is.
A thromboemboliás ischaemiás események Revacept általi másodlagos profilaxisát ki kell vizsgálni. Ezért a mikroembóliákat transzkraniális Dopplerrel, az ischaemiás agyi elváltozásokat pedig diffúziós súlyozott képalkotó mágneses rezonancia képalkotással (DWI-MRI) vizsgáltuk feltáró végpontként. Ezenkívül a klinikai végpontokat, például a stroke-ot, a TIA-t, a miokardiális infarktust, a koszorúér-beavatkozást és a halált vizsgálták 1 hetes, 3 hónapos és 12 hónapos követéskor. A biztonságot szorosan ellenőrizték, különös tekintettel a vérzéses szövődményekre, mivel a vérzés az antitrombotikus szerek legrettegettebb szövődménye, különösen agyi stroke-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Site 23 - University Hospital Coventry NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Site 26 - University College London Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- Site 28 - King's College London Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Site 20: St George's NHS Trust
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Site 08: Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurologie
-
Hamburg, Németország, 20246
- Site 11: Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Németország, 30625
- Site 07: Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
-
Leipzig, Németország, 04103
- Site 12: Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Németország, 55131
- Site 09: Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Tübingen, Németország, 72076
- Site 04: Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Ulm, Németország, 89081
- Site 06: Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Site 01: Department of Neurology, TU Munich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
Célközönség
Diagnózis:
- Extrakraniális carotis arteria szűkület (vascularis duplex ultrahang csúcsáramlás vagy angiográfia diagnosztizálja)
- ≥ 50%-os szűkülettel járó elváltozások az Európai Carotis Surgery Trial (ECST) kritériumai szerint
- TIA, amaurosis fugax vagy stroke az elmúlt 30 napban
- Kor és nem: Férfiak és 18 év feletti nők A fogamzóképes nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati készítmény beadását követő 4 hétig oly módon, hogy a a terhesség minimálisra csökken.
Kizárási kritériumok:
Szexuális és reproduktív állapot:
- WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálati készítmény beadását követő 4 hétig.
- Terhes vagy szoptató nők
- Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a felvételkor vagy a vizsgálati készítmény beadása előtt.
Célkitűzések a betegségektől
- NIHSS pontszám > 18
- Legutóbbi intracerebrális vérzés röntgen-számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses magrezonanciával (NMR)
- Az embolizáció kardiális oka (pitvarfibrilláció vagy egyéb szív eredetű forrás, pl. mesterséges szívbillentyűk)
Anamnézis és egyidejű betegségek
- A kórtörténetben előfordult túlérzékenység, ellenjavallat vagy súlyos mellékhatás a vérlemezke-aggregáció gátlóival szemben, túlérzékenység rokon gyógyszerekkel (keresztallergia) vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben
- Thrombocytopenia anamnézisében vagy bizonyítékaiban (<30 000/ul), vérzéses diathesis vagy koagulopátia (patológiás nemzetközi normalizált arány (INR) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT))
- Trombolysis az elmúlt 48 órában
- Releváns haemorrhagiás átalakulás CT, NMR vagy anamnézis alapján
- Orális véralvadásgátló vagy kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia aszpirinnel vagy klopidogrellel és más P2Y-gátlókkal a szűréskor (3 nap dipiridamol elnyújtott felszabadulása esetén; 8 óra tirofiban/Aggrastat esetén)
- Tartós magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 179 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 109 Hgmm)
- Súlyos szisztémás betegség, például terminális karcinóma, veseelégtelenség (vagy jelenlegi kreatinin > 200 umol/l), cirrhosis, súlyos demencia vagy pszichózis a kórtörténetben
- Jelenlegi súlyos májműködési zavar (a transzamináz szintje több mint 5-szöröse a normál tartomány felső határának)
- Aktív autoimmun rendellenességek, például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, vasculitis vagy glomerulonephritis
- Ismert pitvarfibrilláció vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés (jelenleg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS), 1% szacharóz, 4% mannit
Placebo kontroll PBS-sel, 1% szacharózzal és 4% mannittal
|
egyszeri intravénás injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 40 mg Revacept
alacsony dózisú Revacept 40 mg PBS-ben, 1% szacharóz, 4% mannit
|
egyszeri intravénás injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 120 mg Revacept
nagy dózisú revacept 120 mg PBS-ben, 1% szacharóz, 4% mannit
|
egyszeri intravénás injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új DWI-lézió(k)
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás után
|
A jelentett új diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) lézió(k) száma.
(1 nappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest).
|
1 nappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő betegek
Időkeret: 90 nappal az IMP alkalmazása után
|
az IMP alkalmazását követő 90 napon belül bármilyen stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegeknél.
|
90 nappal az IMP alkalmazása után
|
|
Jelentős vérzések
Időkeret: 90 nappal az IMP alkalmazása után
|
az IMP alkalmazását követő 90 napon belül súlyos vérzésben szenvedő betegek
|
90 nappal az IMP alkalmazása után
|
|
Bármilyen klinikai esemény
Időkeret: 365 nappal az IMP alkalmazása után
|
bármilyen stroke és TIA, szívinfarktus és percutan coronaria intervenció (PCI), elhalálozás vagy vérzés az IMP alkalmazását követő egy éven belül (365 napon belül).
|
365 nappal az IMP alkalmazása után
|
|
Gyógyszerellenes antitestek
Időkeret: 3 hónap (+/- 1 hónap) az IMP alkalmazása után
|
A gyógyszerellenes antitesteket a kiinduláskor és az IMP alkalmazása után 3 hónappal mértük. Megszámoljuk a pozitív gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező betegek számát az alapvonalhoz képest. |
3 hónap (+/- 1 hónap) az IMP alkalmazása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők
Időkeret: ~ 365 nappal az IMP alkalmazása után (a teljes vizsgálati időszak)
|
Az összes nemkívánatos eseményt a teljes vizsgálati időszak alatt értékelték (~ 1 évvel az IMP alkalmazása után).
|
~ 365 nappal az IMP alkalmazása után (a teljes vizsgálati időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holger Poppert, Prof. Dr., Department of Neurology, TU Munich
- Kutatásvezető: Ian M Loftus, MD, St George's NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Markus HS, Droste DW, Kaps M, Larrue V, Lees KR, Siebler M, Ringelstein EB. Dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin in symptomatic carotid stenosis evaluated using doppler embolic signal detection: the Clopidogrel and Aspirin for Reduction of Emboli in Symptomatic Carotid Stenosis (CARESS) trial. Circulation. 2005 May 3;111(17):2233-40. doi: 10.1161/01.CIR.0000163561.90680.1C. Epub 2005 Apr 25.
- Bultmann A, Li Z, Wagner S, Peluso M, Schonberger T, Weis C, Konrad I, Stellos K, Massberg S, Nieswandt B, Gawaz M, Ungerer M, Munch G. Impact of glycoprotein VI and platelet adhesion on atherosclerosis--a possible role of fibronectin. J Mol Cell Cardiol. 2010 Sep;49(3):532-42. doi: 10.1016/j.yjmcc.2010.04.009. Epub 2010 Apr 27.
- Goertler M, Baeumer M, Kross R, Blaser T, Lutze G, Jost S, Wallesch CW. Rapid decline of cerebral microemboli of arterial origin after intravenous acetylsalicylic acid. Stroke. 1999 Jan;30(1):66-9. doi: 10.1161/01.str.30.1.66.
- Massberg S, Konrad I, Bultmann A, Schulz C, Munch G, Peluso M, Lorenz M, Schneider S, Besta F, Muller I, Hu B, Langer H, Kremmer E, Rudelius M, Heinzmann U, Ungerer M, Gawaz M. Soluble glycoprotein VI dimer inhibits platelet adhesion and aggregation to the injured vessel wall in vivo. FASEB J. 2004 Feb;18(2):397-9. doi: 10.1096/fj.03-0464fje. Epub 2003 Dec 4.
- Molloy J, Markus HS. Asymptomatic embolization predicts stroke and TIA risk in patients with carotid artery stenosis. Stroke. 1999 Jul;30(7):1440-3. doi: 10.1161/01.str.30.7.1440.
- Nieswandt B, Watson SP. Platelet-collagen interaction: is GPVI the central receptor? Blood. 2003 Jul 15;102(2):449-61. doi: 10.1182/blood-2002-12-3882. Epub 2003 Mar 20.
- Ringelstein EB, Droste DW, Babikian VL, Evans DH, Grosset DG, Kaps M, Markus HS, Russell D, Siebler M. Consensus on microembolus detection by TCD. International Consensus Group on Microembolus Detection. Stroke. 1998 Mar;29(3):725-9. doi: 10.1161/01.str.29.3.725.
- Schonberger T, Siegel-Axel D, Bussl R, Richter S, Judenhofer MS, Haubner R, Reischl G, Klingel K, Munch G, Seizer P, Pichler BJ, Gawaz M. The immunoadhesin glycoprotein VI-Fc regulates arterial remodelling after mechanical injury in ApoE-/- mice. Cardiovasc Res. 2008 Oct 1;80(1):131-7. doi: 10.1093/cvr/cvn169. Epub 2008 Jun 19.
- Ungerer M, Rosport K, Bultmann A, Piechatzek R, Uhland K, Schlieper P, Gawaz M, Munch G. Novel antiplatelet drug revacept (Dimeric Glycoprotein VI-Fc) specifically and efficiently inhibited collagen-induced platelet aggregation without affecting general hemostasis in humans. Circulation. 2011 May 3;123(17):1891-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.980623. Epub 2011 Apr 18.
- Jamasbi J, Megens RT, Bianchini M, Munch G, Ungerer M, Faussner A, Sherman S, Walker A, Goyal P, Jung S, Brandl R, Weber C, Lorenz R, Farndale R, Elia N, Siess W. Differential Inhibition of Human Atherosclerotic Plaque-Induced Platelet Activation by Dimeric GPVI-Fc and Anti-GPVI Antibodies: Functional and Imaging Studies. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 9;65(22):2404-15. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.573.
- Kleiman NS, Kolandaivelu K. Expanding the Roster: Developing New Inhibitors of Intravascular Thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 9;65(22):2416-9. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.576. No abstract available.
- Uphaus T, Richards T, Weimar C, Neugebauer H, Poli S, Weissenborn K, Imray C, Michalski D, Rashid H, Loftus I, Rummey C, Ritter M, Hauser TK, Munch G, Groschel K, Poppert H. Revacept, an Inhibitor of Platelet Adhesion in Symptomatic Carotid Stenosis: A Multicenter Randomized Phase II Trial. Stroke. 2022 Sep;53(9):2718-2729. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037006. Epub 2022 Jun 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Agyi ischaemia
- A nyaki artériák betegségei
- Érzékelési zavarok
- Látászavarok
- Ischaemiás roham, átmeneti
- Carotis stenosis
- Szűkület, kóros
- Érelmeszesedés
- Vakság
- Amaurosis Fugax
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Revacept/CS/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve