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Revacept dans la sténose carotidienne symptomatique (RevaceptCS02)

27 janvier 2021 mis à jour par: AdvanceCor GmbH

Revacept, un inhibiteur de l'adhésion plaquettaire dans la sténose carotidienne symptomatique : une phase II, multicentrique ; Étude de supériorité randomisée, de recherche de dose, en double aveugle et contrôlée par placebo avec des groupes parallèles

Les patients souffrant de sténose carotidienne symptomatique, d'accidents ischémiques transitoires (AIT), d'amaurose fugace ou d'accident vasculaire cérébral reçoivent soit Revacept (dose unique) plus une monothérapie antiplaquettaire, soit une monothérapie seule.

Les patients reçoivent une dose unique du médicament à l'essai par perfusion intraveineuse pendant 20 minutes. Les patients sont suivis un et trois jours après le traitement, à 3 mois et par un entretien téléphonique à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentaient une sténose de l'artère carotide supérieure à 50 % selon l'ECST et souffraient d'un AVC ischémique, d'un accident ischémique transitoire ou d'une cécité intermittente (amaurose fugace) au cours des 30 derniers jours. Tous les patients étaient sous médication standard avec de l'aspirine ou du clopidogrel et ont reçu de l'héparine pour la prophylaxie de la thrombose. L'endartériectomie carotidienne (CEA), le stenting carotidien (CAS) ou le meilleur traitement médical pour le traitement de la sténose carotidienne et la prévention des thromboembolies secondaires ont été réalisés conformément aux directives. Un traitement supplémentaire avec Revacept ou un placebo a été administré en plus du traitement standard. Par conséquent, le groupe témoin recevant le placebo suivait déjà le traitement médical standard pour les patients présentant une sténose carotidienne symptomatique et recevait également les interventions conformes aux directives CEA, CAS ou le meilleur traitement médical.

La prophylaxie secondaire des événements ischémiques thrombo-emboliques par Revacept doit être étudiée. Par conséquent, des microemboles ont été détectés par Doppler transcrânien et des lésions cérébrales ischémiques ont été étudiées par imagerie par résonance magnétique (DWI-MRI) en diffusion comme paramètres exploratoires. De plus, les paramètres cliniques tels que les accidents vasculaires cérébraux, les AIT, l'infarctus du myocarde, l'intervention coronarienne et le décès ont été étudiés à 1 semaine, 3 mois et 12 mois de suivi. L'innocuité a été étroitement surveillée en mettant l'accent sur les complications hémorragiques, car les hémorragies sont la complication la plus redoutée des agents anti-thrombotiques, en particulier chez les patients victimes d'accidents vasculaires cérébraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Site 08: Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Site 11: Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Site 07: Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Site 12: Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Site 09: Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Site 04: Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Site 06: Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Site 01: Department of Neurology, TU Munich
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Site 23 - University Hospital Coventry NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Site 26 - University College London Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Site 28 - King's College London Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Site 20: St George's NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé

  2. Population cible

    • Diagnostic:

      • Sténose de l'artère carotide extracrânienne (diagnostiquée par le débit de pointe de l'échographie duplex vasculaire ou l'angiographie)
      • Lésions avec ≥ 50 % de sténose selon les critères de l'European Carotid Surgery Trial (ECST)
      • AIT, amaurose fugace ou accident vasculaire cérébral au cours des 30 derniers jours
    • Âge et sexe : Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 4 semaines après avoir reçu le produit expérimental de telle manière que le risque de la grossesse est minimisée.

Critère d'exclusion:

  1. Sexe et statut reproductif :

    • WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse jusqu'à 4 semaines après avoir reçu le produit expérimental.
    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du produit expérimental.

  2. Cibler les exceptions de maladies

    • Score NIHSS > 18
    • Hémorragie intracérébrale récente par tomodensitométrie (CT) à rayons X ou résonance magnétique nucléaire (RMN)
    • Cause cardiaque de l'embolisation (fibrillation auriculaire ou autre source cardiaque, par ex. valves cardiaques artificielles)

  3. Antécédents médicaux et maladie concomitante

    • Antécédents d'hypersensibilité, contre-indication ou réaction indésirable grave aux inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, hypersensibilité aux médicaments apparentés (allergie croisée) ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
    • Antécédents ou signes de thrombocytopénie (<30 000/ul), diathèse hémorragique ou coagulopathie (rapport pathologique international normalisé (INR) ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT))
    • Thrombolyse dans les dernières 48 heures
    • Transformation hémorragique pertinente déterminée par TDM, RMN ou anamnèse
    • Anticoagulation orale ou bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine ou du clopidogrel et d'autres inhibiteurs du P2Y lors de la sélection (3 jours pour le dipyridamole à libération prolongée ; 8 heures pour le tirofiban/Aggrastat)
    • Hypertension artérielle soutenue (TA systolique > 179 mmHg ou TA diastolique >109 mmHg)
    • Antécédents de maladie systémique grave telle qu'un carcinome terminal, une insuffisance rénale (ou créatinine actuelle > 200 umol/l), une cirrhose, une démence sévère ou une psychose
    • Dysfonctionnement hépatique sévère actuel (taux de transaminases supérieur à 5 fois supérieur à la limite supérieure de la plage normale)
    • Maladie auto-immune active telle que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la vascularite ou la glomérulonéphrite
    • Fibrillation auriculaire connue ou autres anomalies ECG cliniquement significatives (actuellement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline tamponnée au phosphate (PBS), 1 % de saccharose, 4 % de mannitol
Contrôle placebo avec PBS, 1 % de saccharose et 4 % de mannitol
Médicament: Placebo
injection intraveineuse unique
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Comparateur actif: 40 mg de Revacept
Revacept à faible dose 40 mg dans du PBS, 1 % de saccharose, 4 % de mannitol
Médicament: Revacept
injection intraveineuse unique
Autres noms:
  • 40 mg ou 120 mg
Comparateur actif: 120 mg Revacept
revacept à haute dose 120 mg dans du PBS, 1 % de saccharose, 4 % de mannitol
Médicament: Revacept
injection intraveineuse unique
Autres noms:
  • 40 mg ou 120 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle(s) lésion(s) de CFA
Délai: 1 jour post intervention
Le nombre de nouvelles lésions d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) rapportées. (1 jour après l'intervention par rapport au départ).
1 jour post intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: 90 jours après la demande du PIM
les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un AIT survenu dans les 90 jours suivant l'application de l'IMP.
90 jours après la demande du PIM
Saignements majeurs
Délai: 90 jours après la demande du PIM
patients présentant des hémorragies majeures survenant dans les 90 jours suivant l'application de l'IMP
90 jours après la demande du PIM
Tout événement clinique
Délai: 365 jours après l'application IMP
patients ayant subi un accident vasculaire cérébral et un AIT, un infarctus du myocarde et une intervention coronarienne percutanée (ICP), un décès ou un saignement dans l'année (365 jours) suivant l'application de l'IMP.
365 jours après l'application IMP
Anticorps anti-médicaments
Délai: 3 mois (+/- 1 mois) après demande IMP

Les anticorps anti-médicament ont été mesurés au départ et 3 mois après l'application de l'IMP.

Le nombre de patients avec des anticorps anti-médicament positifs par rapport à la ligne de base est compté.
3 mois (+/- 1 mois) après demande IMP
Participants avec événements indésirables (EI)
Délai: ~ 365 jours après l'application IMP (toute la période d'étude)
Tous les événements indésirables ont été évalués pendant toute la période d'étude (~ 1 an après l'application de l'IMP).
~ 365 jours après l'application IMP (toute la période d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdvanceCor GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holger Poppert, Prof. Dr., Department of Neurology, TU Munich
  • Chercheur principal: Ian M Loftus, MD, St George's NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Revacept/CS/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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