Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Revacept w objawowym zwężeniu tętnicy szyjnej (RevaceptCS02)

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: AdvanceCor GmbH

Revacept, inhibitor adhezji płytek krwi w objawowym zwężeniu tętnicy szyjnej: faza II, wieloośrodkowe; Randomizowane, ustalające dawkę, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie wyższości z równoległymi grupami

Pacjenci z objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej, przemijającymi napadami niedokrwiennymi (TIA), ślepotą nerwicową lub udarem otrzymują Revacept (pojedyncza dawka) z lekami przeciwpłytkowymi w monoterapii lub samej monoterapii.

Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę próbnego leku w infuzji dożylnej przez 20 minut. Pacjenci są obserwowani jeden i trzy dni po leczeniu, po 3 miesiącach iw rozmowie telefonicznej po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci mieli ponad 50% zwężenie tętnicy szyjnej według ECST i przebyli udar niedokrwienny, przejściowy atak niedokrwienny lub okresową ślepotę (amaurosis fugax) w ciągu ostatnich 30 dni. Wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leki z aspiryną lub klopidogrelem i otrzymywali heparynę w profilaktyce zakrzepicy. Endarterektomię tętnicy szyjnej (CEA), stentowanie tętnicy szyjnej (CAS) lub najlepszą terapię medyczną w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej i profilaktyce wtórnej choroby zakrzepowo-zatorowej przeprowadzono zgodnie z wytycznymi. Oprócz leczenia standardowego stosowano dodatkowe leczenie preparatem Revacept lub placebo. Dlatego grupa kontrolna otrzymująca placebo była już na standardowej terapii medycznej dla pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej i otrzymała również interwencje zgodne z wytycznymi CEA, CAS lub najlepszą terapię medyczną.

Należy rozważyć wtórną profilaktykę niedokrwiennych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych za pomocą preparatu Revacept. W związku z tym mikrozatory wykryto za pomocą przezczaszkowego dopplera, a zmiany niedokrwienne mózgu zbadano za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWI-MRI) jako eksploracyjnych punktów końcowych. Ponadto kliniczne punkty końcowe, takie jak udar, TIA, zawał mięśnia sercowego, interwencja wieńcowa i zgon, badano po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji. Bezpieczeństwo było ściśle monitorowane, z naciskiem na powikłania krwotoczne, ponieważ krwawienie jest najbardziej przerażającym powikłaniem leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów z udarem mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Site 08: Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Site 11: Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Site 07: Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Site 12: Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Site 09: Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Site 04: Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Site 06: Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Site 01: Department of Neurology, TU Munich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Site 23 - University Hospital Coventry NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Site 26 - University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Site 28 - King's College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Site 20: St George's NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda

  2. Populacja docelowa

    • Diagnoza:

      • Zwężenie tętnicy szyjnej pozaczaszkowej (zdiagnozowane za pomocą szczytowego przepływu ultrasonograficznego w trybie dupleksu naczyniowego lub angiografii)
      • Zmiany ze zwężeniem ≥ 50% według kryteriów European Carotid Surgery Trial (ECST)
      • TIA, amaurosis fugax lub udar w ciągu ostatnich 30 dni
    • Wiek i płeć: Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania i do 4 tygodni po otrzymaniu badanego produktu w taki sposób, aby ryzyko ciąża jest zminimalizowana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Status płciowy i reprodukcyjny:

    • WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży do 4 tygodni po otrzymaniu badanego produktu.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.

  2. Docelowe wyjątki choroby

    • Wynik NIHSS > 18
    • Niedawny krwotok śródmózgowy stwierdzony za pomocą rentgenowskiej tomografii komputerowej (CT) lub jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR)
    • Sercowa przyczyna zatoru (migotanie przedsionków lub inne źródło sercowe, np. sztuczne zastawki serca)

  3. Historia medyczna i współistniejąca choroba

    • Historia nadwrażliwości, przeciwwskazania lub poważnej reakcji niepożądanej na inhibitory agregacji płytek krwi, nadwrażliwość na leki pokrewne (alergia krzyżowa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
    • Historia lub dowód małopłytkowości (<30 000/ul), skaza krwotoczna lub koagulopatia (patologiczny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT))
    • Tromboliza w ciągu ostatnich 48 godzin
    • Odpowiednia transformacja krwotoczna określona na podstawie CT, NMR lub wywiadu
    • Doustna antykoagulacja lub podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną lub klopidogrelem i innymi inhibitorami P2Y podczas badania przesiewowego (3 dni dla dipirydamolu o przedłużonym uwalnianiu; 8 godzin dla tirofibanu/Aggrastatu)
    • Utrzymujące się nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 179 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >109 mmHg)
    • Ciężka choroba ogólnoustrojowa w wywiadzie, taka jak terminalny rak, niewydolność nerek (lub obecne stężenie kreatyniny > 200 umol/l), marskość wątroby, ciężka demencja lub psychoza
    • Obecna ciężka dysfunkcja wątroby (poziom aminotransferaz ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy)
    • Czynna choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych
    • Znane migotanie przedsionków lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG (obecnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS), 1% sacharoza, 4% mannitol
Kontrola placebo z PBS, 1% sacharozą i 4% mannitolem
Lek: Placebo
pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Aktywny komparator: 40 mg Revaceptu
niska dawka Revacept 40mg w PBS, 1% sacharoza, 4% mannitol
Lek: Revacept
pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
  • 40 mg lub 120 mg
Aktywny komparator: 120 mg Revaceptu
wysoka dawka revacept 120mg w PBS, 1% sacharoza, 4% mannitol
Lek: Revacept
pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
  • 40 mg lub 120 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe zmiany DWI
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
Liczba zgłoszonych nowych zmian obrazowych ważonych dyfuzją (DWI). (1 dzień po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową).
1 dzień po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z jakimkolwiek udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA)
Ramy czasowe: 90 dni po zastosowaniu IMP
pacjenci z jakimkolwiek udarem lub TIA występującym w ciągu 90 dni po zastosowaniu IMP.
90 dni po zastosowaniu IMP
Duże krwawienia
Ramy czasowe: 90 dni po zastosowaniu IMP
u pacjentów z dużymi krwawieniami występującymi w ciągu 90 dni po zastosowaniu IMP
90 dni po zastosowaniu IMP
Dowolne zdarzenie kliniczne
Ramy czasowe: 365 dni po zastosowaniu IMP
pacjenci z jakimkolwiek udarem i TIA, zawałem mięśnia sercowego i przezskórną interwencją wieńcową (PCI), zgonem lub krwawieniem w ciągu jednego roku (365 dni) po zastosowaniu IMP.
365 dni po zastosowaniu IMP
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po aplikacji IMP

Przeciwciała przeciwlekowe mierzono na początku badania i 3 miesiące po zastosowaniu IMP.

Zlicza się liczbę pacjentów z dodatnimi przeciwciałami przeciw lekowi w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po aplikacji IMP
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: ~ 365 dni po zastosowaniu IMP (cały okres badania)
Wszystkie zdarzenia niepożądane oceniano podczas całego okresu badania (~ 1 rok po zastosowaniu IMP).
~ 365 dni po zastosowaniu IMP (cały okres badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdvanceCor GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Holger Poppert, Prof. Dr., Department of Neurology, TU Munich
  • Główny śledczy: Ian M Loftus, MD, St George's NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Revacept/CS/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj