Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Revacept при симптоматическом каротидном стенозе (RevaceptCS02)

27 января 2021 г. обновлено: AdvanceCor GmbH

Ревацепт, ингибитор адгезии тромбоцитов при симптоматическом каротидном стенозе: Фаза II, многоцентровый; Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование превосходства с подбором дозы с параллельными группами

Пациенты, страдающие симптоматическим стенозом сонных артерий, транзиторными ишемическими атаками (ТИА), преходящим амаврозом или инсультом, получают либо Ревацепт (однократная доза), либо монотерапию антиагрегантами, либо только монотерапию.

Пациенты получают однократную дозу исследуемого препарата путем внутривенной инфузии в течение 20 минут. Пациентов наблюдают через один и три дня после лечения, через 3 месяца и с помощью интервью по телефону через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты имели стеноз сонной артерии более 50% по данным ECST и перенесли ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку или перемежающуюся слепоту (амавроз фугакс) в течение последних 30 дней. Все пациенты получали стандартную терапию аспирином или клопидогрелем и получали гепарин для профилактики тромбозов. Каротидная эндартерэктомия (CEA), стентирование сонной артерии (CAS) или оптимальная медикаментозная терапия для лечения стеноза сонной артерии и профилактики вторичных тромбоэмболий выполнялись в соответствии с рекомендациями. Дополнительное лечение Ревацептом или плацебо проводилось поверх стандартной терапии. Таким образом, контрольная группа, получавшая плацебо, уже проходила стандартную медикаментозную терапию для пациентов с симптоматическим стенозом сонных артерий, а также получала вмешательства, соответствующие рекомендациям, CEA, CAS или наилучшую медикаментозную терапию.

Следует изучить вторичную профилактику тромбоэмболических ишемических событий с помощью Ревацепта. Поэтому микроэмболы были обнаружены с помощью транскраниальной допплерографии, а ишемические поражения головного мозга были исследованы с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (DWI-MRI) в качестве исследовательских конечных точек. Кроме того, клинические конечные точки, такие как инсульт, ТИА, инфаркт миокарда, коронарное вмешательство и смерть, были исследованы через 1 неделю, 3 месяца и 12 месяцев наблюдения. Безопасность тщательно отслеживалась с акцентом на геморрагические осложнения, поскольку кровотечение является наиболее опасным осложнением антитромботических средств, особенно у пациентов с церебральными инсультами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Site 08: Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Site 11: Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Site 07: Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Site 12: Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Германия, 55131
        • Site 09: Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Site 04: Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Site 06: Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Site 01: Department of Neurology, TU Munich
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Site 23 - University Hospital Coventry NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Site 26 - University College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • Site 28 - King's College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Site 20: St George's NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие

  2. Целевая аудитория

    • Диагноз:

      • Стеноз экстракраниальной сонной артерии (диагностируется с помощью сосудистого дуплексного ультразвукового пикового потока или ангиографии)
      • Поражения со стенозом ≥ 50 % в соответствии с критериями European Carotid Surgery Trial (ECST)
      • ТИА, амавроз фугакс или инсульт в течение последних 30 дней
    • Возраст и пол: мужчины и женщины старше 18 лет. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции во избежание беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после приема исследуемого продукта таким образом, чтобы риск беременность сведена к минимуму.

Критерий исключения:

  1. Половой и репродуктивный статус:

    • WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение 4 недель после получения исследуемого продукта.
    • Женщины, которые беременны или кормят грудью
    • Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого продукта.

  2. Исключения целевых заболеваний

    • Оценка по шкале NIHSS > 18
    • Недавнее внутримозговое кровоизлияние по данным рентгеновской компьютерной томографии (КТ) или ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
    • Сердечная причина эмболизации (мерцательная аритмия или другой сердечный источник, напр. искусственные клапаны сердца)

  3. История болезни и сопутствующие заболевания

    • Гиперчувствительность в анамнезе, противопоказания или серьезные побочные реакции на ингибиторы агрегации тромбоцитов, гиперчувствительность к родственным препаратам (перекрестная аллергия) или к любому из вспомогательных веществ в исследуемом препарате
    • История или признаки тромбоцитопении (<30 000/мкл), геморрагический диатез или коагулопатия (патологическое международное нормализованное отношение (МНО) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ))
    • Тромболизис в течение последних 48 часов
    • Соответствующая геморрагическая трансформация по данным КТ, ЯМР или анамнеза
    • Пероральные антикоагулянты или двойная антиагрегантная терапия аспирином или клопидогрелом и другими ингибиторами P2Y при скрининге (3 дня для пролонгированного дипиридамола; 8 часов для тирофибана/агграстата)
    • Устойчивая артериальная гипертензия (систолическое АД > 179 мм рт. ст. или диастолическое АД > 109 мм рт. ст.)
    • Тяжелое системное заболевание в анамнезе, такое как терминальная карцинома, почечная недостаточность (или текущий уровень креатинина > 200 мкмоль/л), цирроз печени, тяжелая деменция или психоз
    • Текущая тяжелая дисфункция печени (уровень трансаминаз более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы)
    • Активное аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, васкулит или гломерулонефрит.
    • Известная фибрилляция предсердий или другие клинически значимые отклонения на ЭКГ (в настоящее время)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Фосфатно-солевой буфер (PBS), 1% сахароза, 4% маннит
Плацебо-контроль с PBS, 1% сахарозой и 4% маннитом
Лекарство: Плацебо
однократная внутривенная инъекция
Другие имена:
  • Контрольная группа
Активный компаратор: 40 мг Ревацепта
низкая доза Revacept 40 мг в PBS, 1% сахароза, 4% маннит
Лекарство: Ревацепт
однократная внутривенная инъекция
Другие имена:
  • 40 мг или 120 мг
Активный компаратор: 120 мг Ревацепта
высокая доза ревацепта 120 мг в PBS, 1% сахароза, 4% маннит
Лекарство: Ревацепт
однократная внутривенная инъекция
Другие имена:
  • 40 мг или 120 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новое поражение DWI
Временное ограничение: 1 день после вмешательства
Количество новых диффузионно-взвешенных изображений (DWI) поражений, о которых сообщалось. (через 1 день после вмешательства по сравнению с исходным уровнем).
1 день после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с любым инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА)
Временное ограничение: 90 дней после подачи заявки на IMP
пациенты с любым инсультом или ТИА, возникшим в течение 90 дней после применения ИЛП.
90 дней после подачи заявки на IMP
Большие кровотечения
Временное ограничение: 90 дней после подачи заявки на IMP
пациенты с большими кровотечениями, возникшими в течение 90 дней после применения ИМП
90 дней после подачи заявки на IMP
Любое клиническое событие
Временное ограничение: 365 дней после подачи заявки на ИМП
пациентов с любым инсультом и ТИА, инфарктом миокарда и чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), смертью или кровотечением в течение одного года (365 дней) после применения ИЛП.
365 дней после подачи заявки на ИМП
Антилекарственные антитела
Временное ограничение: 3 месяца (+/- 1 месяц) после применения ИМП

Антитела к лекарственным средствам измеряли в начале исследования и через 3 месяца после применения ИМФ.

Подсчитывается количество пациентов с положительными антилекарственными антителами по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца (+/- 1 месяц) после применения ИМП
Участники с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: ~ 365 дней после применения ИЛП (весь период исследования)
Все нежелательные явления оценивались в течение всего периода исследования (~ 1 год после применения ИМФ).
~ 365 дней после применения ИЛП (весь период исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdvanceCor GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Holger Poppert, Prof. Dr., Department of Neurology, TU Munich
  • Главный следователь: Ian M Loftus, MD, St George's NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Revacept/CS/02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться