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症候性頸動脈狭窄症におけるリバセプト (RevaceptCS02)

2021年1月27日 更新者：AdvanceCor GmbH

Revacept、症候性頸動脈狭窄症における血小板接着の阻害剤: 第 II 相、多施設;無作為化、用量設定、二重盲検、およびプラセボ対照の並行群による優越性研究

症候性の頸動脈狭窄、一過性脳虚血発作（TIA）、黒内障または脳卒中を患っている患者は、リバセプト（単回投与）と抗血小板単剤療法または単剤療法のみのいずれかを受けます。

患者は、20分間の静脈内注入により、試験薬の単回投与を受けます。 患者は、治療の 1 日後と 3 日後、3 か月目に追跡調査され、12 か月目に電話インタビューによって追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、ECST によると 50% 以上の頸動脈狭窄があり、過去 30 日以内に虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、または断続的な失明 (黒内障) を患っています。 すべての患者は、アスピリンまたはクロピドグレルによる標準的な投薬を受けており、血栓症予防のためにヘパリンを投与されていました。 頸動脈内膜切除術（CEA）、頸動脈ステント留置術（CAS）、または頸動脈狭窄の治療および二次血栓塞栓の予防のための最良の医学療法が、ガイドラインに従って実施されました。 標準治療に加えて、レバセプトまたはプラセボによる追加治療が行われました。 したがって、プラセボを投与された対照群は、症候性頸動脈狭窄症の患者に対してすでに標準的な医学療法を受けており、ガイドラインに準拠した介入 CEA、CAS、または最良の医学療法も受けていました。

レバセプトによる血栓塞栓性虚血性イベントの二次予防を調査する必要があります。 したがって、微小塞栓は経頭蓋ドップラーによって検出され、虚血性脳病変は探索的エンドポイントとして拡散強調画像磁気共鳴画像法 (DWI-MRI) スキャンによって調査されました。 さらに、脳卒中、TIA、心筋梗塞、冠動脈インターベンション、死亡などの臨床的エンドポイントが、1 週間、3 か月、12 か月の追跡調査で調査されました。 出血は、特に脳卒中患者における抗血栓薬の最も恐ろしい合併症であるため、安全性は出血合併症に重点を置いて綿密に監視されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Site 23 - University Hospital Coventry NHS Trust
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Site 26 - University College London Hospital
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • Site 28 - King's College London Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Site 20: St George's NHS Trust
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Site 08: Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Site 11: Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Site 07: Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Site 12: Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Site 09: Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Site 04: Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Site 06: Universitätsklinikum Ulm, Abteilung für Neurologie
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Site 01: Department of Neurology, TU Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

  2. ターゲット層

    • 診断：

      • 頭蓋外頸動脈狭窄（血管二重超音波ピークフローまたは血管造影により診断）
      • European Carotid Surgery Trial (ECST) 基準による 50% 以上の狭窄を伴う病変
      • 過去30日以内のTIA、一過性黒内障または脳卒中
    • 年齢と性別: 18 歳以上の男性と女性 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用している必要があります。妊娠は最小限に抑えられます。

除外基準:

  1. 性と生殖の状態:

    • -治験薬を受け取ってから最大4週間妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。
    • 妊娠中または授乳中の女性
    • -登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性。

  2. 対象疾患の例外

    • NIHSS スコア > 18
    • -X線コンピュータ断層撮影（CT）または核磁気共鳴（NMR）による最近の脳内出血
    • 塞栓形成の心臓の原因（心房細動またはその他の心臓の原因、例： 人工心臓弁）

  3. 病歴および併発疾患

    • -血小板凝集の阻害剤に対する過敏症、禁忌または重篤な副作用の病歴、関連薬（交差アレルギー）または治験薬の賦形剤に対する過敏症
    • -血小板減少症の病歴または証拠（<30.000 / ul）、 出血素因または凝固障害（病理学的国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT））
    • 過去48時間以内の血栓溶解
    • CT、NMRまたは既往歴によって決定される関連する出血性変化
    • -スクリーニング時のアスピリンまたはクロピドグレルおよびその他のP2Y阻害剤による経口抗凝固療法または二重抗血小板療法（ジピリダモール徐放の場合は3日、チロフィバン/アグラスタットの場合は8時間）
    • 持続性高血圧（収縮期血圧 > 179 mmHg または拡張期血圧 > 109 mmHg）
    • -末期がん、腎不全（または現在のクレアチニン> 200 umol / l）、肝硬変、重度の認知症、または精神病などの重度の全身性疾患の病歴
    • -現在の重度の肝機能障害（正常範囲の上限の5倍を超えるトランスアミナーゼレベル）
    • 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎、糸球体腎炎などの活動性自己免疫疾患
    • -既知の心房細動またはその他の臨床的に重要な心電図異常（現在）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：リン酸緩衝生理食塩水 (PBS)、1% スクロース、4% マンニトール
PBS、1% スクロース、4% マンニトールを含むプラセボ コントロール
薬：プラセボ
単回静脈注射
他の名前：
  • 対照群
アクティブコンパレータ：リバセプト40mg
PBS中の低用量リバセプト40mg、1%スクロース、4%マンニトール
薬：リヴァセプト
単回静脈注射
他の名前：
  • 40mgまたは120mg
アクティブコンパレータ：リバセプト120mg
PBS、1% スクロース、4% マンニトール中の高用量レバセプト 120mg
薬：リヴァセプト
単回静脈注射
他の名前：
  • 40mgまたは120mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい DWI 病変
時間枠：介入後 1 日
報告された新しい拡散強調画像 (DWI) 病変の数。 (ベースラインと比較して介入の 1 日後)。
介入後 1 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の患者
時間枠：IMP申請から90日後
-IMP適用後90日以内に脳卒中またはTIAが発生した患者。
IMP申請から90日後
大出血
時間枠：IMP申請から90日後
IMP適用後90日以内に大出血が発生した患者
IMP申請から90日後
あらゆる臨床事象
時間枠：IMP申請後365日
-IMP適用後1年（365日）以内に脳卒中およびTIA、心筋梗塞および経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、死亡または出血を起こした患者。
IMP申請後365日
抗薬物抗体
時間枠：IMP 申請後 3 か月 (+/- 1 か月)

抗薬物抗体は、ベースライン時と IMP 適用の 3 か月後に測定されました。

ベースラインと比較して陽性の抗薬物抗体を有する患者の数を数えます。
IMP 申請後 3 か月 (+/- 1 か月)
有害事象（AE）のある参加者
時間枠：～IMP申請後365日（全研究期間）
すべての有害事象は、全研究期間中 (IMP 適用後 ~ 1 年) に評価されました。
～IMP申請後365日（全研究期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AdvanceCor GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Holger Poppert, Prof. Dr.、Department of Neurology, TU Munich
  • 主任研究者：Ian M Loftus, MD、St George's NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月8日

一次修了 (実際)

2018年10月5日

研究の完了 (実際)

2019年9月23日

試験登録日

最初に提出

2012年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Revacept/CS/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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