- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01646216
Dlouhodobý trénink na běžeckém pásu s děleným pásem pro zotavení po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koordinace mezi nohama během chůze je často narušena po neurologickém poranění, což má za následek asymetrické vzorce chůze. Nedávné údaje ukazují, že vzorce chůze lze změnit tréninkem na běžeckém pásu, a to i po poškození centrálního nervového systému. Výzkumníci studovali krátkodobou adaptaci koordinace mezi končetinami během chůze pomocí běžeckého pásu s děleným pásem pro nezávislé ovládání rychlosti dvou nohou. Naše zjištění ukazují, že vzorce chůze jsou přizpůsobivé. Vyšetřovatelé také prokázali, že lidé s poškozením mozku v důsledku mrtvice mohou krátkodobě těžit z nápravy asymetrických vzorců chůze. Vzhledem k tomu, že veškerá naše předchozí práce byla zaměřena na jednotlivé tréninky nebo až 4 týdenní tréninky, výzkumníci by rádi studovali dlouhodobé účinky tréninku na děleném pásu. Účelem této studie je proto připravit se na klinickou zkoušku tréninku na běžeckém pásu s děleným pásem k léčbě deficitů vzorce chůze v důsledku poškození mozku. Vyšetřovatelé shromáždí data, aby určili, zda různé typy tréninku na běžeckém pásu na zakázkovém běžeckém pásu s děleným pásem pravděpodobně změní/zlepší symetrii chůze a také metabolickou účinnost.
Vyšetřovatelé budou studovat dospělé s poškozením mozku v důsledku mrtvice. Subjekty s hemiparézou absolvují trénink 3x týdně v celkovém počtu 33 tréninků. Těchto 33 relací bude rozděleno do 3 bloků po 11 relacích. Po každém bloku 11 sezení bude provedeno vyhodnocení za účelem zaznamenání jakéhokoli zlepšení chůze. Trénink pro subjekty s hemiparézou bude buď běžná chůze na běžeckém pásu (obě nohy se pohybují stejnou rychlostí) nebo chůze na děleném pásu (s jednou nohou se pohybuje rychleji než druhou). Tyto studie poskytnou důležité nové informace o normálních mechanismech lokomotorické adaptace a také poskytnou nový rehabilitační nástroj pro lidi s asymetrickými vzory chůze. Všimněte si, že tato studie není aerobním kondičním programem, protože subjekty budou pracovat hluboko pod svou cílovou srdeční frekvencí upravenou podle věku; jde spíše o rekvalifikační program, jehož cílem je naučit lidi novému vzorci koordinace mezi končetinami a také zjistit, zda tento trénink může ovlivnit schopnost těla subjektu využívat příjem kyslíku efektivněji. Tato studie je také kritická pro vývoj procesů spolehlivosti procedur, výpočet velikosti efektů, školení klinického personálu a stanovení dalších významných klinických proměnných v rámci přípravy na randomizovanou klinickou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mrtvice nebo hemiparéza (> 6 měsíců po mrtvici)
- schopen chodit, ale má zbytkový deficit chůze (včetně těch, kteří chodí s hůlkou nebo chodítkem)
- Je to jejich první a jediná mrtvice
- Jsou schopni chodit 5 minut svou rychlostí
- Dospělí ve věku 20-80 let
Kritéria vyloučení:
- Cerebelární příznaky (například ataxická hemiparéza)
- Jakýkoli neurologický stav jiný než mrtvice
- Diabetes závislý na inzulínu
- Městnavé srdeční selhání
- Onemocnění periferních tepen s klaudikacemi
- Selhání plic nebo ledvin
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolovaná hypertenze (>190/110 mmHg)
- Demence
- Těžká afázie
- Ortopedické nebo bolestivé stavy, které omezují chůzi
- Totální kloubní náhrada na dolních končetinách
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink na běžícím pásu s děleným pásem
Cvičení na běžícím pásu s děleným pásem
|
Běžecký pás s děleným pásem je jako typický běžecký pás, který je k vidění v tělocvičně, až na to, že tento běžecký pás má dva pásy, které se pohybují místo jednoho.
Jedna noha jde na jeden pás a druhá noha používá druhý pás.
Rychlosti pásu lze nastavit tak, aby se pohybovaly stejnou rychlostí, díky čemuž je tento běžecký pás podobný jakémukoli běžnému běžeckému pásu, ale rychlost pásu lze také nastavit tak, aby se jeden pás pohyboval o něco rychleji než druhý.
Pásy nejsou nikdy nastaveny na rychlost běhu nebo joggingu, pouze na rychlost chůze bez ohledu na to, zda pásy jedou stejnou nebo mírně odlišnou rychlostí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna symetrie délky kroku základní linie. To znamená, zda jsou kroky s pravou a levou nohou stejně dlouhé.
Časové okno: Po tréninku (14. týden) a 3 měsíce po tréninku
|
Subjekty budou buď chodit po speciální podložce, která zaznamenává délku jejich kroku, nebo budou nosit speciální značky na chodidlech a těle, aby zaznamenávaly délku svých kroků.
|
Po tréninku (14. týden) a 3 měsíce po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna základního příjmu kyslíku
Časové okno: Po školení (14. týden) a 3 měsíce sledování
|
Toto je změna v metabolické síle, která je vyžadována od subjektu, aby šel na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sám zvolil.
Metabolická síla byla měřena na začátku, po tréninku a tři měsíce po tréninku.
Uvádíme rozdíl mezi po školení a výchozím stavem a třemi měsíci a výchozím stavem.
|
Po školení (14. týden) a 3 měsíce sledování
|
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie, po školení a 3měsíční sledování.
|
Subjekty kráčely po elektronickém chodníku a rychlost chůze byla vypočtena jako celková vzdálenost dělená celkovým časem.
|
Základní linie, po školení a 3měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00068967
- 2P30AG028747-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dělený pás běžecký pás
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Theranova, L.L.C.National Institute on Aging (NIA); University of NebraskaAktivní, ne nábor
-
Shirley Ryan AbilityLabAktivní, ne náborMrtvice | Parkinsonova choroba | Zranění pádem | Podzimní pacienti | Amputace kolene dolní končetiny | PadajícíSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoNeurosensorická funkce dolního alveolárního nervu
-
Ain Shams UniversityNáborAbnormalita kostry obličejeEgypt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNeznámýRelaps | Mandibulární hypoplazieBelgie
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoChřipka | Infekce OrthomyxoviridaeBelgie, Německo, Švýcarsko
-
Cairo UniversityNeznámýk posouzení neurosenzorické funkce dolního alveolárního nervu po BSSOEgypt
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.DokončenoVirová onemocnění | Infekce dýchacích cest | Nemoci dýchacích cest | Chřipka | Infekce OrthomyxoviridaeČína