- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01646216
Długoterminowy trening na bieżni z dzielonym pasem w celu regeneracji po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koordynacja między nogami podczas chodzenia jest często zaburzona po urazie neurologicznym, co skutkuje asymetrycznymi wzorami chodu. Najnowsze dane pokazują, że wzorce chodu można zmienić poprzez trening na bieżni, nawet po uszkodzeniu ośrodkowego układu nerwowego. Badacze badali krótkoterminową adaptację koordynacji międzykończynowej podczas chodzenia, używając bieżni z dzielonym pasem, aby niezależnie kontrolować prędkość obu nóg. Nasze odkrycia pokazują, że wzorce chodzenia można dostosować. Badacze wykazali również, że osoby z uszkodzeniem mózgu w wyniku udaru mogą krótkoterminowo poprawić asymetryczne wzorce chodu. Ponieważ cała nasza poprzednia praca koncentrowała się na pojedynczych sesjach treningowych lub sesjach treningowych trwających do 4 tygodni, badacze chcieliby zbadać długoterminowe efekty treningu na bieżni z dzielonym pasem. Dlatego celem tego badania jest przygotowanie do próby klinicznej treningu na bieżni z dzielonym pasem w celu leczenia deficytów wzorca chodu spowodowanych uszkodzeniem mózgu. Badacze zbiorą dane, aby ustalić, czy różne rodzaje treningu na bieżni niestandardowej z dzielonym pasem mogą zmienić/poprawić symetrię chodu, a także wydajność metaboliczną.
Badacze będą badać osoby dorosłe z uszkodzeniem mózgu w wyniku udaru. Osoby z niedowładem połowiczym będą trenować 3 razy w tygodniu przez łącznie 33 sesje treningowe. Te 33 sesje zostaną podzielone na 3 bloki po 11 sesji. Po każdym bloku 11 sesji zostanie przeprowadzona ocena w celu zarejestrowania wszelkich ulepszeń chodu. Trening dla osób z niedowładem połowiczym będzie albo konwencjonalnym marszem na bieżni (obie nogi poruszają się z tą samą prędkością), albo marszem na bieżni z dzielonym pasem (jedna noga porusza się szybciej niż druga). Badania te dostarczą ważnych nowych informacji na temat normalnych mechanizmów adaptacji lokomotorycznej, a także dostarczą nowego narzędzia rehabilitacyjnego dla osób z asymetrycznym wzorcem chodu. Należy zauważyć, że to badanie nie jest programem ćwiczeń aerobowych, ponieważ osoby badane będą pracować znacznie poniżej docelowego tętna dostosowanego do wieku; zamiast tego jest to program przekwalifikowania mający na celu nauczenie ludzi nowego wzorca koordynacji między kończynami, a także określenie, czy ten trening może wpłynąć na zdolność organizmu do bardziej efektywnego wykorzystania tlenu. Badanie to ma również kluczowe znaczenie dla opracowania procesów niezawodności procedur, obliczania wielkości efektów, szkolenia personelu klinicznego i określania innych istotnych zmiennych klinicznych w ramach przygotowań do randomizowanego badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar lub niedowład połowiczy (>6 miesięcy po udarze)
- w stanie chodzić, ale ma szczątkowy deficyt chodu (w tym osoby, które chodzą z laską lub chodzikiem)
- To ich pierwszy i jedyny udar
- Potrafi chodzić przez 5 minut we własnym tempie
- Dorośli w wieku 20-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Objawy móżdżkowe (np. ataktyczny niedowład połowiczy)
- Każdy stan neurologiczny inny niż udar
- Cukrzyca insulinozależna
- Zastoinowa niewydolność serca
- Choroba tętnic obwodowych z chromaniem
- Niewydolność płuc lub nerek
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowane nadciśnienie (>190/110 mmHg)
- Demencja
- Ciężka afazja
- Warunki ortopedyczne lub bólowe, które ograniczają chodzenie
- Całkowita wymiana stawów kończyn dolnych
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening na bieżni z dzielonym pasem
Ćwiczenie na bieżni z dzielonym pasem
|
Bieżnia z dzielonym pasem jest podobna do typowej bieżni, którą można zobaczyć na siłowni, z wyjątkiem tego, że ta bieżnia ma dwa pasy, które poruszają się zamiast tylko jednego.
Jedna noga idzie na jednym pasie, a druga noga używa drugiego pasa.
Prędkości pasa można ustawić tak, aby poruszały się z tą samą prędkością, dzięki czemu ta bieżnia jest podobna do każdej zwykłej bieżni, ale prędkości pasa można również ustawić tak, aby jeden pas poruszał się nieco szybciej niż drugi.
Pasy nigdy nie są ustawione na prędkość biegu lub joggingu, tylko prędkość chodu we własnym tempie, niezależnie od tego, czy oba pasy poruszają się z tą samą, czy nieco inną prędkością.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana symetrii długości kroku linii bazowej. To znaczy, czy stopnie z prawą i lewą nogą są tej samej długości.
Ramy czasowe: Po treningu (14 tydzień) i 3 miesiące po treningu
|
Badani będą albo chodzić po specjalnej macie, która rejestruje długość kroków, albo będą nosić specjalne znaczniki na stopach i ciele, aby rejestrować długość kroków.
|
Po treningu (14 tydzień) i 3 miesiące po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana podstawowego spożycia tlenu
Ramy czasowe: Po treningu (tydzień 14) i 3 miesiące obserwacji
|
Jest to zmiana mocy metabolicznej, która jest wymagana od pacjenta do chodzenia na bieżni z wybraną przez siebie prędkością chodu.
Moc metaboliczną mierzono na początku, po treningu i trzy miesiące po treningu.
Zgłaszamy różnicę między okresem po szkoleniu a poziomem wyjściowym oraz trzema miesiącami a poziomem wyjściowym.
|
Po treningu (tydzień 14) i 3 miesiące obserwacji
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po szkoleniu i 3-miesięczna obserwacja.
|
Badani szli po elektronicznym chodniku, a prędkość chodu obliczano jako całkowitą odległość podzieloną przez całkowity czas.
|
Linia bazowa, po szkoleniu i 3-miesięczna obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00068967
- 2P30AG028747-06 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Bieżnia z dzielonym pasem
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
University of FloridaWycofane
-
Cairo UniversityNieznany
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Connecticut Children's Medical CenterZakończonyZłamanie trzonu kości promieniowej i/lub łokciowej | Złamanie przynasadowe kości kończyny górnej | Złamanie kończyny górnej, poziom nieokreślonyStany Zjednoczone
-
NovartisNovartis VaccinesZakończonyGrypa sezonowa | SzczepionkaNiemcy
-
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Zakończony
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...Zakończony
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNieznanyPorażenie mózgowe (CP)Izrael
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Zakończony