- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01646216
Langsiktig tredemølletrening med delt belte for gjenoppretting av slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koordinasjonen mellom bena under gange blir ofte forstyrret etter nevrologisk skade, noe som resulterer i asymmetriske gangmønstre. Nyere data viser at gangmønster kan endres gjennom tredemølletrening, selv etter skade på sentralnervesystemet. Forskerne har studert kortsiktig tilpasning av koordinasjon mellom lemmer under gange ved hjelp av en tredemølle med delt belte for å kontrollere hastigheten til de to bena uavhengig av hverandre. Våre funn viser at gangmønstre er tilpasningsdyktige. Etterforskerne har også vist at personer med hjerneskade fra hjerneslag kan ha nytte av å korrigere asymmetriske gangmønstre på kort sikt. Siden alt vårt tidligere arbeid har fokusert på enkelttreningsøkter eller opptil 4 ukers treningsøkter, ønsker etterforskerne å studere langtidseffekter av tredemølletrening med delt belte. Derfor er formålet med denne studien å forberede seg på en klinisk utprøving av tredemølletrening med delt belte for å behandle underskudd av gangmønster fra hjerneskader. Etterforskerne vil samle data for å finne ut om ulike typer tredemølletrening på en tilpasset tredemølle med delt belte sannsynligvis vil endre/forbedre gangsymmetri samt metabolsk effektivitet.
Etterforskerne skal studere voksne med hjerneskade på grunn av hjerneslag. Personer med hemiparese vil gjennomgå trening 3 ganger i uken i totalt 33 treningsøkter. Disse 33 øktene vil bli delt inn i 3 blokker med 11 økter. Etter hver blokk på 11 økter vil det bli gjort en evaluering for å registrere eventuelle gangforbedringer. Trening for forsøkspersonene med hemiparese vil enten være konvensjonell tredemøllegang (begge bena beveger seg i samme hastighet) eller tredemøllegang med delt belte (med det ene benet som beveger seg raskere enn det andre). Disse studiene vil gi viktig ny informasjon om normale mekanismer for lokomotorisk tilpasning, samt gi et nytt rehabiliteringsverktøy for personer med asymmetrisk gangmønster. Merk at denne studien ikke er et aerobisk kondisjonsprogram siden forsøkspersonene vil jobbe godt under sin aldersjusterte målpuls; det er i stedet et omskoleringsprogram som tar sikte på å lære folk et nytt koordinasjonsmønster mellom lemmer, samt å finne ut om denne treningen kan påvirke individets kropps evne til å bruke oksygeninntaket mer effektivt. Denne studien er også kritisk for å utvikle prosedyremessige pålitelighetsprosesser, beregne effektstørrelser, trene klinisk personale og bestemme andre fremtredende kliniske variabler som forberedelse til en randomisert klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slag eller hemiparese (>6 måneder etter hjerneslag)
- er i stand til å gå, men har gjenværende gangfeil (inkludert de som går med stokk eller rullator)
- Dette er deres første og eneste slag
- Kunne gå i 5 minutter i sin egen fart
- Voksne i alderen 20-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Cerebellare tegn (f.eks. ataksisk hemiparese)
- Enhver nevrologisk tilstand bortsett fra hjerneslag
- Insulinavhengig diabetes
- Kongestiv hjertesvikt
- Perifer arteriesykdom med claudicatio
- Lunge- eller nyresvikt
- Ustabil angina
- Ukontrollert hypertensjon (>190/110 mmHg)
- Demens
- Alvorlig afasi
- Ortopediske eller smertetilstander som begrenser gange
- Total ledderstatning i underekstremitetene
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredemølletrening med delt belte
Tredemølleøvelse med delt belte
|
En tredemølle med delt belte er som en typisk tredemølle som sees i treningsstudioet, bortsett fra at denne tredemøllen har to belter som beveger seg i stedet for bare ett.
Det ene benet går på det ene beltet og det andre benet bruker det andre beltet.
Beltehastighetene kan stilles inn til å bevege seg med samme hastighet, noe som gjør denne tredemøllen lik en hvilken som helst vanlig tredemølle, men beltehastighetene kan også stilles inn slik at det ene beltet beveger seg litt raskere enn det andre.
Beltene er aldri satt til en løpe- eller joggehastighet, kun en selvgående ganghastighet uavhengig av om beltene går i samme eller litt forskjellige hastigheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Baseline Step Length Symmetri. Det vil si om trinnene med høyre og venstre ben har samme lengde.
Tidsramme: Etter trening (uke 14), og 3 måneder etter trening
|
Forsøkspersonene vil enten gå på en spesiell matte som registrerer skrittlengdene deres, eller de vil ha spesielle markører på føttene og kroppen for å registrere skrittlengden.
|
Etter trening (uke 14), og 3 måneder etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline oksygeninntak
Tidsramme: Ettertrening (uke 14), og 3 måneders oppfølging
|
Dette er endringen i metabolsk kraft som kreves av et forsøksperson for å gå med sin selvvalgte ganghastighet på tredemøllen.
Metabolsk kraft ble målt ved baseline, etter trening og tre måneder etter trening.
Vi rapporterer forskjellen mellom ettertrening og baseline og tre måneder og baseline.
|
Ettertrening (uke 14), og 3 måneders oppfølging
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, ettertrening og 3 måneders oppfølging.
|
Forsøkspersonene gikk på en elektronisk gangvei og ganghastigheten ble beregnet ved total avstand delt på total tid.
|
Baseline, ettertrening og 3 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00068967
- 2P30AG028747-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .