Zkouška neurokognitivních a podpůrných terapeutických intervencí u jedinců s Parkinsonovou chorobou
Randomizovaná kontrolovaná studie neurokognitivních a podpůrných terapeutických intervencí u jedinců s Parkinsonovou chorobou
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) hodnotí přínosy tréninku paměti a řešení problémů ve srovnání s podpůrnou terapií u jedinců s Parkinsonovou chorobou s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a jejich podpůrných osob. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby absolvovali trénink paměti a řešení problémů nebo podpůrnou terapii po dobu 2 měsíců. Šestiměsíční následné hodnocení určí, zda přínosy přetrvávají i v průběhu času. Bude vyhodnocen dopad těchto terapií na schopnosti myšlení, fyzické zdraví a hodnocení myšlenkových dovedností, nálady a kvality života pacientů a podpůrných osob. Předpokládá se, že trénink paměti a řešení problémů povede k většímu zlepšení a/nebo stabilitě funkce v neuropsychologických testech pozornosti, pracovní paměti, učení a paměťových dovedností ve srovnání se stavem podpůrné terapie. Předpokládá se, že oba stavy povedou ke zlepšení nálady a kvality života.
Výsledky této studie určí, zda jsou terapie paměti a řešení problémů a podpůrná terapie snadno použitelné a prospěšné pro osoby s Parkinsonovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou. Pokud bude pozorován pozitivní přínos, budou informace z této studie použity k další optimalizaci těchto terapií pro větší studie navržené k vyhodnocení hodnoty terapií pro jednotlivce s Parkinsonovou chorobou a osoby, které je podporují.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- VCU Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby
- Klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza demence
- Klinická diagnóza dalších komorbidních stavů spojených s Parkinsonovou chorobou (např. těžká úzkost, deprese, nadměrná denní spavost nebo psychóza), které významně ovlivňují kognitivní testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Podpůrná terapie nabízí pacientům a podpůrným osobám příležitost diskutovat a uvažovat o problémech souvisejících s Parkinsonovou nemocí i s neParkinsonovou nemocí.
|
8 týdenních 1hodinových sezení nedirektivní podpůrné terapie.
|
|
Experimentální: Paměť a intervence při řešení problémů
Trénink paměti a řešení problémů se skládá z příručky denního kalendáře a systému psaní poznámek a technik řešení problémů.
Intervence neurokognitivní paměti byla upravena z 6týdenního manuálního denního kalendáře a systému psaní poznámek, které byly dříve hodnoceny ve vzorku amnestického MCI a vzorku mozkového nádoru.
Intervence řešící problém byla upravena z původně 12týdenní intervence, která byla později adaptována na 6týdenní vzorek mozkového nádoru.
|
8 týdenních 1hodinových sezení kompenzace paměti a strategií řešení problémů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalifornský test verbálního učení II Dlouhé zpoždění Bezplatná změna skóre Změna skóre za 10 týdnů
Časové okno: Změna oproti základní linii v Kalifornském testu verbálního učení-II Dlouhé zpoždění bezplatné vyvolání škálovaného skóre po 10 týdnech
|
Změna v Kalifornském testu verbálního učení II s dlouhým zpožděním zdarma škálované skóre z výchozího stavu a 10 týdnů
|
Změna oproti základní linii v Kalifornském testu verbálního učení-II Dlouhé zpoždění bezplatné vyvolání škálovaného skóre po 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení lineární analogové škály Celková pohoda Surové skóre změna za 10 týdnů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v lineárním analogovém hodnocení celkové pohody syrové skóre po 10 týdnech
|
Změna v hodnocení lineární analogové škály celkové celkové zdraví nezpracované skóre od výchozího stavu a 10 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v lineárním analogovém hodnocení celkové pohody syrové skóre po 10 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalifornský test verbálního učení II Dlouhé zpoždění Bezplatná změna skóre Změna skóre za 6 měsíců
Časové okno: Změna oproti základní linii v Kalifornském testu verbálního učení-II Dlouhé zpoždění bez zpětného vyvolání Škálované skóre za 6 měsíců
|
Změna v Kalifornském testu verbálního učení II s dlouhým zpožděním zdarma škálované skóre ze základního stavu a 6 měsíců
|
Změna oproti základní linii v Kalifornském testu verbálního učení-II Dlouhé zpoždění bez zpětného vyvolání Škálované skóre za 6 měsíců
|
|
Posouzení lineární analogové škály Celková pohoda Hrubá změna skóre za 6 měsíců
Časové okno: Změna od základní hodnoty v lineárním analogovém hodnocení celkové pohody syrového skóre po 6 měsících
|
Změna v hodnocení lineární analogové škály Celková pohoda Raw skóre od výchozího stavu a 6 měsíců
|
Změna od základní hodnoty v lineárním analogovém hodnocení celkové pohody syrového skóre po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah K Lageman, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Studijní židle: James P Bennett, Jr., M.D., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT107964
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .