- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01646333
Kokeilu neurokognitiivisista ja tukevista terapiatoimenpiteistä Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus neurokognitiivisista ja tukevista terapiatoimenpiteistä Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi muisti- ja ongelmanratkaisukoulutuksen hyödyt tukihoitoon verrattuna potilailla, joilla on Parkinsonin tautia ja lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) ja heidän tukihenkilöitään. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan muisti- ja ongelmanratkaisukoulutusta tai tukevaa terapiaa 2 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden seurantaarvioinnissa selvitetään, säilyvätkö hyödyt ajan mittaan. Arvioidaan näiden hoitojen vaikutusta ajattelukykyyn, fyysiseen terveyteen sekä potilaan ja tukihenkilöiden arvioihin ajattelutaidoista, mielialasta ja elämänlaadusta. Muisti- ja ongelmanratkaisukoulutuksen oletetaan johtavan suurempiin parannuksiin ja/tai toiminnan vakauteen neuropsykologisissa tarkkailu-, työmuisti-, oppimis- ja muistitaitojen testeissä verrattuna tukihoitoon. Molempien tilojen oletetaan johtavan mielialan ja elämänlaadun paranemiseen.
Tämän tutkimuksen tulokset määrittävät, ovatko muisti- ja ongelmanratkaisuhoidot ja tukihoito helposti Parkinsonin tautia ja lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden käytössä ja hyödyllisiä. Jos positiivista hyötyä havaitaan, tämän tutkimuksen tietoja käytetään näiden hoitojen optimointiin edelleen suurempia tutkimuksia varten, jotka on suunniteltu arvioimaan hoitojen arvoa Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille ja heidän tukihenkilöilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- VCU Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
- Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian kliininen diagnoosi
- Muiden Parkinsonin tautiin liittyvien samanaikaisten sairauksien (esim. vaikea ahdistuneisuus, masennus, liiallinen päiväunisuus tai psykoosi) kliininen diagnoosi, jotka vaikuttavat merkittävästi kognitiiviseen testaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tukihoito
Tukiterapia tarjoaa potilaille ja tukihenkilöille mahdollisuuden keskustella ja pohtia sekä Parkinsonin tautiin liittyviä että ei-Parkinsonin tautiin liittyviä ongelmia.
|
8 viikoittain 1 tunnin mittaista ei-ohjautuvaa tukihoitoa.
|
Kokeellinen: Muisti ja ongelmanratkaisutoimet
Muisti- ja ongelmanratkaisuvalmennus koostuu päiväkalenterikäsikirjasta ja muistiinpanojärjestelmästä sekä ongelmanratkaisutekniikoista.
Neurokognitiivinen muistiinterventio mukautettiin 6 viikon manuaalisesta päiväkalenterista ja muistiinpanojärjestelmästä, joka oli aiemmin arvioitu amnestisessa MCI-näytteessä ja aivokasvainnäytteessä.
Ongelmanratkaisuinterventio muokattiin alun perin 12 viikon interventiosta, joka muutettiin myöhemmin 6 viikon aivokasvainnäytteeksi.
|
8 viikoittaista 1 tunnin istuntoa muistin kompensoimisesta ja ongelmanratkaisustrategioista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalifornian suullisen oppimisen testi-II pitkä viive, ilmainen skaalattu pistemäärän muutos 10 viikon aikana
Aikaikkuna: Muutos Kalifornian verbaalisen oppimistestin II pitkän viiveen ilmaisen palauttamisen skaalatoidusta pistemäärästä 10 viikon kohdalla
|
Muutos Kalifornian suullisen oppimistestin II pitkän viiveen ilmaisen palautuksen skaalatussa pistemäärässä lähtötasosta ja 10 viikosta
|
Muutos Kalifornian verbaalisen oppimistestin II pitkän viiveen ilmaisen palauttamisen skaalatoidusta pistemäärästä 10 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lineaarisen analogisen asteikon arviointi yleisen hyvinvoinnin raakapisteiden muutos 10 viikon aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lineaarisen analogisen asteikon arvioinnissa yleisen hyvinvoinnin raakapistemäärässä 10 viikon kohdalla
|
Muutos lineaarisen analogisen asteikon arvioinnissa kokonaishyvinvoinnin raakapisteissä lähtötasosta ja 10 viikosta
|
Muutos lähtötasosta lineaarisen analogisen asteikon arvioinnissa yleisen hyvinvoinnin raakapistemäärässä 10 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalifornian suullisen oppimisen testi-II pitkä viive, ilmainen palautus, skaalattu pistemäärän muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Muutos Kalifornian verbaalisen oppimisen testin II pitkän viiveen ilmaisen palautuksen skaalauspistemäärästä 6 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
Muutos Kalifornian suullisen oppimistestin II pitkän viiveen ilmaisen palautuksen skaalatussa pistemäärässä lähtötasosta ja 6 kuukaudesta
|
Muutos Kalifornian verbaalisen oppimisen testin II pitkän viiveen ilmaisen palautuksen skaalauspistemäärästä 6 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
Lineaarisen analogisen asteikon arviointi yleisen hyvinvoinnin raakapisteiden muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lineaarisen analogisen asteikon arvioinnissa yleisen hyvinvoinnin raakapistemäärässä 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos lineaarisen analogisen asteikon arvioinnissa kokonaishyvinvoinnin raakapisteissä lähtötasosta ja 6 kuukaudesta
|
Muutos lähtötasosta lineaarisen analogisen asteikon arvioinnissa yleisen hyvinvoinnin raakapistemäärässä 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah K Lageman, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Opintojen puheenjohtaja: James P Bennett, Jr., M.D., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT107964
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tukihoito
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia