Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av nevrokognitive og støttende terapiintervensjoner for personer med Parkinsons sykdom

6. januar 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

En randomisert kontrollert studie av nevrokognitive og støttende terapiintervensjoner for personer med Parkinsons sykdom

Denne randomiserte, kontrollerte studien (RCT) evaluerer fordelene med hukommelse og problemløsningstrening sammenlignet med støttende terapi hos personer med Parkinsons sykdom med mild kognitiv svikt (MCI) og deres støttepersoner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta hukommelses- og problemløsningstrening eller støttende terapi i 2 måneder. En 6-måneders oppfølgingsevaluering vil fastslå om fordelene forblir over tid. Effekten av disse terapiene på tenkeevner, fysisk helse og pasient- og støttepersonvurderinger av tankeferdigheter, humør og livskvalitet vil bli evaluert. Hukommelse og problemløsningstrening er antatt å resultere i større forbedringer og/eller stabilitet av funksjon på nevropsykologiske tester av oppmerksomhet, arbeidsminne, læring og minneferdigheter sammenlignet med den støttende terapitilstanden. Begge tilstandene antas å resultere i forbedret humør og livskvalitetsvurderinger.

Resultatene fra denne studien vil avgjøre om hukommelses- og problemløsende terapier og støttende terapi lett kan brukes av og fordelaktige for personer med Parkinsons sykdom og mild kognitiv svikt. Hvis positive fordeler observeres, vil informasjon fra denne studien bli brukt til å optimalisere disse terapiene ytterligere for større studier designet for å evaluere verdien av terapiene for personer med Parkinsons sykdom og deres støttepersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Minne- og problemløsningstreningen består av en dagskalendermanual og notatsystem og problemløsningsteknikker. Den støttende terapien gir pasienter og støttepersoner muligheten til å diskutere og reflektere over både Parkinsons sykdom og problemer relatert til ikke-Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • VCU Parkinson's and Movement Disorders Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
  • Klinisk diagnose av mild kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av demens
  • Klinisk diagnose av andre Parkinsons sykdom-assosierte komorbide tilstander (f.eks. alvorlig angst, depresjon, overdreven søvnighet på dagtid eller psykose) som i betydelig grad påvirker kognitiv testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Støttende terapi
Den støttende terapien gir pasienter og støttepersoner muligheten til å diskutere og reflektere over både Parkinsons sykdom og problemer relatert til ikke-Parkinsons sykdom.
8 ukentlige 1 times økter med ikke-direktiv støttende terapi.
Eksperimentell: Minne og problemløsende intervensjon
Minne- og problemløsningstreningen består av en dagskalendermanual og notatsystem og problemløsningsteknikker. Den nevrokognitive minneintervensjonen ble tilpasset fra en 6-ukers manuell dagskalender og notatsystem som tidligere ble evaluert i en amnestisk MCI-prøve og en hjernesvulstprøve. Problemløsningsintervensjonen ble tilpasset fra en opprinnelig 12-ukers intervensjon, som senere ble tilpasset til en 6-ukers hjernesvulstprøve.
8 ukentlige 1 times økter med minnekompensasjon og problemløsningsstrategier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse gratis tilbakekalling skalert poengsum endring over 10 uker
Tidsramme: Endring fra baseline i California Verbal læring Test-II Long Delay Free Recall Skalert poengsum ved 10 uker
Endring i California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall-skalert poengsum fra baseline og 10 uker
Endring fra baseline i California Verbal læring Test-II Long Delay Free Recall Skalert poengsum ved 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær analog skalavurdering Samlet velvære Råpoengsendring over 10 uker
Tidsramme: Endring fra baseline i vurdering av lineær analog skala Total Well Being Raw Score etter 10 uker
Endring i vurdering av lineær analog skala samlet velvære råscore fra baseline og 10 uker
Endring fra baseline i vurdering av lineær analog skala Total Well Being Raw Score etter 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse gratis tilbakekalling skalert poengsum endring over 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i California Verbal læringstest-II Long Delay Free Recall-skalert poengsum ved 6 måneder
Endring i California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall-skalert poengsum fra baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i California Verbal læringstest-II Long Delay Free Recall-skalert poengsum ved 6 måneder
Lineær analog skalavurdering Samlet velvære Råpoengsendring over 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i vurdering av lineær analog skala Total Well Being Raw Score etter 6 måneder
Endring i vurdering av lineær analog skala samlet velvære råscore fra baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i vurdering av lineær analog skala Total Well Being Raw Score etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah K Lageman, Ph.D., Virginia Commonwealth University
  • Studiestol: James P Bennett, Jr., M.D., Ph.D., Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere