- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01646333
En utprøving av nevrokognitive og støttende terapiintervensjoner for personer med Parkinsons sykdom
En randomisert kontrollert studie av nevrokognitive og støttende terapiintervensjoner for personer med Parkinsons sykdom
Denne randomiserte, kontrollerte studien (RCT) evaluerer fordelene med hukommelse og problemløsningstrening sammenlignet med støttende terapi hos personer med Parkinsons sykdom med mild kognitiv svikt (MCI) og deres støttepersoner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta hukommelses- og problemløsningstrening eller støttende terapi i 2 måneder. En 6-måneders oppfølgingsevaluering vil fastslå om fordelene forblir over tid. Effekten av disse terapiene på tenkeevner, fysisk helse og pasient- og støttepersonvurderinger av tankeferdigheter, humør og livskvalitet vil bli evaluert. Hukommelse og problemløsningstrening er antatt å resultere i større forbedringer og/eller stabilitet av funksjon på nevropsykologiske tester av oppmerksomhet, arbeidsminne, læring og minneferdigheter sammenlignet med den støttende terapitilstanden. Begge tilstandene antas å resultere i forbedret humør og livskvalitetsvurderinger.
Resultatene fra denne studien vil avgjøre om hukommelses- og problemløsende terapier og støttende terapi lett kan brukes av og fordelaktige for personer med Parkinsons sykdom og mild kognitiv svikt. Hvis positive fordeler observeres, vil informasjon fra denne studien bli brukt til å optimalisere disse terapiene ytterligere for større studier designet for å evaluere verdien av terapiene for personer med Parkinsons sykdom og deres støttepersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- VCU Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
- Klinisk diagnose av mild kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av demens
- Klinisk diagnose av andre Parkinsons sykdom-assosierte komorbide tilstander (f.eks. alvorlig angst, depresjon, overdreven søvnighet på dagtid eller psykose) som i betydelig grad påvirker kognitiv testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Støttende terapi
Den støttende terapien gir pasienter og støttepersoner muligheten til å diskutere og reflektere over både Parkinsons sykdom og problemer relatert til ikke-Parkinsons sykdom.
|
8 ukentlige 1 times økter med ikke-direktiv støttende terapi.
|
|
Eksperimentell: Minne og problemløsende intervensjon
Minne- og problemløsningstreningen består av en dagskalendermanual og notatsystem og problemløsningsteknikker.
Den nevrokognitive minneintervensjonen ble tilpasset fra en 6-ukers manuell dagskalender og notatsystem som tidligere ble evaluert i en amnestisk MCI-prøve og en hjernesvulstprøve.
Problemløsningsintervensjonen ble tilpasset fra en opprinnelig 12-ukers intervensjon, som senere ble tilpasset til en 6-ukers hjernesvulstprøve.
|
8 ukentlige 1 times økter med minnekompensasjon og problemløsningsstrategier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse gratis tilbakekalling skalert poengsum endring over 10 uker
Tidsramme: Endring fra baseline i California Verbal læring Test-II Long Delay Free Recall Skalert poengsum ved 10 uker
|
Endring i California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall-skalert poengsum fra baseline og 10 uker
|
Endring fra baseline i California Verbal læring Test-II Long Delay Free Recall Skalert poengsum ved 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær analog skalavurdering Samlet velvære Råpoengsendring over 10 uker
Tidsramme: Endring fra baseline i vurdering av lineær analog skala Total Well Being Raw Score etter 10 uker
|
Endring i vurdering av lineær analog skala samlet velvære råscore fra baseline og 10 uker
|
Endring fra baseline i vurdering av lineær analog skala Total Well Being Raw Score etter 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test-II Lang forsinkelse gratis tilbakekalling skalert poengsum endring over 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i California Verbal læringstest-II Long Delay Free Recall-skalert poengsum ved 6 måneder
|
Endring i California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall-skalert poengsum fra baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i California Verbal læringstest-II Long Delay Free Recall-skalert poengsum ved 6 måneder
|
|
Lineær analog skalavurdering Samlet velvære Råpoengsendring over 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i vurdering av lineær analog skala Total Well Being Raw Score etter 6 måneder
|
Endring i vurdering av lineær analog skala samlet velvære råscore fra baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i vurdering av lineær analog skala Total Well Being Raw Score etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah K Lageman, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Studiestol: James P Bennett, Jr., M.D., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT107964
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .