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Eine Studie zu neurokognitiven und unterstützenden Therapieinterventionen für Personen mit Parkinson-Krankheit

6. Januar 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu neurokognitiven und unterstützenden Therapieinterventionen für Personen mit Parkinson-Krankheit

Diese randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) bewertet die Vorteile von Gedächtnis- und Problemlösungstraining im Vergleich zu unterstützender Therapie bei Personen mit Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und ihren Begleitpersonen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie zwei Monate lang ein Gedächtnis- und Problemlösungstraining oder eine unterstützende Therapie erhalten. Eine 6-monatige Nachuntersuchung wird feststellen, ob die Vorteile im Laufe der Zeit bestehen bleiben. Die Auswirkungen dieser Therapien auf die Denkfähigkeiten, die körperliche Gesundheit sowie die Bewertungen der Denkfähigkeiten, der Stimmung und der Lebensqualität durch Patienten und Betreuer werden bewertet. Es wird angenommen, dass das Gedächtnis- und Problemlösungstraining im Vergleich zur unterstützenden Therapiebedingung zu größeren Verbesserungen und/oder Stabilität der Funktion bei neuropsychologischen Tests der Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, des Lernens und der Gedächtnisfähigkeiten führt. Es wird angenommen, dass beide Erkrankungen zu einer Verbesserung der Stimmung und Lebensqualität führen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden feststellen, ob Gedächtnis- und Problemlösungstherapien sowie unterstützende Therapien von Personen mit Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung leicht angewendet werden können und für sie von Nutzen sind. Wenn ein positiver Nutzen beobachtet wird, werden die Informationen aus dieser Studie verwendet, um diese Therapien für größere Studien weiter zu optimieren, die darauf abzielen, den Wert der Therapien für Personen mit Parkinson-Krankheit und ihre Begleitpersonen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gedächtnis- und Problemlösungstraining besteht aus einem Tageskalenderhandbuch, einem Notizsystem und Problemlösungstechniken. Die unterstützende Therapie bietet Patienten und Betreuern die Möglichkeit, sowohl die Parkinson-Krankheit als auch nicht mit der Parkinson-Krankheit zusammenhängende Probleme zu diskutieren und zu reflektieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • VCU Parkinson's and Movement Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Demenz
  • Klinische Diagnose anderer komorbider Erkrankungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (z. B. schwere Angstzustände, Depressionen, übermäßige Tagesschläfrigkeit oder Psychosen), die die kognitiven Tests erheblich beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie
Die unterstützende Therapie bietet Patienten und Betreuern die Möglichkeit, sowohl die Parkinson-Krankheit als auch nicht mit der Parkinson-Krankheit zusammenhängende Probleme zu diskutieren und zu reflektieren.
Verhalten: Unterstützende Therapie
8 wöchentliche 1-stündige Sitzungen mit nicht-direktiver unterstützender Therapie.
Experimental: Gedächtnis- und Problemlösungsintervention
Das Gedächtnis- und Problemlösungstraining besteht aus einem Tageskalenderhandbuch, einem Notizsystem und Problemlösungstechniken. Die neurokognitive Gedächtnisintervention wurde aus einem 6-wöchigen manuellen Tageskalender und einem Notizensystem übernommen, das zuvor in einer amnestischen MCI-Probe und einer Hirntumorprobe evaluiert wurde. Die Problemlösungsintervention wurde von einer ursprünglich 12-wöchigen Intervention übernommen, die später in eine 6-wöchige Hirntumorprobe umgewandelt wurde.
Verhalten: Gedächtnis- und Problemlösungsintervention
8 wöchentliche 1-stündige Sitzungen zur Gedächtniskompensation und Problemlösungsstrategien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalifornischer Verbal-Learning-Test-II, lange Verzögerung, kostenloser Rückruf, skalierte Ergebnisveränderung über 10 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Scaled Score nach 10 Wochen
Änderung der skalierten Punktzahl des California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall gegenüber dem Ausgangswert und 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Scaled Score nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der linearen Analogskala, Veränderung des Rohwerts des Gesamtwohlbefindens über 10 Wochen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Gesamtwohlbefindens auf der linearen Analogskala nach 10 Wochen
Änderung des Rohwerts des Gesamtwohlbefindens auf der linearen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert und 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Gesamtwohlbefindens auf der linearen Analogskala nach 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalifornischer Verbal-Learning-Test-II, lange Verzögerung, kostenloser Rückruf, skalierte Ergebnisveränderung über 6 Monate
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Scaled Score nach 6 Monaten
Änderung der skalierten Punktzahl des California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Scaled Score nach 6 Monaten
Lineare Analogskala zur Bewertung des Gesamtwohlbefindens, Veränderung des Rohwerts über 6 Monate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Gesamtwohlbefindens auf der linearen Analogskala nach 6 Monaten
Änderung des Rohwerts des Gesamtwohlbefindens auf der linearen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Gesamtwohlbefindens auf der linearen Analogskala nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah K Lageman, Ph.D., Virginia Commonwealth University
  • Studienstuhl: James P Bennett, Jr., M.D., Ph.D., Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT107964

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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