- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01646333
Neurokognitív és támogató terápiás beavatkozások kísérlete Parkinson-kórban szenvedő egyének számára
Neurokognitív és szupportív terápiás beavatkozások randomizált, kontrollált vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő egyének számára
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a memória- és problémamegoldó tréning előnyeit értékeli a támogató terápiához képest enyhe kognitív károsodással (MCI) szenvedő Parkinson-kórban (MCI) szenvedő egyének és támogató személyeik esetében. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy memória- és problémamegoldó tréningben vagy támogató terápiában részesüljenek 2 hónapig. Egy 6 hónapos nyomon követési értékelés megállapítja, hogy az előnyök idővel fennmaradnak-e. Értékelni fogják e terápiák hatását a gondolkodási képességekre, a fizikai egészségre, valamint a betegek és a támogató személyek gondolkodási képességeire, hangulatára és életminőségére gyakorolt értékelésére. A memória- és problémamegoldó tréningről azt feltételezik, hogy a figyelem, a munkamemória, a tanulás és a memóriakészség neuropszichológiai tesztjein nagyobb javulást és/vagy a funkció stabilitását eredményezi, mint a támogató terápiás állapot. Feltételezik, hogy mindkét állapot jobb hangulatot és életminőséget eredményez.
A tanulmány eredményei meghatározzák, hogy a memória- és problémamegoldó terápiák, valamint a támogató terápia könnyen alkalmazható-e a Parkinson-kórban és enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyének számára, és előnyös-e azok számára. Ha pozitív előnyt tapasztalunk, a tanulmányból származó információkat felhasználjuk a terápiák további optimalizálására olyan nagyobb vizsgálatokhoz, amelyek célja a terápiák értékének értékelése Parkinson-kórban szenvedő egyének és támogató személyeik számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- VCU Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór klinikai diagnózisa
- Az enyhe kognitív károsodás klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A demencia klinikai diagnózisa
- Egyéb Parkinson-kórral összefüggő társbetegségek (pl. súlyos szorongás, depresszió, túlzott nappali álmosság vagy pszichózis) klinikai diagnózisa, amelyek jelentősen befolyásolják a kognitív teszteket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Támogató terápia
A szupportív terápia lehetőséget kínál a betegeknek és a támogató személyeknek a Parkinson-kórral és a nem Parkinson-kórral kapcsolatos problémák megvitatására és átgondolására.
|
8 heti 1 órás non-direktív szupportív terápia.
|
|
Kísérleti: Memória és problémamegoldó beavatkozás
A memória és problémamegoldó tréning egy naptári kézikönyvből és jegyzetelési rendszerből és problémamegoldó technikákból áll.
A neurokognitív memóriaintervenciót egy 6 hetes manuális naptárból és jegyzetelő rendszerből adaptálták, amelyet korábban egy amnesztiás MCI mintában és egy agydaganatmintában értékeltek ki.
A problémamegoldó beavatkozást egy eredetileg 12 hetes beavatkozásból adaptálták, amelyet később egy 6 hetes agydaganat mintává adaptáltak.
|
8 heti 1 órás memóriakompenzációs és problémamegoldó stratégiák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt-II. Hosszú késleltetésű ingyenes visszahívás, skálázott pontszám változás 10 hét alatt
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest Kaliforniában, a verbális tanulási teszt II. Hosszú késleltetésű ingyenes visszahívás skálázott pontszáma 10 hétnél
|
Változás a kaliforniai verbális tanulási teszt II. hosszú késleltetésű ingyenes visszahívás skálázott pontszámában az alapértékhez és a 10 héthez képest
|
Változás a kiindulási értékhez képest Kaliforniában, a verbális tanulási teszt II. Hosszú késleltetésű ingyenes visszahívás skálázott pontszáma 10 hétnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris analóg skála értékelése általános jólét nyers pontszám változása 10 hét alatt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a lineáris analóg skála értékelésében az általános jóléti nyers pontszámban 10 héten
|
Változás a lineáris analóg skála értékelésében az általános jólét nyers pontszámában az alapértékhez és a 10 héthez képest
|
Változás az alapvonalhoz képest a lineáris analóg skála értékelésében az általános jóléti nyers pontszámban 10 héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt-II. Hosszú késleltetésű ingyenes visszahívás, skálázott pontszám változás 6 hónap alatt
Időkeret: Változás az alapértékhez képest Kaliforniában, a verbális tanulási teszt II. Hosszú késleltetés nélküli visszahívási skálázott pontszáma 6 hónapnál
|
Változás a kaliforniai verbális tanulási teszt II. hosszú késleltetésű ingyenes visszahívás skálázott pontszámában az alapértékhez és a 6 hónaphoz képest
|
Változás az alapértékhez képest Kaliforniában, a verbális tanulási teszt II. Hosszú késleltetés nélküli visszahívási skálázott pontszáma 6 hónapnál
|
|
Lineáris analóg skála értékelése általános jóléti nyers pontszám változása 6 hónap alatt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a lineáris analóg skála értékelésében az általános jóléti nyers pontszámban 6 hónap alatt
|
Változás a lineáris analóg skála értékelésében az általános jólét nyers pontszámában az alapértékhez és a 6 hónaphoz képest
|
Változás az alapvonalhoz képest a lineáris analóg skála értékelésében az általános jóléti nyers pontszámban 6 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah K Lageman, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Tanulmányi szék: James P Bennett, Jr., M.D., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT107964
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .