- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01646333
Испытание нейрокогнитивных и поддерживающих терапевтических вмешательств у людей с болезнью Паркинсона
Рандомизированное контролируемое исследование нейрокогнитивных и поддерживающих терапевтических вмешательств у людей с болезнью Паркинсона
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценивает преимущества тренировки памяти и решения проблем по сравнению с поддерживающей терапией у людей с болезнью Паркинсона с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и их вспомогательными лицами. Участники будут случайным образом распределены для обучения памяти и решения проблем или поддерживающей терапии в течение 2 месяцев. Последующая оценка через 6 месяцев установит, сохраняются ли преимущества с течением времени. Будет оцениваться влияние этих методов лечения на мыслительные способности, физическое здоровье, а также на оценку мыслительных навыков, настроения и качества жизни пациентов и лиц, оказывающих поддержку. Предполагается, что тренировка памяти и решения проблем приводит к большему улучшению и/или стабильности функции в нейропсихологических тестах на внимание, рабочую память, обучение и навыки памяти по сравнению с условиями поддерживающей терапии. Предполагается, что оба состояния приводят к улучшению настроения и оценок качества жизни.
Результаты этого исследования определят, легко ли используются методы лечения памяти и решения проблем, а также поддерживающая терапия и полезны ли они для людей с болезнью Паркинсона и легкими когнитивными нарушениями. Если будет наблюдаться положительная польза, информация из этого исследования будет использоваться для дальнейшей оптимизации этих методов лечения для более крупных испытаний, предназначенных для оценки ценности методов лечения для людей с болезнью Паркинсона и лиц, оказывающих им помощь.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- VCU Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика болезни Паркинсона
- Клинический диагноз легких когнитивных нарушений
Критерий исключения:
- Клинический диагноз деменции
- Клинический диагноз других сопутствующих заболеваний, связанных с болезнью Паркинсона (например, сильное беспокойство, депрессия, чрезмерная сонливость в дневное время или психоз), которые значительно влияют на когнитивное тестирование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
Поддерживающая терапия предлагает пациентам и поддерживающим лицам возможность обсудить и поразмышлять как о проблемах, связанных с болезнью Паркинсона, так и о проблемах, не связанных с болезнью Паркинсона.
|
8 еженедельных 1-часовых сеансов недирективной поддерживающей терапии.
|
|
Экспериментальный: Память и решение проблем
Обучение памяти и решению проблем состоит из руководства по календарю дня, системы ведения заметок и методов решения проблем.
Вмешательство в нейрокогнитивную память было адаптировано из 6-недельного ручного дневного календаря и системы ведения заметок, ранее оцененных в образце амнезиака MCI и образце опухоли головного мозга.
Вмешательство по решению проблем было адаптировано из первоначально 12-недельного вмешательства, которое позже было адаптировано к 6-недельному образцу опухоли головного мозга.
|
8 еженедельных 1-часовых сеансов компенсации памяти и стратегии решения проблем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калифорнийский вербальный обучающий тест-II Изменение балла по шкале свободного запоминания с длительной задержкой за 10 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в Калифорнийском тесте на вербальное обучение II по шкале с длительной задержкой по шкале свободного запоминания через 10 недель
|
Изменение Калифорнийского теста на вербальное обучение II по шкале с длительной задержкой по шкале свободного запоминания по сравнению с исходным уровнем и 10 неделями
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Калифорнийском тесте на вербальное обучение II по шкале с длительной задержкой по шкале свободного запоминания через 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего самочувствия по линейной аналоговой шкале Исходное изменение оценки за 10 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке общего благополучия по линейной аналоговой шкале Исходный показатель самочувствия через 10 недель
|
Изменение оценки общего благополучия по линейной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем и через 10 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке общего благополучия по линейной аналоговой шкале Исходный показатель самочувствия через 10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калифорнийский вербальный обучающий тест-II Изменение балла по шкале свободного запоминания с длительной задержкой за 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в Калифорнийском тесте на вербальное обучение II по шкале с длительной задержкой по шкале свободного запоминания через 6 месяцев
|
Изменение в Калифорнийском тесте на вербальное обучение II по шкале с длительной задержкой по шкале свободного запоминания по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Калифорнийском тесте на вербальное обучение II по шкале с длительной задержкой по шкале свободного запоминания через 6 месяцев
|
|
Оценка общего самочувствия по линейной аналоговой шкале Исходное изменение оценки за 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке общего благополучия по линейной аналоговой шкале Исходный показатель общего самочувствия через 6 месяцев
|
Изменение оценки общего благополучия по линейной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке общего благополучия по линейной аналоговой шкале Исходный показатель общего самочувствия через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah K Lageman, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Учебный стул: James P Bennett, Jr., M.D., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Паркинсона
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- PT107964
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .