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Una prova di interventi di terapia neurocognitiva e di supporto per individui con malattia di Parkinson

6 gennaio 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Uno studio controllato randomizzato di interventi di terapia neurocognitiva e di supporto per individui con malattia di Parkinson

Questo studio randomizzato e controllato (RCT) valuta i benefici dell'addestramento alla memoria e alla risoluzione dei problemi rispetto alla terapia di supporto in individui con malattia di Parkinson con lieve compromissione cognitiva (MCI) e le loro persone di supporto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere formazione sulla memoria e sulla risoluzione dei problemi o terapia di supporto per 2 mesi. Una valutazione di follow-up a 6 mesi stabilirà se i benefici permangono nel tempo. Verrà valutato l'impatto di queste terapie sulle capacità di pensiero, sulla salute fisica e sulle valutazioni delle capacità di pensiero, dell'umore e della qualità della vita del paziente e delle persone di supporto. Si ipotizza che l'addestramento alla memoria e alla risoluzione dei problemi si traduca in maggiori miglioramenti e/o stabilità della funzione nei test neuropsicologici di attenzione, memoria di lavoro, apprendimento e capacità di memoria rispetto alla condizione di terapia di supporto. Si ipotizza che entrambe le condizioni si traducano in un miglioramento dell'umore e della qualità della vita.

I risultati di questo studio determineranno se le terapie per la memoria e la risoluzione dei problemi e la terapia di supporto sono facilmente utilizzate e benefiche per le persone con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva. Se si osserva un beneficio positivo, le informazioni di questo studio verranno utilizzate per ottimizzare ulteriormente queste terapie per studi più ampi progettati per valutare il valore delle terapie per le persone con malattia di Parkinson e le loro persone di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'addestramento alla memoria e alla risoluzione dei problemi consiste in un manuale del calendario giornaliero e un sistema per prendere appunti e tecniche di risoluzione dei problemi. La terapia di supporto offre ai pazienti e alle persone di supporto l'opportunità di discutere e riflettere sia sui problemi correlati al morbo di Parkinson che su quelli non correlati al morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • VCU Parkinson's and Movement Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
  • Diagnosi clinica di Danno Cognitivo Lieve

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica della demenza
  • Diagnosi clinica di altre condizioni di comorbilità associate alla malattia di Parkinson (ad esempio, ansia grave, depressione, eccessiva sonnolenza diurna o psicosi) che influenzano in modo significativo i test cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di supporto
La terapia di supporto offre ai pazienti e alle persone di supporto l'opportunità di discutere e riflettere sia sui problemi correlati al morbo di Parkinson che su quelli non correlati al morbo di Parkinson.
Comportamentale: Terapia di supporto
8 sessioni settimanali di 1 ora di terapia di supporto non direttiva.
Sperimentale: Memoria e intervento di risoluzione dei problemi
L'addestramento alla memoria e alla risoluzione dei problemi consiste in un manuale del calendario giornaliero e un sistema per prendere appunti e tecniche di risoluzione dei problemi. L'intervento sulla memoria neurocognitiva è stato adattato da un calendario giornaliero manualizzato di 6 settimane e da un sistema di presa di appunti precedentemente valutato in un campione di MCI amnesico e in un campione di tumore al cervello. L'intervento di risoluzione dei problemi è stato adattato da un intervento originariamente di 12 settimane, che è stato successivamente adattato in un campione di tumore al cervello di 6 settimane.
Comportamentale: Memoria e intervento di risoluzione dei problemi
8 sessioni settimanali di 1 ora di compensazione della memoria e strategie di risoluzione dei problemi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
California Verbal Learning Test-II Ritardo lungo Richiamo gratuito Variazione del punteggio in scala nell'arco di 10 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Punteggio scalato a 10 settimane
Variazione nel California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Punteggio ridimensionato dal basale e 10 settimane
Variazione rispetto al basale nel California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Punteggio scalato a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala analogica lineare Benessere generale Variazione del punteggio grezzo nell'arco di 10 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella valutazione della scala analogica lineare Punteggio grezzo di benessere generale a 10 settimane
Modifica del punteggio grezzo della valutazione della scala analogica lineare rispetto al basale e a 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione della scala analogica lineare Punteggio grezzo di benessere generale a 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
California Verbal Learning Test-II Ritardo lungo Richiamo gratuito Variazione del punteggio in scala su 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Punteggio scalato a 6 mesi
Variazione nel California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Punteggio ridimensionato dal basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Punteggio scalato a 6 mesi
Valutazione della scala analogica lineare Benessere generale Variazione del punteggio grezzo nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella valutazione della scala analogica lineare Punteggio grezzo di benessere generale a 6 mesi
Modifica del punteggio grezzo di valutazione del benessere generale della scala analogica lineare rispetto al basale e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione della scala analogica lineare Punteggio grezzo di benessere generale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah K Lageman, Ph.D., Virginia Commonwealth University
  • Cattedra di studio: James P Bennett, Jr., M.D., Ph.D., Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT107964

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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