- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01646333
Ett försök med neurokognitiva och stödjande terapiinterventioner för individer med Parkinsons sjukdom
En randomiserad kontrollerad studie av neurokognitiva och stödjande terapiinterventioner för individer med Parkinsons sjukdom
Denna randomiserade, kontrollerade studie (RCT) utvärderar fördelarna med minnes- och problemlösningsträning jämfört med stödjande terapi hos individer med Parkinsons sjukdom med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och deras stödpersoner. Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas minnes- och problemlösningsträning eller stödjande terapi under 2 månader. En 6-månaders uppföljningsutvärdering kommer att fastställa om fördelarna kvarstår över tiden. Effekten av dessa terapier på tankeförmåga, fysisk hälsa och patient- och stödpersoners bedömning av tankeförmåga, humör och livskvalitet kommer att utvärderas. Minnes- och problemlösningsträningen antas resultera i större förbättringar och/eller funktionsstabilitet på neuropsykologiska tester av uppmärksamhet, arbetsminne, inlärning och minnesförmåga jämfört med det stödjande terapitillståndet. Båda tillstånden antas resultera i förbättrat humör och livskvalitet.
Resultaten från denna studie kommer att avgöra om minnes- och problemlösningsterapier och stödjande terapi lätt kan användas av och är fördelaktiga för personer med Parkinsons sjukdom och mild kognitiv funktionsnedsättning. Om positiva fördelar observeras, kommer information från denna studie att användas för att ytterligare optimera dessa behandlingar för större studier utformade för att utvärdera värdet av behandlingarna för individer med Parkinsons sjukdom och deras stödpersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- VCU Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom
- Klinisk diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av demens
- Klinisk diagnos av andra Parkinsons sjukdom-associerade komorbida tillstånd (t.ex. svår ångest, depression, överdriven sömnighet under dagtid eller psykos) som signifikant påverkar kognitiva tester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stödjande terapi
Den stödjande behandlingen ger patienter och stödpersoner möjlighet att diskutera och reflektera över både Parkinsons sjukdom och icke-Parkinsonrelaterade problem.
|
8 veckovisa 1 timmes sessioner med icke-direktiv stödjande terapi.
|
|
Experimentell: Minne och problemlösningsintervention
Minnes- och problemlösningsträningen består av en dagskalendermanual och anteckningssystem och problemlösningstekniker.
Den neurokognitiva minnesinterventionen anpassades från en 6-veckors manuell dagskalender och anteckningssystem som tidigare utvärderats i ett amnestiskt MCI-prov och ett hjärntumörprov.
Problemlösningsinterventionen anpassades från en ursprungligen 12-veckors intervention, som senare anpassades till ett 6-veckors hjärntumörprov.
|
8 sessioner på 1 timme i veckan med minneskompensation och problemlösningsstrategier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalad poängförändring under 10 veckor
Tidsram: Förändring från Baseline i Kalifornien Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalat poäng vid 10 veckor
|
Förändring i California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalat resultat från baslinjen och 10 veckor
|
Förändring från Baseline i Kalifornien Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalat poäng vid 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av linjär analog skala Övergripande välbefinnande Råpoäng förändring under 10 veckor
Tidsram: Förändring från baslinjen i bedömning av linjär analog skala Totalt välbefinnande råpoäng efter 10 veckor
|
Förändring i bedömning av linjär analog skala övergripande välbefinnande råresultat från baslinjen och 10 veckor
|
Förändring från baslinjen i bedömning av linjär analog skala Totalt välbefinnande råpoäng efter 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalad poängförändring under 6 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen i Kalifornien Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalat poäng vid 6 månader
|
Förändring i California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalat resultat från baslinjen och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i Kalifornien Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalat poäng vid 6 månader
|
|
Bedömning av linjär analog skala Övergripande välbefinnande Rå poängförändring under 6 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen i bedömning av linjär analog skala Totalt välbefinnande råresultat vid 6 månader
|
Förändring i bedömning av linjär analog skala övergripande välbefinnande råresultat från baslinjen och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i bedömning av linjär analog skala Totalt välbefinnande råresultat vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah K Lageman, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Studiestol: James P Bennett, Jr., M.D., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT107964
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .