Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med neurokognitiva och stödjande terapiinterventioner för individer med Parkinsons sjukdom

6 januari 2016 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

En randomiserad kontrollerad studie av neurokognitiva och stödjande terapiinterventioner för individer med Parkinsons sjukdom

Denna randomiserade, kontrollerade studie (RCT) utvärderar fördelarna med minnes- och problemlösningsträning jämfört med stödjande terapi hos individer med Parkinsons sjukdom med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och deras stödpersoner. Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas minnes- och problemlösningsträning eller stödjande terapi under 2 månader. En 6-månaders uppföljningsutvärdering kommer att fastställa om fördelarna kvarstår över tiden. Effekten av dessa terapier på tankeförmåga, fysisk hälsa och patient- och stödpersoners bedömning av tankeförmåga, humör och livskvalitet kommer att utvärderas. Minnes- och problemlösningsträningen antas resultera i större förbättringar och/eller funktionsstabilitet på neuropsykologiska tester av uppmärksamhet, arbetsminne, inlärning och minnesförmåga jämfört med det stödjande terapitillståndet. Båda tillstånden antas resultera i förbättrat humör och livskvalitet.

Resultaten från denna studie kommer att avgöra om minnes- och problemlösningsterapier och stödjande terapi lätt kan användas av och är fördelaktiga för personer med Parkinsons sjukdom och mild kognitiv funktionsnedsättning. Om positiva fördelar observeras, kommer information från denna studie att användas för att ytterligare optimera dessa behandlingar för större studier utformade för att utvärdera värdet av behandlingarna för individer med Parkinsons sjukdom och deras stödpersoner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Minnes- och problemlösningsträningen består av en dagskalendermanual och anteckningssystem och problemlösningstekniker. Den stödjande behandlingen ger patienter och stödpersoner möjlighet att diskutera och reflektera över både Parkinsons sjukdom och icke-Parkinsonrelaterade problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • VCU Parkinson's and Movement Disorders Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom
  • Klinisk diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av demens
  • Klinisk diagnos av andra Parkinsons sjukdom-associerade komorbida tillstånd (t.ex. svår ångest, depression, överdriven sömnighet under dagtid eller psykos) som signifikant påverkar kognitiva tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stödjande terapi
Den stödjande behandlingen ger patienter och stödpersoner möjlighet att diskutera och reflektera över både Parkinsons sjukdom och icke-Parkinsonrelaterade problem.
8 veckovisa 1 timmes sessioner med icke-direktiv stödjande terapi.
Experimentell: Minne och problemlösningsintervention
Minnes- och problemlösningsträningen består av en dagskalendermanual och anteckningssystem och problemlösningstekniker. Den neurokognitiva minnesinterventionen anpassades från en 6-veckors manuell dagskalender och anteckningssystem som tidigare utvärderats i ett amnestiskt MCI-prov och ett hjärntumörprov. Problemlösningsinterventionen anpassades från en ursprungligen 12-veckors intervention, som senare anpassades till ett 6-veckors hjärntumörprov.
8 sessioner på 1 timme i veckan med minneskompensation och problemlösningsstrategier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalad poängförändring under 10 veckor
Tidsram: Förändring från Baseline i Kalifornien Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalat poäng vid 10 veckor
Förändring i California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalat resultat från baslinjen och 10 veckor
Förändring från Baseline i Kalifornien Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalat poäng vid 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av linjär analog skala Övergripande välbefinnande Råpoäng förändring under 10 veckor
Tidsram: Förändring från baslinjen i bedömning av linjär analog skala Totalt välbefinnande råpoäng efter 10 veckor
Förändring i bedömning av linjär analog skala övergripande välbefinnande råresultat från baslinjen och 10 veckor
Förändring från baslinjen i bedömning av linjär analog skala Totalt välbefinnande råpoäng efter 10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalad poängförändring under 6 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen i Kalifornien Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalat poäng vid 6 månader
Förändring i California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalat resultat från baslinjen och 6 månader
Förändring från baslinjen i Kalifornien Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Skalat poäng vid 6 månader
Bedömning av linjär analog skala Övergripande välbefinnande Rå poängförändring under 6 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen i bedömning av linjär analog skala Totalt välbefinnande råresultat vid 6 månader
Förändring i bedömning av linjär analog skala övergripande välbefinnande råresultat från baslinjen och 6 månader
Förändring från baslinjen i bedömning av linjär analog skala Totalt välbefinnande råresultat vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah K Lageman, Ph.D., Virginia Commonwealth University
  • Studiestol: James P Bennett, Jr., M.D., Ph.D., Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera