Een proef met neurocognitieve en ondersteunende therapie-interventies voor personen met de ziekte van Parkinson
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van neurocognitieve en ondersteunende therapie-interventies voor personen met de ziekte van Parkinson
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) evalueert de voordelen van geheugen- en probleemoplossende training in vergelijking met ondersteunende therapie bij personen met de ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen (MCI) en hun ondersteunende personen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 2 maanden geheugen- en probleemoplossende training of ondersteunende therapie te krijgen. Een follow-upevaluatie na 6 maanden zal bepalen of de voordelen in de loop van de tijd blijven bestaan. De impact van deze therapieën op het denkvermogen, de lichamelijke gezondheid en de beoordelingen van denkvaardigheden, stemming en kwaliteit van leven door patiënten en begeleiders zullen worden geëvalueerd. Er wordt verondersteld dat de geheugen- en probleemoplossende training resulteert in grotere verbeteringen en/of stabiliteit van het functioneren op neuropsychologische tests van aandacht, werkgeheugen, leren en geheugenvaardigheden in vergelijking met de ondersteunende therapieconditie. Van beide aandoeningen wordt verondersteld dat ze resulteren in een verbeterde stemming en beoordelingen van de kwaliteit van leven.
De resultaten van deze studie zullen bepalen of geheugen- en probleemoplossende therapieën en ondersteunende therapie gemakkelijk worden gebruikt door en gunstig zijn voor personen met de ziekte van Parkinson en milde cognitieve stoornissen. Als er een positief voordeel wordt waargenomen, zal de informatie uit deze studie worden gebruikt om deze therapieën verder te optimaliseren voor grotere onderzoeken die zijn ontworpen om de waarde van de therapieën voor personen met de ziekte van Parkinson en hun ondersteunende personen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- VCU Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
- Klinische diagnose van milde cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van dementie
- Klinische diagnose van andere comorbide aandoeningen die verband houden met de ziekte van Parkinson (bijv. ernstige angst, depressie, overmatige slaperigheid overdag of psychose) die cognitieve testen significant beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie
De ondersteunende therapie biedt patiënten en begeleiders de mogelijkheid om zowel de ziekte van Parkinson als niet-parkinsongerelateerde problemen te bespreken en te reflecteren.
|
8 wekelijkse sessies van 1 uur met niet-directieve ondersteunende therapie.
|
|
Experimenteel: Geheugen en probleemoplossende interventie
De geheugen- en probleemoplossende training bestaat uit een dagkalenderhandleiding en een aantekeningensysteem en probleemoplossende technieken.
De neurocognitieve geheugeninterventie was aangepast van een 6-weekse handmatige dagkalender en een notitiesysteem dat eerder was geëvalueerd in een amnestisch MCI-monster en een hersentumormonster.
De probleemoplossende interventie was aangepast van een oorspronkelijk 12 weken durende interventie, die later werd aangepast in een 6 weken durend hersentumormonster.
|
8 wekelijkse sessies van 1 uur geheugencompensatie en probleemoplossende strategieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Scaled Score Change Over 10 Weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Scaled Score na 10 weken
|
Verandering in California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Scaled Score vanaf baseline en 10 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Scaled Score na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling op lineaire analoge schaal Algemeen welzijn Ruwe scoreverandering gedurende 10 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in lineaire analoge schaal Beoordeling algemeen welzijn Ruwe score na 10 weken
|
Verandering in lineaire analoge schaal Beoordeling algemeen welzijn Ruwe score vanaf baseline en 10 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in lineaire analoge schaal Beoordeling algemeen welzijn Ruwe score na 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Scaled Score Change Over 6 Months
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Scaled Score na 6 maanden
|
Verandering in California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Scaled Score vanaf baseline en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in California Verbal Learning Test-II Long Delay Free Recall Scaled Score na 6 maanden
|
|
Beoordeling op lineaire analoge schaal Algemeen welzijn Ruwe scoreverandering gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in lineaire analoge schaal Beoordeling algemeen welzijn Ruwe score na 6 maanden
|
Verandering in lineaire analoge schaal Beoordeling algemeen welzijn Ruwe score vanaf baseline en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in lineaire analoge schaal Beoordeling algemeen welzijn Ruwe score na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah K Lageman, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Studie stoel: James P Bennett, Jr., M.D., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- PT107964
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .