- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01647698
Pilotní studie k určení, zda trénink pracovní paměti napomáhá kognitivním funkcím u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PDWM)
Beyond the Physical: Zlepšení psychosociálního fungování u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) není výlučně motorickým onemocněním; více než polovina jedinců s PD zažívá kognitivní poruchy i v časných stádiích onemocnění a u mnoha se rozvine demence s progresí onemocnění. V důsledku toho může být ovlivněna pozornost, paměť, plánování a organizační schopnosti, což narušuje každodenní fungování (např. nakupování, správa financí, pracovní dovednosti). Pro zlepšení psychosociálních funkcí a celkové kvality života jsou tedy zapotřebí intervence ke zlepšení kognitivních schopností.
Některé kognitivní deficity, jako jsou problémy s pracovní pamětí, jsou patrné již v raných stádiích onemocnění. Pracovní paměť (WM) je schopnost aktivně udržovat a manipulovat s informacemi v mysli a je potřebná pro mnoho složitých úkolů, jako je učení, komunikace a řešení problémů. Jedinci s PD často vykazují nedostatky jak v údržbě WM (např. mít na paměti telefonní číslo, abyste mohli zavolat), tak v manipulačních dovednostech (např. mentální kalkulace u pokladny v obchodě s potravinami), v závislosti na stadiu onemocnění a progresi poškození. do frontálně-subkortikálních okruhů. Pokusy identifikovat farmakologická činidla, která zlepšují kognitivní dysfunkci, byly většinou neúspěšné nebo byly spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky (např. Vale, 2009).
Výzkumníci navrhují, že specifický kognitivní trénink pro zlepšení WM by mohl poskytnout přímý přínos pro psychosociální funkce pacientů s PD; mohlo by to potenciálně zvýšit jakékoli pozitivní přínosy nebo snížit negativní účinky farmakologické léčby bez dalšího rizika vedlejších účinků. Objevují se slibné intervence zaměřené na intenzivní a přímý trénink WM a ukázalo se, že zobecňují i na další kognitivní domény, jako je fluidní inteligence.
Kognitivní trénink byl úspěšný u pacientů s traumatickým poraněním mozku, kteří také vykazují deficity WM v důsledku poškození frontálně-subkortikálních okruhů. Kromě toho je úspěšný trénink WM spojen se změnami v hustotě dopaminových receptorů a také se změnami ve vzorcích nervové aktivity v oblastech mozku, které jsou relevantní pro daný úkol. K dnešnímu dni poskytuje omezený počet studií v malých skupinách předběžný důkaz, že některé aspekty kognitivních funkcí lze zlepšit tréninkem u pacientů s PD, kteří také dostávají dopaminergní terapii, i když jen málo z nich používá kontrolní skupiny k vysvětlení potenciálních účinků opakovaného testování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
- vlastní obavy o svou pracovní paměť nebo deficity pracovní paměti, které byly identifikovány klinickým vyšetřením
- být klasifikován jako Hohn & Yahr Stage 1 nebo 2
- dostávat stabilní dávku dopaminergní terapie
Kritéria vyloučení:
- přítomnost demence nebo jiných významných neurologických nebo psychiatrických stavů, jak bylo stanoveno klinickou anamnézou
- Klasifikace jako Hohm & Yahr Stage 3 nebo 4
- Ne na stabilních dávkách dopaminergní terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina raného tréninku
První tréninková skupina se bude skládat z 10 náhodně přidělených účastníků, kteří zahájí úkol adaptivního tréninku pracovní paměti ihned po základním hodnocení.
Po dobu 5 týdnů budou pokračovat v tréninku adaptivního tréninku pracovní paměti, poté budou pokračovat po dobu 5 týdnů pomocí neadaptivního úkolu pracovní paměti (úloha aktivní kontroly).
|
Úkol trénování pracovní paměti se bude skládat z počítačového programu adaptivní pracovní paměti, který bude testovat a rozšiřovat kapacitu pracovní paměti pacientů. Adaptivní znamená zvýšení počtu položek, které si pacient musí zapamatovat.
Aktivní řídicí úloha se bude skládat z úlohy neadaptivní pracovní paměti.
|
|
Experimentální: Pozdní tréninková skupina
Skupina pozdního tréninku se bude skládat z 10 náhodně přidělených účastníků, kteří se bezprostředně po základním hodnocení po dobu 5 týdnů zapojí do neadaptivního úkolu trénování pracovní paměti (tj. úkolu aktivní kontroly).
Po úvodních 5 týdnech aktivního kontrolního úkolu pak přejdou na 5 týdnů na adaptivní pracovní paměťový úkol (zásah).
Toto je náhodně kontrolovaný cross-over design.
|
Úkol trénování pracovní paměti se bude skládat z počítačového programu adaptivní pracovní paměti, který bude testovat a rozšiřovat kapacitu pracovní paměti pacientů. Adaptivní znamená zvýšení počtu položek, které si pacient musí zapamatovat.
Aktivní řídicí úloha se bude skládat z úlohy neadaptivní pracovní paměti.
|
|
Komparátor placeba: Žádná tréninková skupina
Skupina bez výcviku se v průběhu pilotní studie nezúčastní žádného výcviku, ale stále se bude účastnit základní linie, 5 týdnů, 10 .
To nám umožní určit, zda změny ve výsledných a hodnotících proměnných jsou způsobeny tréninkem pracovní paměti nebo progresí nemoci samotné.
|
Žádný trénink během experimentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní funkce Funkce pracovní paměti
Časové okno: základní linie
|
Pracovní paměť bude měřena pomocí úlohy rozpětí operace, úlohy rozpětí symetrie a úlohy Sternbergova skenování paměti. Operační rozsah – Jedná se o duální úkol, ve kterém účastníci dokončí matematické uvažování (např. řešení matematické rovnice) při využití krátkodobé verbální paměti k zapamatování slov. Rozpětí symetrie: Jedná se o duální úkol, ve kterém účastníci rozlišují symetrii vizuálních podnětů a zároveň využívají krátkodobou prostorovou paměť k zapamatování umístění podnětů. Sternbergova úloha skenování paměti - test paměti čísel |
základní linie
|
|
Změna funkce pracovní paměti mezi výchozí hodnotou a 5 týdny po začátku tréninku
Časové okno: 5 týdnů po začátku tréninku
|
5 týdnů po začátku tréninku
|
|
|
Změna funkce pracovní paměti mezi výchozí hodnotou a 10 týdny po začátku tréninku
Časové okno: 10 týdnů po začátku tréninku
|
10 týdnů po začátku tréninku
|
|
|
Změna funkce pracovní paměti mezi výchozí hodnotou a 22 týdny po začátku tréninku
Časové okno: 22 týdnů po začátku tréninku
|
22 týdnů po začátku tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní fluidní inteligence
Časové okno: Základní linie
|
Fluidní inteligence bude měřena pomocí Cattell's Culture Fair Intelligence Test, což je měřítko analogického uvažování, a Raven's Progressive Matrices, měřítko prostorového uvažování.
|
Základní linie
|
|
změna fluidní inteligence mezi výchozí hodnotou a 5 týdny po zahájení tréninku
Časové okno: 5 týdnů po začátku tréninku
|
5 týdnů po začátku tréninku
|
|
|
Změna fluidní inteligence mezi výchozí hodnotou a 10 týdny po začátku tréninku
Časové okno: 10 týdnů po začátku tréninku
|
10 týdnů po začátku tréninku
|
|
|
Změna fluidní inteligence mezi výchozí hodnotou a 22 týdny po začátku tréninku
Časové okno: 22 týdnů po začátku tréninku
|
22 týdnů po začátku tréninku
|
|
|
Základní fungování exekutivy
Časové okno: Základní linie
|
Výkonné fungování bude měřeno pomocí Dysexecutive Questionnaire.
Je to self-report a other-report o každodenním chování odrážející výkonnou funkci.
|
Základní linie
|
|
Změna ve výkonném fungování mezi základní linií a 5 týdny po zahájení tréninku
Časové okno: 5 týdnů po začátku tréninku
|
5 týdnů po začátku tréninku
|
|
|
Změna ve výkonném fungování mezi základní linií a 10 týdny po zahájení tréninku
Časové okno: 10 týdnů po začátku tréninku
|
10 týdnů po začátku tréninku
|
|
|
Změna ve výkonné funkci mezi výchozím stavem a 22 týdny po zahájení tréninku
Časové okno: 22 týdnů po začátku tréninku
|
22 týdnů po začátku tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gail Eskes, PhD, Dalhousie University
- Studijní židle: Raymond Klein, PhD, Dalhousie University
- Studijní židle: David Westwood, PhD, Dalhousie University
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Jones, PhD, Dalhousie University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDWM-2012-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Úkol adaptivního tréninku pracovní paměti
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne náborDětská mozková obrnaBelgie
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of CincinnatiNeznámý