- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01647698
Kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a munkamemória-tréning segíti-e a Parkinson-kórban szenvedő betegek kognitív működését (PDWM)
Túl a fizikain: a pszichoszociális működés javítása Parkinson-kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) nem kizárólag motoros betegség; a PD-ben szenvedők több mint fele kognitív károsodást tapasztal még a betegség korai szakaszában is, és sokuknál demencia alakul ki a betegség előrehaladtával. Ennek eredményeként a figyelem, a memória, a tervezési és a szervezési készség károsodhat, megzavarva a mindennapi működést (pl. vásárlás, pénzügyek intézése, munkakészségek). Ezért a kognitív képességek javítását célzó beavatkozásokra van szükség a pszichoszociális funkciók és az általános életminőség javítása érdekében.
Egyes kognitív hiányosságok, mint például a munkamemória problémái, már a betegség korai szakaszában is nyilvánvalóak. A munkamemória (WM) az a képesség, hogy aktívan karbantartsa és kezelje az elmében lévő információkat, és számos összetett feladathoz szükséges, mint például a tanulás, a kommunikáció és a problémamegoldás. A PD-ben szenvedő egyének a betegség stádiumától és a károsodás progressziójától függően gyakran hiányosak mind a WM-karbantartási (például egy telefonszám észben tartása a hívás indításához), mind a manipulációs (pl. mentális számítás a bolti pénztárnál) terén. frontális-szubkortikális áramkörökre. A kognitív diszfunkciót javító farmakológiai szerek azonosítására tett kísérletek nagyrészt sikertelenek voltak, vagy nemkívánatos mellékhatásokkal (pl. Vale, 2009).
A kutatók azt javasolják, hogy a WM javítását célzó specifikus kognitív tréning közvetlen előnyökkel járhat a PD betegek pszichoszociális funkcióiban; potenciálisan fokozhatja a gyógyszeres kezelés pozitív előnyeit vagy csökkentheti a negatív hatásait anélkül, hogy a mellékhatások további kockázata is fennállna. Ígéretes beavatkozások vannak kialakulóban, amelyek az intenzív és közvetlen WM-képzésre összpontosítanak, és kimutatták, hogy általánosíthatók más kognitív területekre is, mint például a fluid intelligencia.
A kognitív tréning sikeres volt traumás agysérülésben szenvedő betegeknél, akiknél szintén WM-hiány mutatkozik a frontális-subkortikális körök károsodása következtében. Ezen túlmenően, a sikeres WM edzés a dopaminreceptor-sűrűség változásaival, valamint az idegi aktivitás mintáinak változásával jár együtt az agy feladat-releváns területein. A mai napig korlátozott számú kiscsoportos vizsgálat előzetes bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a kognitív funkciók bizonyos aspektusai javíthatók a dopaminerg terápiában is részesülő PD-betegek képzésével, bár kevesen használnak kontrollcsoportokat a lehetséges ismételt tesztelési gyakorlatok hatásainak figyelembevételére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa
- saját maguk által bejelentett aggodalmak a munkamemóriájukkal kapcsolatban, vagy a munkamemória hiányosságai, amelyeket a klinikai vizsgálat azonosított
- a Hohn & Yahr 1. vagy 2. szakaszba sorolható be
- stabil dózisú dopaminerg terápiában részesül
Kizárási kritériumok:
- demencia vagy más jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapot jelenléte, a klinikai kórtörténet alapján
- Besorolás a Hohm & Yahr 3. vagy 4. szakaszba
- Nem stabil dózisú dopaminerg terápia mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai képzési csoport
A korai képzési csoport 10 véletlenszerűen kiválasztott résztvevőből áll, akik az alaphelyzet értékelése után azonnal elkezdik az adaptív munkamemória tréning feladatot.
5 hétig folytatják az adaptív munkamemória edzési feladat képzését, majd 5 hétig nem adaptív munkamemória-feladattal (aktív kontroll feladat) folytatják.
|
A munkamemória képzési feladat egy adaptív munkamemória számítógépes programból áll, amely teszteli és bővíti a betegek munkamemória kapacitását. Az adaptív az olyan tételek számának növekedését jelenti, amelyeket a páciensnek emlékeznie kell.
Az aktív vezérlési feladat egy nem adaptív munkamemória feladatból áll.
|
|
Kísérleti: Késői edzőcsoport
A késői tréningcsoport 10 véletlenszerűen kiválasztott résztvevőből áll, akik nem adaptív munkamemória-tréning feladatot (vagyis aktív kontroll feladatot) végeznek közvetlenül az alapállapot értékelése után 5 hétig.
Az aktív kontrollfeladat kezdeti 5 hete után 5 hétre áttérnek az adaptív munkamemória feladatra (a beavatkozásra).
Ez egy véletlenszerűen szabályozott keresztezési kialakítás.
|
A munkamemória képzési feladat egy adaptív munkamemória számítógépes programból áll, amely teszteli és bővíti a betegek munkamemória kapacitását. Az adaptív az olyan tételek számának növekedését jelenti, amelyeket a páciensnek emlékeznie kell.
Az aktív vezérlési feladat egy nem adaptív munkamemória feladatból áll.
|
|
Placebo Comparator: Nincs edzőcsoport
A nem tréningező csoport nem vesz részt képzésben a kísérleti vizsgálat során, de továbbra is részt vesz az alaphelyzetben, az 5. héten, 10 .
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk, hogy az eredmény- és értékelési változókban bekövetkezett változások a munkamemória képzésének vagy magának a betegségnek a progressziójából fakadnak-e.
|
Nincs edzés a kísérlet alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonal Munkamemória funkció
Időkeret: alapvonal
|
A munkamemória mérése a műveleti tartományfeladat, a szimmetriatartomány-feladat és a Sternberg-memória-szkennelési feladatok segítségével történik. Művelettartomány – Ez egy kettős feladat, amelyben a résztvevők matematikai érvelést hajtanak végre (pl. matematikai egyenlet megoldása) miközben rövid távú verbális memóriát használ a szavak megemlékezésére. Szimmetria tartomány: Ez egy kettős feladat, amelyben a résztvevők megkülönböztetik a vizuális ingerek szimmetriáját, miközben a rövid távú térbeli memóriát használják az ingerek helyének emlékezésére. Sternberg memória szkennelési feladat - számmemória teszt |
alapvonal
|
|
A munkamemória funkció változása az alapvonal és az edzés kezdete utáni 5 hét között
Időkeret: 5 héttel az edzés kezdete után
|
5 héttel az edzés kezdete után
|
|
|
A munkamemória funkció változása az alapvonal és az edzés kezdete utáni 10 hét között
Időkeret: 10 héttel az edzés kezdete után
|
10 héttel az edzés kezdete után
|
|
|
A munkamemória funkció változása az alapvonal és az edzés kezdete utáni 22 hét között
Időkeret: 22 héttel az edzés kezdete után
|
22 héttel az edzés kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási folyadék intelligencia
Időkeret: Alapvonal
|
A folyékony intelligenciát Cattell Culture Fair Intelligence Test (Cultural Fair Intelligence Test) segítségével fogják mérni, amely az analóg gondolkodás mérőszáma, és Raven progresszív mátrixaival, a térbeli érvelés mérőszámával.
|
Alapvonal
|
|
a folyadék intelligencia változása az alapvonal és az edzés kezdete utáni 5 hét között
Időkeret: 5 héttel az edzés kezdete után
|
5 héttel az edzés kezdete után
|
|
|
A folyadék intelligencia változása az alapvonal és az edzés kezdete utáni 10 hét között
Időkeret: 10 héttel az edzés kezdete után
|
10 héttel az edzés kezdete után
|
|
|
A folyadék intelligencia változása az alapvonal és az edzés kezdete utáni 22 hét között
Időkeret: 22 héttel az edzés kezdete után
|
22 héttel az edzés kezdete után
|
|
|
Alapvető végrehajtó működés
Időkeret: Alapvonal
|
A vezetői működést a Dysexecutive Questionnaire segítségével mérjük.
Ez egy önbeszámoló és egy másik jelentés a mindennapi viselkedésekről, amelyek a végrehajtó funkciót tükrözik.
|
Alapvonal
|
|
Változás a vezetői működésben az alapvonal és az edzés kezdete utáni 5 hét között
Időkeret: 5 héttel az edzés kezdete után
|
5 héttel az edzés kezdete után
|
|
|
Változás a vezetői működésben az alapvonal és a képzés kezdete utáni 10 hét között
Időkeret: 10 héttel az edzés kezdete után
|
10 héttel az edzés kezdete után
|
|
|
Változás a végrehajtó funkciókban az alapvonal és az edzés kezdete utáni 22 hét között
Időkeret: 22 héttel az edzés kezdete után
|
22 héttel az edzés kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gail Eskes, PhD, Dalhousie University
- Tanulmányi szék: Raymond Klein, PhD, Dalhousie University
- Tanulmányi szék: David Westwood, PhD, Dalhousie University
- Kutatásvezető: Stephanie Jones, PhD, Dalhousie University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDWM-2012-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .