- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01647698
Pilottitutkimus sen selvittämiseksi, auttaako työmuistin harjoittelu Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kognitiivista toimintaa (PDWM)
Beyond the Physical: Psykososiaalisen toiminnan parantaminen Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) ei ole yksinomaan motorinen sairaus; yli puolet PD:stä kärsivistä kärsii kognitiivisista häiriöistä jo taudin alkuvaiheessa, ja monille kehittyy dementia taudin edetessä. Seurauksena voi olla, että huomio, muisti, suunnittelu ja organisointikyky heikkenevät, mikä häiritsee jokapäiväistä toimintaa (esim. ostokset, talouden hallinta, työtaidot). Siksi kognitiivisia kykyjä parantavia interventioita tarvitaan psykososiaalisen toiminnan ja yleisen elämänlaadun parantamiseksi.
Jotkut kognitiiviset puutteet, kuten työmuistiongelmat, näkyvät jo taudin alkuvaiheessa. Työmuisti (WM) on kyky aktiivisesti ylläpitää ja käsitellä mielessäsi olevaa tietoa, ja sitä tarvitaan moniin monimutkaisiin tehtäviin, kuten oppimiseen, viestintään ja ongelmanratkaisuun. PD:tä sairastavilla henkilöillä on usein puutteita sekä WM-ylläpidossa (esim. puhelinnumeron pitäminen mielessä puhelun soittamista varten) että manipulointitaidoissa (esim. henkinen laskelma ruokakaupan kassalla) sairauden vaiheesta ja vaurion etenemisestä riippuen. frontaal-subkortikaalisiin piireihin. Yritykset tunnistaa farmakologisia aineita, jotka parantavat kognitiivista toimintahäiriötä, ovat olleet suurelta osin epäonnistuneita tai niihin on liittynyt ei-toivottuja sivuvaikutuksia (esim. Vale, 2009).
Tutkijat ehdottavat, että erityinen kognitiivinen koulutus WM:n parantamiseksi voisi hyödyttää suoraan PD-potilaiden psykososiaalista toimintaa; se voisi mahdollisesti lisätä positiivisia hyötyjä tai vähentää lääkehoidon kielteisiä vaikutuksia ilman, että myös sivuvaikutusten riskiä kasvaa. Lupaavia interventioita, jotka keskittyvät intensiiviseen ja suoraan WM-koulutukseen, on tulossa, ja niiden on osoitettu yleistyvän muille kognitiivisille aloille, kuten nesteälyyn.
Kognitiivinen harjoittelu on onnistunut potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma, joilla on myös WM-puutteita frontaalisten aivokuoren piirien vaurioiden seurauksena. Lisäksi onnistunut WM-harjoittelu liittyy muutoksiin dopamiinireseptoritiheydessä sekä muutoksiin hermotoiminnan malleissa tehtävään liittyvillä aivojen alueilla. Tähän mennessä rajoitettu määrä pienryhmätutkimuksia on antanut alustavaa näyttöä siitä, että joitain kognitiivisten toimintojen näkökohtia voidaan parantaa kouluttamalla PD-potilaita, jotka saavat myös dopaminergistä hoitoa, vaikka harvat käyttävät kontrolliryhmiä mahdollisten toistuvien testauskäytäntöjen vaikutusten huomioon ottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
- itse ilmoittaneet huolensa työmuististaan tai työmuistin puutteista, jotka havaittiin kliinisessä tutkimuksessa
- luokitella Hohn & Yahrin vaiheeksi 1 tai 2
- saada vakaa annos dopaminergistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- dementian tai muiden merkittävien neurologisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen kliinisen historian perusteella
- Luokittelu Hohm & Yahr -vaiheeseen 3 tai 4
- Ei stabiililla dopaminergisen hoidon annoksilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen koulutusryhmä
Varhainen koulutusryhmä koostuu 10 satunnaisesti määrätystä osallistujasta, jotka aloittavat mukautuvan työmuistin harjoittelun välittömästi perustilanteen arvioinnin jälkeen.
He jatkavat adaptiivisen työmuistin harjoittelutehtävän harjoittelua 5 viikkoa, jonka jälkeen he jatkavat 5 viikkoa ei-adaptiivisella työmuistitehtävällä (aktiivinen ohjaustehtävä).
|
Työmuistin harjoittelutehtävä koostuu adaptiivisesta työmuistitietokoneohjelmasta, joka testaa ja laajentaa potilaiden työmuistikapasiteettia. Adaptiivisella tarkoitetaan niiden kohteiden määrän kasvua, jotka potilaan on muistettava.
Aktiivinen ohjaustehtävä koostuu ei-adaptiivisesta työmuistitehtävästä.
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen koulutusryhmä
Myöhäinen koulutusryhmä koostuu 10 satunnaisesti määrätystä osallistujasta, jotka osallistuvat ei-adaptiiviseen työmuistin harjoittelutehtävään (eli aktiiviseen kontrollitehtävään) välittömästi perustilanteen arvioinnin jälkeen 5 viikon ajan.
Ensimmäisen 5 viikon aktiivisen ohjaustehtävän jälkeen he siirtyvät adaptiiviseen työmuistitehtävään (interventio) 5 viikoksi.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-malli.
|
Työmuistin harjoittelutehtävä koostuu adaptiivisesta työmuistitietokoneohjelmasta, joka testaa ja laajentaa potilaiden työmuistikapasiteettia. Adaptiivisella tarkoitetaan niiden kohteiden määrän kasvua, jotka potilaan on muistettava.
Aktiivinen ohjaustehtävä koostuu ei-adaptiivisesta työmuistitehtävästä.
|
|
Placebo Comparator: Ei koulutusryhmää
Ei koulutusta -ryhmä ei harjoita koulutusta pilottitutkimuksen aikana, mutta osallistuu silti lähtötilanteeseen, 5 viikkoa, 10 .
Tämän avulla voimme määrittää, johtuvatko muutokset tulos- ja arviointimuuttujissa työmuistin harjoittelusta tai itse taudin etenemisestä.
|
Ei koulutusta kokeen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustaso Työmuistitoiminto
Aikaikkuna: perusviiva
|
Työmuistia mitataan operaatioaluetehtävällä, symmetriavälitehtävällä ja Sternberg-muistin skannaustehtävillä. Operaatiojakso - Tämä on kaksoistehtävä, jossa osallistujat suorittavat matemaattista päättelyä (esim. matemaattisen yhtälön ratkaiseminen) samalla kun käytät lyhytaikaista sanallista muistia sanojen muistamiseen. Symmetry span: Tämä on kaksoistehtävä, jossa osallistujat erottelevat visuaalisten ärsykkeiden symmetriaa samalla kun he käyttävät lyhytaikaista spatiaalista muistia muistaakseen ärsykkeiden sijainnit. Sternbergin muistin skannaustehtävä - numeromuistitesti |
perusviiva
|
|
Muutos työmuistitoiminnossa lähtötilanteen ja 5 viikon välillä harjoituksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
5 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
|
|
Muutos työmuistitoiminnossa lähtötilanteen ja 10 viikon välillä harjoituksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
10 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
|
|
Muutos työmuistitoiminnossa lähtötilanteen ja 22 viikon välillä harjoituksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 22 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
22 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason nesteäly
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nesteälyä mitataan Cattellin Culture Fair Intelligence -testillä, joka on analogisen päättelyn mitta, ja Ravenin progressiivisilla matriiseilla, spatiaalisen päättelyn mittana.
|
Perustaso
|
|
nesteen älykkyyden muutos lähtötilanteen ja 5 viikon välillä harjoituksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
5 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
|
|
Muutos nesteälyssä lähtötilanteen ja 10 viikon välillä harjoituksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
10 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
|
|
Muutos nesteälyssä lähtötilanteen ja 22 viikon välillä harjoituksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 22 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
22 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
|
|
Perustason Executive-toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Johdon toimivuutta mitataan Dysexecutive Questionnaire -kyselylomakkeella.
Se on itse- ja muu-raportti jokapäiväisestä käyttäytymisestä, joka heijastaa toimeenpanotoimintaa.
|
Perustaso
|
|
Muutos johdon toiminnassa lähtötilanteen ja 5 viikon kuluttua harjoittelun alkamisesta
Aikaikkuna: 5 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
5 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
|
|
Muutos johdon toiminnassa lähtötilanteen ja 10 viikon koulutuksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
10 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa lähtötilanteen ja 22 viikon välillä harjoituksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 22 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
22 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gail Eskes, PhD, Dalhousie University
- Opintojen puheenjohtaja: Raymond Klein, PhD, Dalhousie University
- Opintojen puheenjohtaja: David Westwood, PhD, Dalhousie University
- Päätutkija: Stephanie Jones, PhD, Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDWM-2012-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .