- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01647698
Badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy trening pamięci roboczej wspomaga funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona (PDWM)
Poza fizycznym: poprawa funkcjonowania psychospołecznego w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) nie jest chorobą wyłącznie ruchową; ponad połowa osób z PD doświadcza upośledzenia funkcji poznawczych nawet we wczesnych stadiach choroby, a u wielu rozwija się demencja w miarę postępu choroby. W rezultacie może to mieć wpływ na uwagę, pamięć, planowanie i zdolności organizacyjne, zakłócając codzienne funkcjonowanie (np. zakupy, zarządzanie finansami, umiejętności zawodowe). Dlatego potrzebne są interwencje poprawiające zdolności poznawcze, aby poprawić funkcje psychospołeczne i ogólną jakość życia.
Niektóre deficyty poznawcze, takie jak problemy z pamięcią operacyjną, ujawniają się już we wczesnych stadiach choroby. Pamięć robocza (WM) to zdolność do aktywnego przechowywania i manipulowania informacjami w umyśle i jest potrzebna do wielu złożonych zadań, takich jak uczenie się, komunikacja i rozwiązywanie problemów. Osoby z PD często wykazują deficyty zarówno w umiejętnościach utrzymania WM (np. utrzymywania w pamięci numeru telefonu w celu wykonania połączenia), jak i manipulacji (np. kalkulacja umysłowa przy kasie w sklepie spożywczym), w zależności od stadium choroby i postępu uszkodzenia do obwodów czołowo-podkorowych. Próby zidentyfikowania środków farmakologicznych, które poprawiają dysfunkcje poznawcze, były w dużej mierze nieudane lub wiązały się z niepożądanymi skutkami ubocznymi (np. Vale, 2009).
Badacze proponują, że specjalny trening poznawczy mający na celu poprawę WM może przynieść bezpośrednie korzyści psychospołecznym funkcjom pacjentów z PD; może potencjalnie zwiększyć wszelkie pozytywne korzyści lub zmniejszyć negatywne skutki leczenia farmakologicznego bez dodatkowego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Pojawiają się obiecujące interwencje skoncentrowane na intensywnym i bezpośrednim treningu WM i wykazano, że uogólniają się na inne domeny poznawcze, takie jak płynna inteligencja.
Trening poznawczy okazał się skuteczny u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, u których występują również deficyty WM w wyniku uszkodzenia obwodów czołowo-podkorowych. Ponadto udany trening WM wiąże się ze zmianami w gęstości receptorów dopaminy, a także zmianami wzorców aktywności neuronalnej w obszarach mózgu związanych z zadaniami. Do tej pory ograniczona liczba badań na małych grupach dostarczyła wstępnych dowodów na to, że niektóre aspekty funkcji poznawczych można poprawić poprzez trening u pacjentów z PD otrzymujących również terapię dopaminergiczną, chociaż niewiele wykorzystuje grupy kontrolne w celu uwzględnienia potencjalnych efektów praktyki powtarzania testów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna idiopatycznej choroby Parkinsona
- zgłaszane przez nich obawy dotyczące ich pamięci roboczej lub deficyty pamięci roboczej, które zostały stwierdzone podczas badania klinicznego
- być sklasyfikowane jako Hohn & Yahr Stage 1 lub 2
- otrzymywać stabilną dawkę terapii dopaminergicznej
Kryteria wyłączenia:
- obecność otępienia lub innych istotnych schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, określonych na podstawie wywiadu klinicznego
- Klasyfikacja jako Hohm & Yahr Etap 3 lub 4
- Nie na stałych dawkach terapii dopaminergicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wczesnego szkolenia
Grupa wczesnego treningu będzie składać się z 10 losowo przydzielonych uczestników, którzy rozpoczną zadanie adaptacyjnego treningu pamięci roboczej natychmiast po ocenie wyjściowej.
Będą kontynuować trening adaptacyjnej pamięci roboczej przez 5 tygodni, po czym będą kontynuować przez 5 tygodni, używając nieadaptacyjnego zadania pamięci roboczej (zadanie aktywnej kontroli).
|
Zadanie treningu pamięci roboczej będzie się składać z programu komputerowego z adaptacyjną pamięcią roboczą, który przetestuje i rozszerzy pojemność pamięci roboczej pacjentów. Adaptacyjne odnosi się do zwiększenia liczby elementów, które pacjent musi zapamiętać.
Zadanie aktywnej kontroli będzie składało się z nieadaptacyjnego zadania pamięci roboczej.
|
|
Eksperymentalny: Późna grupa treningowa
Późna grupa szkoleniowa będzie się składać z 10 losowo przydzielonych uczestników, którzy przez 5 tygodni bezpośrednio po ocenie wyjściowej będą angażować się w nieadaptacyjne zadanie treningu pamięci roboczej (tj. aktywne zadanie kontrolne).
Po pierwszych 5 tygodniach aktywnego zadania kontrolnego przejdą następnie na zadanie adaptacyjnej pamięci roboczej (interwencja) na 5 tygodni.
Jest to losowo kontrolowany projekt krzyżowy.
|
Zadanie treningu pamięci roboczej będzie się składać z programu komputerowego z adaptacyjną pamięcią roboczą, który przetestuje i rozszerzy pojemność pamięci roboczej pacjentów. Adaptacyjne odnosi się do zwiększenia liczby elementów, które pacjent musi zapamiętać.
Zadanie aktywnej kontroli będzie składało się z nieadaptacyjnego zadania pamięci roboczej.
|
|
Komparator placebo: Brak grupy szkoleniowej
Grupa nietrenująca nie będzie brała udziału w żadnym szkoleniu w trakcie badania pilotażowego, ale nadal będzie uczestniczyć w linii podstawowej, 5 tygodniu, 10 .
Pozwoli nam to określić, czy zmiany wyników i zmiennych oceny wynikają z treningu pamięci roboczej, czy też z progresji samej choroby.
|
Brak treningu podczas eksperymentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa funkcja pamięci roboczej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pamięć robocza będzie mierzona za pomocą zadania rozpiętości operacji, zadania rozpiętości symetrii i zadań skanowania pamięci Sternberga. Rozpiętość operacji — jest to podwójne zadanie, w którym uczestnicy wykonują rozumowanie matematyczne (np. rozwiązywania równań matematycznych) przy jednoczesnym wykorzystaniu krótkotrwałej pamięci werbalnej do zapamiętywania słów. Rozpiętość symetrii: Jest to podwójne zadanie, w którym uczestnicy rozróżniają symetrię bodźców wzrokowych, jednocześnie używając krótkoterminowej pamięci przestrzennej do zapamiętywania lokalizacji bodźców. Zadanie skanowania pamięci Sternberga - test pamięci liczb |
linia bazowa
|
|
Zmiana funkcji pamięci roboczej między punktem wyjściowym a 5 tygodniami po rozpoczęciu treningu
Ramy czasowe: 5 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
5 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
|
|
Zmiana funkcji pamięci roboczej między punktem wyjściowym a 10 tygodniami po rozpoczęciu treningu
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
10 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
|
|
Zmiana funkcji pamięci roboczej między punktem wyjściowym a 22 tygodniem po rozpoczęciu treningu
Ramy czasowe: 22 tygodnie po rozpoczęciu treningu
|
22 tygodnie po rozpoczęciu treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa inteligencja płynna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inteligencja płynna zostanie zmierzona za pomocą testu Cattella Culture Fair Intelligence Test, który jest miarą rozumowania analogicznego, oraz Matryc Progresywnych Ravena, miarą rozumowania przestrzennego.
|
Linia bazowa
|
|
zmiana płynnej inteligencji między wartością wyjściową a 5 tygodniami po rozpoczęciu treningu
Ramy czasowe: 5 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
5 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
|
|
Zmiana płynnej inteligencji między wartością wyjściową a 10 tygodniami po rozpoczęciu treningu
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
10 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
|
|
Zmiana płynnej inteligencji między wartością wyjściową a 22 tygodniem po rozpoczęciu treningu
Ramy czasowe: 22 tygodnie po rozpoczęciu treningu
|
22 tygodnie po rozpoczęciu treningu
|
|
|
Podstawowe funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza dyswykonawczego.
Jest to raport własny i raport innych o codziennych zachowaniach odzwierciedlający funkcje wykonawcze.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym między punktem wyjściowym a 5 tygodniami po rozpoczęciu treningu
Ramy czasowe: 5 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
5 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym między punktem wyjściowym a 10 tygodniami po rozpoczęciu treningu
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
10 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych między punktem wyjściowym a 22 tygodniem po rozpoczęciu treningu
Ramy czasowe: 22 tygodnie po rozpoczęciu treningu
|
22 tygodnie po rozpoczęciu treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gail Eskes, PhD, Dalhousie University
- Krzesło do nauki: Raymond Klein, PhD, Dalhousie University
- Krzesło do nauki: David Westwood, PhD, Dalhousie University
- Główny śledczy: Stephanie Jones, PhD, Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDWM-2012-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Adaptacyjne zadanie treningu pamięci roboczej
-
KU LeuvenAktywny, nie rekrutującyPorażenie mózgoweBelgia