Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å avgjøre om arbeidsminnetrening hjelper kognitiv funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom (PDWM)

18. mai 2023 oppdatert av: Gail Eskes

Beyond the Physical: Forbedring av psykososial funksjon ved Parkinsons sykdom

Dette prosjektet vil undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av et intensivt og fokusert treningsprogram for arbeidsminne for pasienter i de tidlige stadiene av PD som får dopaminerg behandling. Etterforskerne antar at arbeidsminnetrening vil være en effektiv metode for å forbedre arbeidsminnet og relaterte kognitive og atferdsmessige funksjoner hos PD-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er ikke en utelukkende motorisk sykdom; mer enn halvparten av personer med PD opplever kognitiv svikt selv i de tidlige stadiene av sykdommen, og mange utvikler demens etter hvert som sykdommen utvikler seg. Som et resultat kan oppmerksomhet, hukommelse, planlegging og organisasjonsevne bli påvirket, og forstyrre hverdagens funksjon (f. handle, administrere økonomi, jobbferdigheter). Derfor er det nødvendig med intervensjoner for å forbedre kognitive evner for å forbedre psykososial funksjon og generell livskvalitet.

Noen kognitive mangler, som problemer med arbeidsminnet, er tydelige selv i de tidlige stadiene av sykdommen. Arbeidsminne (WM) er evnen til aktivt å vedlikeholde og manipulere informasjon i ens sinn og er nødvendig for mange komplekse oppgaver som læring, kommunikasjon og problemløsning. Personer med PD viser ofte underskudd i både WM-vedlikehold (f.eks. å ha et telefonnummer i tankene for å ringe) og manipulasjon (f.eks. mental beregning ved kassen i dagligvarebutikken), avhengig av sykdomsstadiet og skadeprogresjon til frontale-subkortikale kretsløp. Forsøk på å identifisere farmakologiske midler som forbedrer kognitiv dysfunksjon har stort sett vært mislykket eller assosiert med uønskede bivirkninger (f. Vale, 2009).

Etterforskerne foreslår at spesifikk kognitiv trening for å forbedre WM kan gi direkte fordeler for psykososial funksjon hos PD-pasienter; det kan potensielt forbedre eventuelle positive fordeler eller redusere de negative effektene av farmakologisk behandling uten en ekstra risiko for bivirkninger også. Lovende intervensjoner fokusert på intensiv og direkte WM-trening dukker opp og har vist seg å generalisere til andre kognitive domener, for eksempel flytende intelligens.

Kognitiv trening har vært vellykket hos pasienter med traumatisk hjerneskade, som også viser WM-mangel som følge av skade på frontal-subkortikale kretsløp. I tillegg er vellykket WM-trening assosiert med endringer i dopaminreseptortetthet så vel som endringer i mønstre av nevral aktivitet i oppgaverelevante områder av hjernen. Til dags dato gir et begrenset antall smågruppestudier foreløpige bevis på at noen aspekter av kognitiv funksjon kan forbedres ved å trene hos PD-pasienter som også mottar dopaminerg terapi, selv om få bruker kontrollgrupper for å redegjøre for potensielle gjentatte testpraksiseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • selvrapporterte bekymringer om deres arbeidsminne, eller arbeidsminnesvikt som ble identifisert ved en klinisk undersøkelse
  • klassifiseres som Hohn & Yahr trinn 1 eller 2
  • får en stabil dose dopaminerg terapi

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av demens eller andre betydelige nevrologiske eller psykiatriske tilstander, som bestemt av klinisk historie
  • Klassifisering som Hohm & Yahr trinn 3 eller 4
  • Ikke på en stabil dose dopaminerg terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig treningsgruppe
Den tidlige treningsgruppen vil bestå av 10 tilfeldig tildelte deltakere som vil begynne den adaptive arbeidsminnetreningsoppgaven umiddelbart etter baselinevurdering. De vil fortsette å trene på den adaptive arbeidsminnetreningsoppgaven i 5 uker, deretter fortsetter de i 5 uker ved bruk av en ikke-adaptiv arbeidsminneoppgave (aktiv kontrolloppgave).

Arbeidsminnetreningsoppgaven vil bestå av et adaptivt arbeidsminnedataprogram som skal teste og utvide pasientenes arbeidsminnekapasitet.

Adaptiv refererer til økningen i antall elementer som pasienten må huske.

Aktiv kontrolloppgave vil bestå av en ikke-adaptiv arbeidsminneoppgave.
Eksperimentell: Sen treningsgruppe
Den sene treningsgruppen vil bestå av 10 tilfeldig tildelte deltakere som vil engasjere seg i en ikke-adaptiv arbeidsminnetrening (dvs. en aktiv kontrolloppgave) umiddelbart etter baseline-vurdering i 5 uker. Etter de første 5 ukene av den aktive kontrolloppgaven vil de deretter bytte til den adaptive arbeidsminneoppgaven (intervensjonen) i 5 uker. Dette er en randomisert kontrollert cross-over-design.

Arbeidsminnetreningsoppgaven vil bestå av et adaptivt arbeidsminnedataprogram som skal teste og utvide pasientenes arbeidsminnekapasitet.

Adaptiv refererer til økningen i antall elementer som pasienten må huske.

Aktiv kontrolloppgave vil bestå av en ikke-adaptiv arbeidsminneoppgave.
Placebo komparator: Ingen treningsgruppe
Ingen-treningsgruppen vil ikke trene i løpet av pilotstudien, men vil fortsatt delta i baseline, 5 uker, 10 . Dette vil tillate oss å avgjøre om endringer i utfalls- og vurderingsvariablene skyldes arbeidsminnetrening eller progresjon i selve sykdommen.
Ingen trening under forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Arbeidsminnefunksjon
Tidsramme: grunnlinje

Arbeidsminne vil bli målt ved å bruke operasjonsspennoppgaven, symmetrispennoppgaven og Sternberg-minneskanningsoppgavene.

Operasjonsspenn - Dette er en dobbel oppgave der deltakerne fullfører matematiske resonnementer (f. løse en matematisk ligning) mens du bruker korttids verbalt minne for å huske ord.

Symmetrispan: Dette er en dobbel oppgave der deltakerne diskriminerer om symmetrien til visuelle stimuli mens de bruker korttidsromlig minne for å huske plasseringen av stimuli.

Sternberg minneskanningsoppgave - tallminnetest

grunnlinje
Endring i arbeidsminnefunksjonen mellom baseline og 5 uker etter treningsstart
Tidsramme: 5 uker etter treningsstart
5 uker etter treningsstart
Endring i arbeidsminnefunksjonen mellom baseline og 10 uker etter treningsstart
Tidsramme: 10 uker etter treningsstart
10 uker etter treningsstart
Endring i arbeidsminnefunksjonen mellom baseline og 22 uker etter treningsstart
Tidsramme: 22 uker etter treningsstart
22 uker etter treningsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline væskeintelligens
Tidsramme: Grunnlinje
Væskeintelligens vil bli målt ved hjelp av Cattells Culture Fair Intelligence Test, et mål på analogisk resonnement, og Ravens progressive matriser, et mål på romlig resonnement.
Grunnlinje
endring i væskeintelligens mellom baseline og 5 uker etter treningsstart
Tidsramme: 5 uker etter treningsstart
5 uker etter treningsstart
Endring i væskeintelligens mellom baseline og 10 uker etter treningsstart
Tidsramme: 10 uker etter treningsstart
10 uker etter treningsstart
Endring i væskeintelligens mellom baseline og 22 uker etter treningsstart
Tidsramme: 22 uker etter treningsstart
22 uker etter treningsstart
Baseline Executive funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Eksekutiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Dysexecutive Questionnaire. Det er en selvrapportering og annen rapport om hverdagslig atferd som gjenspeiler eksekutiv funksjon.
Grunnlinje
Endring i utøvende funksjon mellom baseline og 5 uker etter treningsstart
Tidsramme: 5 uker etter treningsstart
5 uker etter treningsstart
Endring i utøvende funksjon mellom baseline og 10 uker etter treningsstart
Tidsramme: 10 uker etter treningsstart
10 uker etter treningsstart
Endring i eksekutiv funksjon mellom baseline og 22 uker etter treningsstart
Tidsramme: 22 uker etter treningsstart
22 uker etter treningsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Gail Eskes, PhD, Dalhousie University
  • Studiestol: Raymond Klein, PhD, Dalhousie University
  • Studiestol: David Westwood, PhD, Dalhousie University
  • Hovedetterforsker: Stephanie Jones, PhD, Dalhousie University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere