- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01647698
Pilotstudie for å avgjøre om arbeidsminnetrening hjelper kognitiv funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom (PDWM)
Beyond the Physical: Forbedring av psykososial funksjon ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er ikke en utelukkende motorisk sykdom; mer enn halvparten av personer med PD opplever kognitiv svikt selv i de tidlige stadiene av sykdommen, og mange utvikler demens etter hvert som sykdommen utvikler seg. Som et resultat kan oppmerksomhet, hukommelse, planlegging og organisasjonsevne bli påvirket, og forstyrre hverdagens funksjon (f. handle, administrere økonomi, jobbferdigheter). Derfor er det nødvendig med intervensjoner for å forbedre kognitive evner for å forbedre psykososial funksjon og generell livskvalitet.
Noen kognitive mangler, som problemer med arbeidsminnet, er tydelige selv i de tidlige stadiene av sykdommen. Arbeidsminne (WM) er evnen til aktivt å vedlikeholde og manipulere informasjon i ens sinn og er nødvendig for mange komplekse oppgaver som læring, kommunikasjon og problemløsning. Personer med PD viser ofte underskudd i både WM-vedlikehold (f.eks. å ha et telefonnummer i tankene for å ringe) og manipulasjon (f.eks. mental beregning ved kassen i dagligvarebutikken), avhengig av sykdomsstadiet og skadeprogresjon til frontale-subkortikale kretsløp. Forsøk på å identifisere farmakologiske midler som forbedrer kognitiv dysfunksjon har stort sett vært mislykket eller assosiert med uønskede bivirkninger (f. Vale, 2009).
Etterforskerne foreslår at spesifikk kognitiv trening for å forbedre WM kan gi direkte fordeler for psykososial funksjon hos PD-pasienter; det kan potensielt forbedre eventuelle positive fordeler eller redusere de negative effektene av farmakologisk behandling uten en ekstra risiko for bivirkninger også. Lovende intervensjoner fokusert på intensiv og direkte WM-trening dukker opp og har vist seg å generalisere til andre kognitive domener, for eksempel flytende intelligens.
Kognitiv trening har vært vellykket hos pasienter med traumatisk hjerneskade, som også viser WM-mangel som følge av skade på frontal-subkortikale kretsløp. I tillegg er vellykket WM-trening assosiert med endringer i dopaminreseptortetthet så vel som endringer i mønstre av nevral aktivitet i oppgaverelevante områder av hjernen. Til dags dato gir et begrenset antall smågruppestudier foreløpige bevis på at noen aspekter av kognitiv funksjon kan forbedres ved å trene hos PD-pasienter som også mottar dopaminerg terapi, selv om få bruker kontrollgrupper for å redegjøre for potensielle gjentatte testpraksiseffekter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- selvrapporterte bekymringer om deres arbeidsminne, eller arbeidsminnesvikt som ble identifisert ved en klinisk undersøkelse
- klassifiseres som Hohn & Yahr trinn 1 eller 2
- får en stabil dose dopaminerg terapi
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av demens eller andre betydelige nevrologiske eller psykiatriske tilstander, som bestemt av klinisk historie
- Klassifisering som Hohm & Yahr trinn 3 eller 4
- Ikke på en stabil dose dopaminerg terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig treningsgruppe
Den tidlige treningsgruppen vil bestå av 10 tilfeldig tildelte deltakere som vil begynne den adaptive arbeidsminnetreningsoppgaven umiddelbart etter baselinevurdering.
De vil fortsette å trene på den adaptive arbeidsminnetreningsoppgaven i 5 uker, deretter fortsetter de i 5 uker ved bruk av en ikke-adaptiv arbeidsminneoppgave (aktiv kontrolloppgave).
|
Arbeidsminnetreningsoppgaven vil bestå av et adaptivt arbeidsminnedataprogram som skal teste og utvide pasientenes arbeidsminnekapasitet. Adaptiv refererer til økningen i antall elementer som pasienten må huske.
Aktiv kontrolloppgave vil bestå av en ikke-adaptiv arbeidsminneoppgave.
|
|
Eksperimentell: Sen treningsgruppe
Den sene treningsgruppen vil bestå av 10 tilfeldig tildelte deltakere som vil engasjere seg i en ikke-adaptiv arbeidsminnetrening (dvs. en aktiv kontrolloppgave) umiddelbart etter baseline-vurdering i 5 uker.
Etter de første 5 ukene av den aktive kontrolloppgaven vil de deretter bytte til den adaptive arbeidsminneoppgaven (intervensjonen) i 5 uker.
Dette er en randomisert kontrollert cross-over-design.
|
Arbeidsminnetreningsoppgaven vil bestå av et adaptivt arbeidsminnedataprogram som skal teste og utvide pasientenes arbeidsminnekapasitet. Adaptiv refererer til økningen i antall elementer som pasienten må huske.
Aktiv kontrolloppgave vil bestå av en ikke-adaptiv arbeidsminneoppgave.
|
|
Placebo komparator: Ingen treningsgruppe
Ingen-treningsgruppen vil ikke trene i løpet av pilotstudien, men vil fortsatt delta i baseline, 5 uker, 10 .
Dette vil tillate oss å avgjøre om endringer i utfalls- og vurderingsvariablene skyldes arbeidsminnetrening eller progresjon i selve sykdommen.
|
Ingen trening under forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Arbeidsminnefunksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Arbeidsminne vil bli målt ved å bruke operasjonsspennoppgaven, symmetrispennoppgaven og Sternberg-minneskanningsoppgavene. Operasjonsspenn - Dette er en dobbel oppgave der deltakerne fullfører matematiske resonnementer (f. løse en matematisk ligning) mens du bruker korttids verbalt minne for å huske ord. Symmetrispan: Dette er en dobbel oppgave der deltakerne diskriminerer om symmetrien til visuelle stimuli mens de bruker korttidsromlig minne for å huske plasseringen av stimuli. Sternberg minneskanningsoppgave - tallminnetest |
grunnlinje
|
|
Endring i arbeidsminnefunksjonen mellom baseline og 5 uker etter treningsstart
Tidsramme: 5 uker etter treningsstart
|
5 uker etter treningsstart
|
|
|
Endring i arbeidsminnefunksjonen mellom baseline og 10 uker etter treningsstart
Tidsramme: 10 uker etter treningsstart
|
10 uker etter treningsstart
|
|
|
Endring i arbeidsminnefunksjonen mellom baseline og 22 uker etter treningsstart
Tidsramme: 22 uker etter treningsstart
|
22 uker etter treningsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline væskeintelligens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Væskeintelligens vil bli målt ved hjelp av Cattells Culture Fair Intelligence Test, et mål på analogisk resonnement, og Ravens progressive matriser, et mål på romlig resonnement.
|
Grunnlinje
|
|
endring i væskeintelligens mellom baseline og 5 uker etter treningsstart
Tidsramme: 5 uker etter treningsstart
|
5 uker etter treningsstart
|
|
|
Endring i væskeintelligens mellom baseline og 10 uker etter treningsstart
Tidsramme: 10 uker etter treningsstart
|
10 uker etter treningsstart
|
|
|
Endring i væskeintelligens mellom baseline og 22 uker etter treningsstart
Tidsramme: 22 uker etter treningsstart
|
22 uker etter treningsstart
|
|
|
Baseline Executive funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Eksekutiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Dysexecutive Questionnaire.
Det er en selvrapportering og annen rapport om hverdagslig atferd som gjenspeiler eksekutiv funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i utøvende funksjon mellom baseline og 5 uker etter treningsstart
Tidsramme: 5 uker etter treningsstart
|
5 uker etter treningsstart
|
|
|
Endring i utøvende funksjon mellom baseline og 10 uker etter treningsstart
Tidsramme: 10 uker etter treningsstart
|
10 uker etter treningsstart
|
|
|
Endring i eksekutiv funksjon mellom baseline og 22 uker etter treningsstart
Tidsramme: 22 uker etter treningsstart
|
22 uker etter treningsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gail Eskes, PhD, Dalhousie University
- Studiestol: Raymond Klein, PhD, Dalhousie University
- Studiestol: David Westwood, PhD, Dalhousie University
- Hovedetterforsker: Stephanie Jones, PhD, Dalhousie University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDWM-2012-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .