- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01647698
Studio pilota per determinare se l'allenamento della memoria di lavoro aiuta il funzionamento cognitivo nei pazienti con malattia di Parkinson (PDWM)
Oltre il fisico: migliorare il funzionamento psicosociale nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) non è una malattia esclusivamente motoria; più della metà delle persone con PD sperimenta un deterioramento cognitivo anche nelle prime fasi della malattia e molti sviluppano demenza con il progredire della malattia. Di conseguenza, l'attenzione, la memoria, la pianificazione e le capacità organizzative possono essere compromesse, interferendo con il funzionamento quotidiano (ad es. acquisti, gestione delle finanze, capacità lavorative). Pertanto, sono necessari interventi per migliorare le capacità cognitive per migliorare la funzione psicosociale e la qualità generale della vita.
Alcuni deficit cognitivi, come problemi con la memoria di lavoro, sono evidenti anche nelle prime fasi della malattia. La memoria di lavoro (WM) è la capacità di mantenere e manipolare attivamente le informazioni nella propria mente ed è necessaria per molte attività complesse come l'apprendimento, la comunicazione e la risoluzione dei problemi. Gli individui con MP mostrano spesso deficit sia nel mantenimento della WM (ad esempio, tenere in mente un numero di telefono per effettuare una chiamata) che nella manipolazione (ad esempio, calcolo mentale alla cassa del supermercato), a seconda dello stadio della malattia e della progressione del danno ai circuiti fronto-sottocorticali. I tentativi di identificare agenti farmacologici che migliorano la disfunzione cognitiva sono stati in gran parte infruttuosi o associati a effetti collaterali indesiderati (ad es. Valle, 2009).
I ricercatori propongono che un training cognitivo specifico per migliorare la WM potrebbe fornire un beneficio diretto alla funzione psicosociale dei pazienti con PD; potrebbe potenzialmente migliorare eventuali benefici positivi o ridurre gli effetti negativi del trattamento farmacologico senza un ulteriore rischio di effetti collaterali. Stanno emergendo interventi promettenti incentrati sulla formazione intensiva e diretta sulla WM e hanno dimostrato di generalizzarsi ad altri domini cognitivi, come l'intelligenza fluida.
L'allenamento cognitivo ha avuto successo in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, che mostrano anche deficit di WM a seguito di danni ai circuiti sottocorticali frontali. Inoltre, il successo dell'addestramento alla WM è associato a cambiamenti nella densità del recettore della dopamina, nonché a cambiamenti nei modelli di attività neurale nelle aree del cervello rilevanti per l'attività. Ad oggi, un numero limitato di studi in piccoli gruppi fornisce prove preliminari che alcuni aspetti della funzione cognitiva possono essere migliorati dall'allenamento in pazienti con MP che ricevono anche terapia dopaminergica, sebbene pochi utilizzino gruppi di controllo per tenere conto dei potenziali effetti della pratica di test ripetuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica
- preoccupazioni auto-riferite sulla loro memoria di lavoro o deficit della memoria di lavoro che sono stati identificati da un esame clinico
- essere classificato come Hohn & Yahr Stage 1 o 2
- ricevere una dose stabile di terapia dopaminergica
Criteri di esclusione:
- presenza di demenza o altre condizioni neurologiche o psichiatriche significative, come determinato dalla storia clinica
- Classificazione come Hohm & Yahr Stage 3 o 4
- Non su una dose stabile di terapia dopaminergica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di formazione precoce
Il gruppo di formazione iniziale sarà composto da 10 partecipanti assegnati in modo casuale che inizieranno l'attività di formazione della memoria di lavoro adattiva immediatamente dopo la valutazione di base.
Continueranno ad allenarsi sull'attività di addestramento della memoria di lavoro adattiva per 5 settimane, dopodiché continueranno per 5 settimane utilizzando un'attività di memoria di lavoro non adattiva (attività di controllo attivo).
|
Il compito di formazione della memoria di lavoro consisterà in un programma informatico di memoria di lavoro adattativo che testerà ed estenderà la capacità della memoria di lavoro dei pazienti. Adattivo si riferisce all'aumento del numero di elementi che il paziente deve ricordare.
L'attività di controllo attivo consisterà in un'attività di memoria di lavoro non adattiva.
|
|
Sperimentale: Gruppo di formazione tardiva
Il gruppo di formazione in ritardo sarà composto da 10 partecipanti assegnati in modo casuale che si impegneranno in un'attività di formazione della memoria di lavoro non adattiva (ovvero un'attività di controllo attivo) immediatamente dopo la valutazione di base per 5 settimane.
Dopo le prime 5 settimane dell'attività di controllo attivo passeranno quindi all'attività di memoria di lavoro adattiva (l'intervento) per 5 settimane.
Questo è un disegno incrociato controllato randomizzato.
|
Il compito di formazione della memoria di lavoro consisterà in un programma informatico di memoria di lavoro adattativo che testerà ed estenderà la capacità della memoria di lavoro dei pazienti. Adattivo si riferisce all'aumento del numero di elementi che il paziente deve ricordare.
L'attività di controllo attivo consisterà in un'attività di memoria di lavoro non adattiva.
|
|
Comparatore placebo: Nessun gruppo di allenamento
Il gruppo senza formazione non si impegnerà in alcuna formazione nel corso dello studio pilota, ma parteciperà comunque alla linea di base, 5 settimane, 10 .
Questo ci consentirà di determinare se i cambiamenti nelle variabili di esito e valutazione sono dovuti all'allenamento della memoria di lavoro o alla progressione della malattia stessa.
|
Nessuna formazione durante l'esperimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione di memoria di lavoro di base
Lasso di tempo: linea di base
|
La memoria di lavoro sarà misurata utilizzando il task di operation span, il symmetry span task e il memory scanning di Sternberg. Intervallo operativo: si tratta di un doppio compito in cui i partecipanti completano il ragionamento matematico (ad es. risolvere un'equazione matematica) mentre si utilizza la memoria verbale a breve termine per ricordare le parole. Intervallo di simmetria: questo è un duplice compito in cui i partecipanti discriminano la simmetria degli stimoli visivi mentre utilizzano la memoria spaziale a breve termine per ricordare le posizioni degli stimoli. Attività di scansione della memoria Sternberg - test della memoria numerica |
linea di base
|
|
Modifica della funzione della memoria di lavoro tra il basale e 5 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
5 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
|
|
Modifica della funzione della memoria di lavoro tra il basale e 10 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
10 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
|
|
Variazione della funzione della memoria di lavoro tra il basale e 22 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
Lasso di tempo: 22 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
22 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intelligenza fluida di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'intelligenza fluida sarà misurata utilizzando il Culture Fair Intelligence Test di Cattell, una misura del ragionamento analogico, e le Progressive Matrices di Raven, una misura del ragionamento spaziale.
|
Linea di base
|
|
cambiamento nell'intelligenza fluida tra il basale e 5 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
5 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
|
|
Variazione dell'intelligenza fluida tra il basale e 10 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
10 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
|
|
Variazione dell'intelligenza fluida tra il basale e 22 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
Lasso di tempo: 22 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
22 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
|
|
Funzionamento esecutivo di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il funzionamento esecutivo sarà misurato utilizzando il questionario disesecutivo.
È un self-report e un altro rapporto di comportamenti quotidiani che riflettono la funzione esecutiva.
|
Linea di base
|
|
Variazione del funzionamento esecutivo tra il basale e 5 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
5 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
|
|
Variazione del funzionamento esecutivo tra il basale e 10 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
10 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
|
|
Variazione della funzione esecutiva tra il basale e 22 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
Lasso di tempo: 22 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
22 settimane dopo l'inizio dell'allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gail Eskes, PhD, Dalhousie University
- Cattedra di studio: Raymond Klein, PhD, Dalhousie University
- Cattedra di studio: David Westwood, PhD, Dalhousie University
- Investigatore principale: Stephanie Jones, PhD, Dalhousie University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDWM-2012-07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti, Israele, Canada, Regno Unito, Germania, Olanda
Prove cliniche su Attività di allenamento della memoria di lavoro adattiva
-
London Health Sciences CentreCompletato
-
KU LeuvenAttivo, non reclutante
-
Chang Gung UniversityCompletato
-
University of PlymouthReclutamento
-
University of Colorado, DenverBinghamton UniversityAttivo, non reclutanteCommozione cerebraleStati Uniti
-
Cairo UniversityReclutamentoMedulloblastoma | AtassiaEgitto
-
Xijing HospitalReclutamento
-
Riphah International UniversityCompletatoParalisi cerebrale emiplegicaPakistan
-
Federal University of ParaíbaReclutamentoMorbo di Parkinson | Disturbo cognitivo | EEG con frequenze anormalmente lenteBrasile
-
University of Alabama, TuscaloosaReclutamentoSintomi affettivi | EmpatiaStati Uniti