- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01647698
Пилотное исследование для определения того, помогает ли тренировка рабочей памяти когнитивным функциям у пациентов с болезнью Паркинсона (PDWM)
Помимо физического: улучшение психосоциального функционирования при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) не является исключительно двигательным заболеванием; более половины людей с БП испытывают когнитивные нарушения даже на ранних стадиях заболевания, и у многих развивается деменция по мере прогрессирования заболевания. В результате могут быть затронуты внимание, память, навыки планирования и организации, что мешает повседневному функционированию (например, покупки, управление финансами, профессиональные навыки). Таким образом, вмешательства для улучшения когнитивных способностей необходимы для улучшения психосоциальной функции и общего качества жизни.
Некоторые когнитивные нарушения, такие как проблемы с оперативной памятью, проявляются даже на ранних стадиях заболевания. Рабочая память (РП) — это способность активно сохранять и обрабатывать информацию в уме, она необходима для многих сложных задач, таких как обучение, общение и решение проблем. Лица с болезнью Паркинсона часто демонстрируют дефицит навыков как поддержания WM (например, удерживание в уме телефонного номера, чтобы позвонить), так и навыков манипулирования (например, мысленный расчет на кассе в продуктовом магазине), в зависимости от стадии заболевания и прогрессирования повреждения. к лобно-подкорковым цепям. Попытки идентифицировать фармакологические агенты, улучшающие когнитивную дисфункцию, были в значительной степени безуспешными или сопровождались нежелательными побочными эффектами (например, Вейл, 2009).
Исследователи предполагают, что специальная когнитивная тренировка для улучшения WM может принести прямую пользу психосоциальным функциям пациентов с БП; это может потенциально увеличить любые положительные преимущества или уменьшить отрицательные эффекты фармакологического лечения без дополнительного риска побочных эффектов. Появляются многообещающие вмешательства, ориентированные на интенсивное и прямое обучение WM, и было показано, что они распространяются на другие когнитивные области, такие как подвижный интеллект.
Когнитивная тренировка оказалась успешной у пациентов с черепно-мозговой травмой, у которых также наблюдается дефицит РП в результате повреждения лобно-подкорковых цепей. Кроме того, успешная тренировка WM связана с изменениями плотности дофаминовых рецепторов, а также с изменениями в паттернах нейронной активности в областях мозга, связанных с задачей. На сегодняшний день ограниченное количество исследований в небольших группах предоставляет предварительные доказательства того, что некоторые аспекты когнитивной функции могут быть улучшены с помощью тренировок у пациентов с БП, также получающих дофаминергическую терапию, хотя лишь немногие используют контрольные группы для учета потенциальных эффектов практики повторного тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Dalhousie University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- самооценка беспокойства по поводу своей рабочей памяти или дефицита рабочей памяти, который был выявлен при клиническом обследовании
- классифицироваться как Hohn & Yahr Stage 1 или 2
- получать стабильную дозу дофаминергической терапии
Критерий исключения:
- наличие деменции или других значительных неврологических или психических состояний, как определено в клиническом анамнезе
- Классификация по Hohm & Yahr, стадия 3 или 4.
- Не на стабильных дозах дофаминергической терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа раннего обучения
Группа раннего обучения будет состоять из 10 случайно выбранных участников, которые приступят к задаче по тренировке адаптивной рабочей памяти сразу после базовой оценки.
Они будут продолжать обучение адаптивной рабочей памяти в течение 5 недель, после чего они будут продолжать в течение 5 недель, используя неадаптивное задание на рабочую память (активное контрольное задание).
|
Задача тренировки рабочей памяти будет состоять из компьютерной программы адаптивной рабочей памяти, которая будет тестировать и расширять возможности рабочей памяти пациентов. Адаптивный относится к увеличению количества элементов, которые пациент должен запомнить.
Задача активного управления будет состоять из задачи неадаптивной рабочей памяти.
|
|
Экспериментальный: Группа позднего обучения
Группа позднего обучения будет состоять из 10 случайно назначенных участников, которые будут участвовать в неадаптивной задаче по тренировке рабочей памяти (т.е. задаче активного контроля) сразу после базовой оценки в течение 5 недель.
После первых 5 недель активной контрольной задачи они затем переключаются на задачу адаптивной рабочей памяти (вмешательство) на 5 недель.
Это рандомизированный контролируемый перекрестный дизайн.
|
Задача тренировки рабочей памяти будет состоять из компьютерной программы адаптивной рабочей памяти, которая будет тестировать и расширять возможности рабочей памяти пациентов. Адаптивный относится к увеличению количества элементов, которые пациент должен запомнить.
Задача активного управления будет состоять из задачи неадаптивной рабочей памяти.
|
|
Плацебо Компаратор: Нет тренировочной группы
Группа без обучения не будет участвовать в обучении в течение пилотного исследования, но все равно будет участвовать в исходном уровне, 5 неделя, 10 .
Это позволит нам определить, связаны ли изменения в результатах и переменных оценки с тренировкой рабочей памяти или с прогрессированием самого заболевания.
|
Никаких тренировок во время эксперимента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая функция рабочей памяти
Временное ограничение: исходный уровень
|
Рабочая память будет измеряться с помощью задач на диапазон операций, задач на диапазон симметрии и задач сканирования памяти Штернберга. Диапазон операций — это двойное задание, в котором участники выполняют математические рассуждения (например, решение математического уравнения) при использовании кратковременной вербальной памяти для запоминания слов. Диапазон симметрии: это двойное задание, в котором участники различают симметрию визуальных стимулов, используя кратковременную пространственную память для запоминания местоположения стимулов. Задача сканирования памяти Штернберга - проверка памяти чисел |
исходный уровень
|
|
Изменение функции рабочей памяти между исходным уровнем и 5 неделями после начала тренировки
Временное ограничение: 5 недель после начала тренировки
|
5 недель после начала тренировки
|
|
|
Изменение функции рабочей памяти между исходным уровнем и 10 неделями после начала тренировки
Временное ограничение: 10 недель после начала тренировки
|
10 недель после начала тренировки
|
|
|
Изменение функции рабочей памяти между исходным уровнем и 22 неделями после начала тренировки
Временное ограничение: 22 недели после начала тренировки
|
22 недели после начала тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень интеллекта жидкости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подвижный интеллект будет измеряться с помощью теста Кеттелла «Справедливая культура интеллекта», меры аналогического мышления, и прогрессивных матриц Равена, меры пространственного мышления.
|
Базовый уровень
|
|
изменение подвижного интеллекта между исходным уровнем и 5 неделями после начала тренировки
Временное ограничение: 5 недель после начала тренировки
|
5 недель после начала тренировки
|
|
|
Изменение подвижного интеллекта между исходным уровнем и 10 неделями после начала тренировки
Временное ограничение: 10 недель после начала тренировки
|
10 недель после начала тренировки
|
|
|
Изменение подвижного интеллекта между исходным уровнем и 22 неделями после начала тренировки
Временное ограничение: 22 недели после начала тренировки
|
22 недели после начала тренировки
|
|
|
Базовое исполнительное функционирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исполнительное функционирование будет измеряться с помощью опросника Dysexecutive Questionnaire.
Это самоотчет и отчет других о повседневном поведении, отражающий исполнительную функцию.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение исполнительного функционирования между исходным уровнем и 5 неделями после начала тренировки
Временное ограничение: 5 недель после начала тренировки
|
5 недель после начала тренировки
|
|
|
Изменение исполнительного функционирования между исходным уровнем и 10 неделями после начала тренировки
Временное ограничение: 10 недель после начала тренировки
|
10 недель после начала тренировки
|
|
|
Изменение управляющей функции между исходным уровнем и 22 неделями после начала тренировки
Временное ограничение: 22 недели после начала тренировки
|
22 недели после начала тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gail Eskes, PhD, Dalhousie University
- Учебный стул: Raymond Klein, PhD, Dalhousie University
- Учебный стул: David Westwood, PhD, Dalhousie University
- Главный следователь: Stephanie Jones, PhD, Dalhousie University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDWM-2012-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .