Pilotstudie om te bepalen of werkgeheugentraining helpt bij cognitief functioneren bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PDWM)
Voorbij het fysieke: verbetering van psychosociaal functioneren bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is niet uitsluitend een motorische ziekte; meer dan de helft van de mensen met de ziekte van Parkinson ervaart cognitieve stoornissen, zelfs in de vroege stadia van de ziekte, en velen ontwikkelen dementie naarmate de ziekte vordert. Als gevolg hiervan kunnen aandacht, geheugen, planning en organisatorische vaardigheden worden aangetast, wat het dagelijks functioneren verstoort (bijv. winkelen, financiën beheren, beroepsvaardigheden). Er zijn dus interventies nodig om de cognitieve vaardigheden te verbeteren om de psychosociale functie en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Sommige cognitieve gebreken, zoals problemen met het werkgeheugen, zijn zelfs in de vroege stadia van de ziekte duidelijk. Werkgeheugen (WM) is het vermogen om actief informatie in de geest te behouden en te manipuleren en is nodig voor veel complexe taken zoals leren, communiceren en het oplossen van problemen. Personen met PD vertonen vaak tekortkomingen in zowel WM-onderhoud (bijvoorbeeld een telefoonnummer in gedachten houden om te bellen) als manipulatie (bijvoorbeeld mentale berekening bij de kassa van de supermarkt) vaardigheden, afhankelijk van het stadium van de ziekte en de voortgang van de schade naar frontaal-subcorticale circuits. Pogingen om farmacologische middelen te identificeren die cognitieve disfunctie verbeteren, zijn grotendeels mislukt of gaan gepaard met ongewenste bijwerkingen (bijv. Vallei, 2009).
De onderzoekers stellen voor dat specifieke cognitieve training om WM te verbeteren direct voordeel zou kunnen opleveren voor de psychosociale functie van PD-patiënten; het zou mogelijk eventuele positieve voordelen kunnen versterken of de negatieve effecten van farmacologische behandeling kunnen verminderen zonder ook een extra risico op bijwerkingen. Veelbelovende interventies gericht op intensieve en directe WM-training zijn in opkomst en blijken te generaliseren naar andere cognitieve domeinen, zoals vloeiende intelligentie.
Cognitieve training is succesvol geweest bij patiënten met traumatisch hersenletsel, die ook WM-tekorten vertonen als gevolg van schade aan frontaal-subcorticale circuits. Bovendien wordt succesvolle WM-training geassocieerd met veranderingen in de dichtheid van dopaminereceptoren en met veranderingen in patronen van neurale activiteit in taakrelevante hersengebieden. Tot op heden levert een beperkt aantal onderzoeken in kleine groepen voorlopig bewijs dat sommige aspecten van de cognitieve functie kunnen worden verbeterd door training bij PD-patiënten die ook dopaminerge therapie krijgen, hoewel slechts weinigen controlegroepen gebruiken om rekening te houden met mogelijke herhaalde testpraktijkeffecten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
- zelfgerapporteerde zorgen over hun werkgeheugen of werkgeheugentekorten die werden vastgesteld door een klinisch onderzoek
- worden geclassificeerd als Hohn & Yahr Stage 1 of 2
- een stabiele dosis dopaminerge therapie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van dementie of andere significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, zoals bepaald door de klinische geschiedenis
- Classificatie als Hohm & Yahr Stage 3 of 4
- Niet op een stabiele dosis dopaminerge therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege trainingsgroep
De vroege trainingsgroep zal bestaan uit 10 willekeurig toegewezen deelnemers die onmiddellijk na de nulmeting zullen beginnen met de adaptieve werkgeheugentrainingstaak.
Ze blijven 5 weken trainen op de adaptieve werkgeheugentrainingstaak, waarna ze 5 weken doorgaan met een niet-adaptieve werkgeheugentaak (actieve controletaak).
|
De werkgeheugentrainingstaak bestaat uit een adaptief werkgeheugencomputerprogramma dat de werkgeheugencapaciteit van patiënten test en uitbreidt. Adaptief verwijst naar de toename van het aantal items dat de patiënt moet onthouden.
Actieve controletaak zal bestaan uit een niet-adaptieve werkgeheugentaak.
|
|
Experimenteel: Late trainingsgroep
De late trainingsgroep zal bestaan uit 10 willekeurig toegewezen deelnemers die een niet-adaptieve werkgeheugentrainingstaak zullen uitvoeren (d.w.z. een actieve controletaak) onmiddellijk na de nulmeting gedurende 5 weken.
Na de eerste 5 weken van de actieve controletaak schakelen ze vervolgens voor 5 weken over op de adaptieve werkgeheugentaak (de interventie).
Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd cross-over-ontwerp.
|
De werkgeheugentrainingstaak bestaat uit een adaptief werkgeheugencomputerprogramma dat de werkgeheugencapaciteit van patiënten test en uitbreidt. Adaptief verwijst naar de toename van het aantal items dat de patiënt moet onthouden.
Actieve controletaak zal bestaan uit een niet-adaptieve werkgeheugentaak.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen trainingsgroep
De niet-trainingsgroep zal tijdens de pilotstudie niet trainen, maar zal nog steeds deelnemen aan de basislijn, 5 weken, 10 .
Dit stelt ons in staat om te bepalen of veranderingen in de uitkomst- en beoordelingsvariabelen het gevolg zijn van de werkgeheugentraining of progressie van de ziekte zelf.
|
Geen training tijdens het experiment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Werkgeheugenfunctie
Tijdsspanne: basislijn
|
Het werkgeheugen wordt gemeten aan de hand van de operatie span taak, de symmetrie span taak en de Sternberg memory scanning taken. Operation span - Dit is een dubbele taak waarbij deelnemers wiskundig redeneren (bijv. het oplossen van een wiskundige vergelijking) terwijl het verbale kortetermijngeheugen wordt gebruikt om woorden te onthouden. Symmetriebereik: dit is een dubbele taak waarbij deelnemers discrimineren over de symmetrie van visuele stimuli terwijl ze kortetermijnruimtelijk geheugen gebruiken om de locaties van stimuli te onthouden. Sternberg-geheugenscantaak - nummergeheugentest |
basislijn
|
|
Verandering in werkgeheugenfunctie tussen baseline en 5 weken na aanvang van de training
Tijdsspanne: 5 weken na aanvang van de training
|
5 weken na aanvang van de training
|
|
|
Verandering in werkgeheugenfunctie tussen baseline en 10 weken na aanvang van de training
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de training
|
10 weken na aanvang van de training
|
|
|
Verandering in werkgeheugenfunctie tussen baseline en 22 weken na aanvang van de training
Tijdsspanne: 22 weken na aanvang van de training
|
22 weken na aanvang van de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline vloeibare intelligentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vloeiende intelligentie zal worden gemeten met behulp van Cattell's Culture Fair Intelligence Test, een maatstaf voor analoog redeneren, en Raven's Progressive Matrices, een maatstaf voor ruimtelijk redeneren.
|
Basislijn
|
|
verandering in vloeiende intelligentie tussen baseline en 5 weken na aanvang van de training
Tijdsspanne: 5 weken na aanvang van de training
|
5 weken na aanvang van de training
|
|
|
Verandering in vloeiende intelligentie tussen baseline en 10 weken na aanvang van de training
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de training
|
10 weken na aanvang van de training
|
|
|
Verandering in vloeiende intelligentie tussen baseline en 22 weken na aanvang van de training
Tijdsspanne: 22 weken na aanvang van de training
|
22 weken na aanvang van de training
|
|
|
Basislijn Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het executief functioneren wordt gemeten met behulp van de Dysexecutive Questionnaire.
Het is een zelfrapportage en een ander rapport van alledaags gedrag dat de executieve functie weerspiegelt.
|
Basislijn
|
|
Verandering in executief functioneren tussen baseline en 5 weken na aanvang van de training
Tijdsspanne: 5 weken na aanvang van de training
|
5 weken na aanvang van de training
|
|
|
Verandering in executief functioneren tussen baseline en 10 weken na aanvang van de training
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de training
|
10 weken na aanvang van de training
|
|
|
Verandering in executieve functie tussen baseline en 22 weken na aanvang van de training
Tijdsspanne: 22 weken na aanvang van de training
|
22 weken na aanvang van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gail Eskes, PhD, Dalhousie University
- Studie stoel: Raymond Klein, PhD, Dalhousie University
- Studie stoel: David Westwood, PhD, Dalhousie University
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Jones, PhD, Dalhousie University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDWM-2012-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .