- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01647698
Estudio piloto para determinar si el entrenamiento de la memoria de trabajo ayuda al funcionamiento cognitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson (PDWM)
Más allá de lo físico: mejora del funcionamiento psicosocial en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) no es una enfermedad exclusivamente motora; más de la mitad de las personas con EP experimentan deterioro cognitivo incluso en las primeras etapas de la enfermedad y muchas desarrollan demencia a medida que avanza la enfermedad. Como resultado, la atención, la memoria, la planificación y las habilidades organizativas pueden verse afectadas, lo que interfiere con el funcionamiento cotidiano (p. compras, manejo de finanzas, habilidades laborales). Por lo tanto, se necesitan intervenciones para mejorar las habilidades cognitivas para mejorar la función psicosocial y la calidad de vida en general.
Algunos déficits cognitivos, como problemas con la memoria de trabajo, son evidentes incluso en las primeras etapas de la enfermedad. La memoria de trabajo (WM) es la capacidad de mantener y manipular activamente la información en la mente y es necesaria para muchas tareas complejas como el aprendizaje, la comunicación y la resolución de problemas. Las personas con EP a menudo muestran deficiencias tanto en el mantenimiento de WM (p. ej., mantener un número de teléfono en mente para hacer una llamada) como en las habilidades de manipulación (p. ej., cálculo mental en la caja del supermercado), según la etapa de la enfermedad y la progresión del daño. a los circuitos frontales-subcorticales. Los intentos de identificar agentes farmacológicos que mejoren la disfunción cognitiva han fracasado en gran medida o se han asociado con efectos secundarios indeseables (p. Valle, 2009).
Los investigadores proponen que el entrenamiento cognitivo específico para mejorar la WM podría brindar un beneficio directo a la función psicosocial de los pacientes con EP; potencialmente podría mejorar cualquier beneficio positivo o reducir los efectos negativos del tratamiento farmacológico sin un riesgo adicional de efectos secundarios también. Están surgiendo intervenciones prometedoras centradas en el entrenamiento intensivo y directo de WM y se ha demostrado que se generalizan a otros dominios cognitivos, como la inteligencia fluida.
El entrenamiento cognitivo ha tenido éxito en pacientes con lesión cerebral traumática, que también muestran déficits de WM como resultado del daño en los circuitos frontales-subcorticales. Además, el entrenamiento exitoso de WM está asociado con cambios en la densidad del receptor de dopamina, así como cambios en los patrones de actividad neuronal en áreas del cerebro relevantes para la tarea. Hasta la fecha, un número limitado de estudios de grupos pequeños proporciona evidencia preliminar de que algunos aspectos de la función cognitiva pueden mejorar mediante el entrenamiento en pacientes con EP que también reciben terapia dopaminérgica, aunque pocos usan grupos de control para tener en cuenta los posibles efectos de la práctica de pruebas repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- preocupaciones autoinformadas sobre su memoria de trabajo, o déficits de memoria de trabajo que fueron identificados por un examen clínico
- ser clasificado como Hohn & Yahr Stage 1 o 2
- estar recibiendo una dosis estable de terapia dopaminérgica
Criterio de exclusión:
- presencia de demencia u otras condiciones neurológicas o psiquiátricas significativas, según lo determinado por la historia clínica
- Clasificación como Hohm & Yahr Stage 3 o 4
- No en una dosis estable de terapia dopaminérgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de entrenamiento temprano
El grupo de entrenamiento inicial constará de 10 participantes asignados al azar que comenzarán la tarea de entrenamiento de la memoria de trabajo adaptativa inmediatamente después de la evaluación inicial.
Continuarán entrenando en la tarea de entrenamiento de la memoria de trabajo adaptativa durante 5 semanas, después de lo cual continuarán durante 5 semanas usando una tarea de memoria de trabajo no adaptativa (tarea de control activo).
|
La tarea de entrenamiento de la memoria de trabajo consistirá en un programa informático de memoria de trabajo adaptable que pondrá a prueba y ampliará la capacidad de la memoria de trabajo de los pacientes. Adaptativo se refiere al aumento en el número de elementos que el paciente debe recordar.
La tarea de control activo consistirá en una tarea de memoria de trabajo no adaptativa.
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Experimental: Grupo de entrenamiento tardío
El grupo de entrenamiento tardío constará de 10 participantes asignados al azar que participarán en una tarea de entrenamiento de la memoria de trabajo no adaptativa (es decir, una tarea de control activo) inmediatamente después de la evaluación inicial durante 5 semanas.
Después de las 5 semanas iniciales de la tarea de control activo, cambiarán a la tarea de memoria de trabajo adaptativa (la intervención) durante 5 semanas.
Este es un diseño cruzado controlado aleatorio.
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La tarea de entrenamiento de la memoria de trabajo consistirá en un programa informático de memoria de trabajo adaptable que pondrá a prueba y ampliará la capacidad de la memoria de trabajo de los pacientes. Adaptativo se refiere al aumento en el número de elementos que el paciente debe recordar.
La tarea de control activo consistirá en una tarea de memoria de trabajo no adaptativa.
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Comparador de placebos: Sin grupo de entrenamiento
El grupo sin capacitación no participará en la capacitación durante el transcurso del estudio piloto, pero seguirá participando en la línea de base, 5 semanas, 10 .
Esto nos permitirá determinar si los cambios en las variables de resultado y evaluación se deben al entrenamiento de la memoria de trabajo oa la progresión de la propia enfermedad.
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Sin entrenamiento durante el experimento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de memoria de trabajo de referencia
Periodo de tiempo: base
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La memoria de trabajo se medirá mediante la tarea de intervalo de operaciones, la tarea de intervalo de simetría y las tareas de exploración de memoria de Sternberg. Lapso de operación: esta es una tarea dual en la que los participantes completan un razonamiento matemático (p. resolver una ecuación matemática) mientras usa la memoria verbal a corto plazo para recordar palabras. Lapso de simetría: esta es una tarea dual en la que los participantes discriminan sobre la simetría de los estímulos visuales mientras usan la memoria espacial a corto plazo para recordar las ubicaciones de los estímulos. Tarea de escaneo de memoria de Sternberg: prueba de memoria numérica |
base
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Cambio en la función de la memoria de trabajo entre el inicio y 5 semanas después del inicio del entrenamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas después del inicio del entrenamiento
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5 semanas después del inicio del entrenamiento
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Cambio en la función de la memoria de trabajo entre el inicio y 10 semanas después del inicio del entrenamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del entrenamiento
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10 semanas después del inicio del entrenamiento
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Cambio en la función de la memoria de trabajo entre el inicio y las 22 semanas posteriores al inicio del entrenamiento
Periodo de tiempo: 22 semanas después del inicio del entrenamiento
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22 semanas después del inicio del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inteligencia fluida de referencia
Periodo de tiempo: Base
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La inteligencia fluida se medirá utilizando la prueba de inteligencia cultural justa de Cattell, una medida de razonamiento analógico, y las matrices progresivas de Raven, una medida de razonamiento espacial.
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Base
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cambio en la inteligencia fluida entre el inicio y 5 semanas después del inicio del entrenamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas después del inicio del entrenamiento
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5 semanas después del inicio del entrenamiento
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Cambio en la inteligencia fluida entre el inicio y 10 semanas después del inicio del entrenamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del entrenamiento
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10 semanas después del inicio del entrenamiento
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Cambio en la inteligencia fluida entre el inicio y 22 semanas después del inicio del entrenamiento
Periodo de tiempo: 22 semanas después del inicio del entrenamiento
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22 semanas después del inicio del entrenamiento
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Funcionamiento ejecutivo de referencia
Periodo de tiempo: Base
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El funcionamiento ejecutivo se medirá mediante el Cuestionario disejecutivo.
Es un autoinforme y otro informe de los comportamientos cotidianos que reflejan la función ejecutiva.
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Base
|
Cambio en el funcionamiento ejecutivo entre el inicio y 5 semanas después del inicio del entrenamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas después del inicio del entrenamiento
|
5 semanas después del inicio del entrenamiento
|
|
Cambio en el funcionamiento ejecutivo entre el inicio y 10 semanas después del inicio del entrenamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del entrenamiento
|
10 semanas después del inicio del entrenamiento
|
|
Cambio en la función ejecutiva entre el inicio y 22 semanas después del inicio del entrenamiento
Periodo de tiempo: 22 semanas después del inicio del entrenamiento
|
22 semanas después del inicio del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gail Eskes, PhD, Dalhousie University
- Silla de estudio: Raymond Klein, PhD, Dalhousie University
- Silla de estudio: David Westwood, PhD, Dalhousie University
- Investigador principal: Stephanie Jones, PhD, Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDWM-2012-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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