- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01647698
Pilotundersøgelse for at afgøre, om træning i arbejdshukommelsen hjælper med kognitiv funktion hos patienter med Parkinsons sygdom (PDWM)
Beyond the Physical: Forbedring af psykosocial funktion i Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er ikke en udelukkende motorisk sygdom; mere end halvdelen af personer med PD oplever kognitiv svækkelse selv i de tidlige stadier af sygdommen, og mange udvikler demens, efterhånden som sygdommen skrider frem. Som følge heraf kan opmærksomhed, hukommelse, planlægning og organisatoriske færdigheder blive påvirket, hvilket forstyrrer hverdagens funktion (f.eks. indkøb, økonomistyring, jobkompetencer). Derfor er der behov for interventioner for at forbedre kognitive evner for at forbedre psykosocial funktion og overordnet livskvalitet.
Nogle kognitive mangler, såsom problemer med arbejdshukommelsen, er tydelige selv i de tidlige stadier af sygdommen. Arbejdshukommelse (WM) er evnen til aktivt at vedligeholde og manipulere information i ens sind og er nødvendig for mange komplekse opgaver såsom læring, kommunikation og problemløsning. Personer med PD viser ofte underskud i både WM-vedligeholdelse (f.eks. at have et telefonnummer i tankerne for at foretage et opkald) og manipulation (f.eks. mental beregning ved kassen i købmanden), afhængigt af sygdommens stadium og skadens udvikling til frontale-subkortikale kredsløb. Forsøg på at identificere farmakologiske midler, der forbedrer kognitiv dysfunktion, har stort set været mislykket eller forbundet med uønskede bivirkninger (f. Vale, 2009).
Efterforskerne foreslår, at specifik kognitiv træning for at forbedre WM kunne give direkte fordele for PD-patienters psykosociale funktion; det kan potentielt øge eventuelle positive fordele eller reducere de negative virkninger af farmakologisk behandling uden også en ekstra risiko for bivirkninger. Lovende interventioner fokuseret på intensiv og direkte WM-træning dukker op og har vist sig at generalisere til andre kognitive domæner, såsom flydende intelligens.
Kognitiv træning har været vellykket hos patienter med traumatisk hjerneskade, som også viser WM-deficit som følge af skader på frontale-subkortikale kredsløb. Derudover er vellykket WM-træning forbundet med ændringer i dopaminreceptordensiteten samt ændringer i mønstre af neural aktivitet i opgaverelevante områder af hjernen. Til dato har et begrænset antal små gruppeundersøgelser foreløbigt bevis for, at nogle aspekter af kognitiv funktion kan forbedres ved træning af PD-patienter, der også modtager dopaminerg terapi, selvom få bruger kontrolgrupper til at tage højde for potentielle gentagne testpraksiseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- selvrapporterede bekymringer om deres arbejdshukommelse eller arbejdshukommelsesmangler, der blev identificeret ved en klinisk undersøgelse
- blive klassificeret som Hohn & Yahr Stage 1 eller 2
- modtage en stabil dosis af dopaminerg behandling
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af demens eller andre væsentlige neurologiske eller psykiatriske tilstande, som bestemt af den kliniske historie
- Klassificering som Hohm & Yahr Stage 3 eller 4
- Ikke på en stabil dosis af dopaminerg terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig træningsgruppe
Den tidlige træningsgruppe vil bestå af 10 tilfældigt tildelte deltagere, som vil påbegynde den adaptive arbejdshukommelsestræningsopgave umiddelbart efter baseline-vurdering.
De vil fortsætte med at træne på den adaptive arbejdshukommelsesopgave i 5 uger, hvorefter de fortsætter i 5 uger ved hjælp af en ikke-adaptiv arbejdshukommelsesopgave (aktiv kontrolopgave).
|
Arbejdshukommelsestræningsopgaven vil bestå af et adaptivt arbejdshukommelsescomputerprogram, der tester og udvider patienters arbejdshukommelseskapacitet. Adaptiv refererer til stigningen i antallet af genstande, som patienten skal huske.
Aktiv kontrolopgave vil bestå af en ikke-adaptiv arbejdshukommelsesopgave.
|
|
Eksperimentel: Sen træningsgruppe
Den sene træningsgruppe vil bestå af 10 tilfældigt tildelte deltagere, som vil deltage i en ikke-adaptiv arbejdshukommelsestræningsopgave (dvs. en aktiv kontrolopgave) umiddelbart efter baseline-vurdering i 5 uger.
Efter de første 5 uger af den aktive kontrolopgave vil de derefter skifte til den adaptive arbejdshukommelsesopgave (interventionen) i 5 uger.
Dette er et randomiseret kontrolleret cross-over design.
|
Arbejdshukommelsestræningsopgaven vil bestå af et adaptivt arbejdshukommelsescomputerprogram, der tester og udvider patienters arbejdshukommelseskapacitet. Adaptiv refererer til stigningen i antallet af genstande, som patienten skal huske.
Aktiv kontrolopgave vil bestå af en ikke-adaptiv arbejdshukommelsesopgave.
|
|
Placebo komparator: Ingen træningsgruppe
Ingen træningsgruppen vil ikke deltage i nogen træning i løbet af pilotundersøgelsen, men vil stadig deltage i baseline, 5 uger, 10 .
Dette vil give os mulighed for at afgøre, om ændringer i udfalds- og vurderingsvariablerne skyldes arbejdshukommelsestræningen eller progression i selve sygdommen.
|
Ingen træning under forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline arbejdshukommelsesfunktion
Tidsramme: baseline
|
Arbejdshukommelse vil blive målt ved hjælp af operation span opgave, symmetri span opgave og Sternberg memory scanning opgaverne. Operation span - Dette er en dobbeltopgave, hvor deltagerne udfører matematiske ræsonnementer (f.eks. løse en matematisk ligning), mens du bruger korttids verbal hukommelse til at huske ord. Symmetrispan: Dette er en dobbeltopgave, hvor deltagerne diskriminerer om symmetrien af visuelle stimuli, mens de bruger kortsigtet rumlig hukommelse til at huske stimuliernes placering. Sternberg hukommelsesscanningsopgave - nummerhukommelsestest |
baseline
|
|
Ændring i arbejdshukommelsesfunktionen mellem baseline og 5 uger efter træningsstart
Tidsramme: 5 uger efter træningsstart
|
5 uger efter træningsstart
|
|
|
Ændring i arbejdshukommelsesfunktionen mellem baseline og 10 uger efter træningsstart
Tidsramme: 10 uger efter træningsstart
|
10 uger efter træningsstart
|
|
|
Ændring i arbejdshukommelsesfunktionen mellem baseline og 22 uger efter træningsstart
Tidsramme: 22 uger efter træningsstart
|
22 uger efter træningsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline væskeintelligens
Tidsramme: Baseline
|
Væskeintelligens vil blive målt ved hjælp af Cattells Culture Fair Intelligence Test, et mål for analogisk ræsonnement, og Ravens progressive matricer, et mål for rumlig ræsonnement.
|
Baseline
|
|
ændring i væskeintelligens mellem baseline og 5 uger efter træningsstart
Tidsramme: 5 uger efter træningsstart
|
5 uger efter træningsstart
|
|
|
Ændring i væskeintelligens mellem baseline og 10 uger efter træningsstart
Tidsramme: 10 uger efter træningsstart
|
10 uger efter træningsstart
|
|
|
Ændring i væskeintelligens mellem baseline og 22 uger efter træningsstart
Tidsramme: 22 uger efter træningsstart
|
22 uger efter træningsstart
|
|
|
Baseline Executive funktion
Tidsramme: Baseline
|
Eksekutiv funktion vil blive målt ved hjælp af Dysexecutive Questionnaire.
Det er en selvrapportering og anden rapport om dagligdags adfærd, der afspejler den udøvende funktion.
|
Baseline
|
|
Ændring i udøvende funktion mellem baseline og 5 uger efter træningsstart
Tidsramme: 5 uger efter træningsstart
|
5 uger efter træningsstart
|
|
|
Ændring i udøvende funktion mellem baseline og 10 uger efter træningsstart
Tidsramme: 10 uger efter træningsstart
|
10 uger efter træningsstart
|
|
|
Ændring i eksekutiv funktion mellem baseline og 22 uger efter træningsstart
Tidsramme: 22 uger efter træningsstart
|
22 uger efter træningsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gail Eskes, PhD, Dalhousie University
- Studiestol: Raymond Klein, PhD, Dalhousie University
- Studiestol: David Westwood, PhD, Dalhousie University
- Ledende efterforsker: Stephanie Jones, PhD, Dalhousie University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDWM-2012-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Adaptiv arbejdshukommelse træningsopgave
-
University of TorontoUkendt
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseBelgien
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan