- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01647698
Pilotstudie zur Bestimmung, ob das Training des Arbeitsgedächtnisses die kognitive Funktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unterstützt (PDWM)
Jenseits des Physischen: Verbesserung der psychosozialen Funktion bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist keine ausschließlich motorische Krankheit; Mehr als die Hälfte der Personen mit Parkinson leiden bereits in den frühen Stadien der Krankheit unter kognitiven Beeinträchtigungen, und viele entwickeln im Verlauf der Krankheit eine Demenz. Infolgedessen können Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Planungs- und Organisationsfähigkeiten beeinträchtigt werden, was zu Störungen im Alltag führt (z. Einkaufen, Finanzen verwalten, berufliche Fähigkeiten). Daher sind Interventionen zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten erforderlich, um die psychosoziale Funktion und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Einige kognitive Defizite, wie zum Beispiel Probleme mit dem Arbeitsgedächtnis, zeigen sich bereits im Frühstadium der Erkrankung. Das Arbeitsgedächtnis (WM) ist die Fähigkeit, Informationen aktiv im Kopf zu behalten und zu manipulieren und wird für viele komplexe Aufgaben wie Lernen, Kommunikation und Problemlösung benötigt. Personen mit Parkinson zeigen je nach Stadium der Krankheit und Fortschreiten des Schadens häufig Defizite sowohl in der MW-Aufrechterhaltung (z. B. sich eine Telefonnummer merken, um einen Anruf zu tätigen) als auch in den Manipulationsfähigkeiten (z. B. Kopfrechnen an der Supermarktkasse). zu frontal-subkortikalen Schaltkreisen. Versuche, pharmakologische Mittel zu identifizieren, die die kognitive Dysfunktion verbessern, waren weitgehend erfolglos oder mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden (z. Tal, 2009).
Die Forscher schlagen vor, dass ein spezifisches kognitives Training zur Verbesserung von MW einen direkten Nutzen für die psychosoziale Funktion von PD-Patienten bieten könnte; es könnte möglicherweise alle positiven Vorteile verstärken oder die negativen Auswirkungen einer pharmakologischen Behandlung verringern, ohne ein zusätzliches Risiko von Nebenwirkungen zu verursachen. Vielversprechende Interventionen, die sich auf intensives und direktes WM-Training konzentrieren, zeichnen sich ab und es wurde gezeigt, dass sie sich auf andere kognitive Bereiche wie die fluide Intelligenz verallgemeinern.
Kognitives Training war erfolgreich bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, die ebenfalls MW-Defizite als Folge einer Schädigung frontal-subkortikaler Schaltkreise zeigen. Darüber hinaus ist ein erfolgreiches WM-Training mit Veränderungen der Dopaminrezeptordichte sowie mit Veränderungen der neuronalen Aktivitätsmuster in aufgabenrelevanten Bereichen des Gehirns verbunden. Bis heute liefert eine begrenzte Anzahl von Kleingruppenstudien vorläufige Beweise dafür, dass einige Aspekte der kognitiven Funktion durch Training bei PD-Patienten verbessert werden können, die auch eine dopaminerge Therapie erhalten, obwohl nur wenige Kontrollgruppen verwenden, um mögliche Auswirkungen wiederholter Testverfahren zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- selbstberichtete Bedenken hinsichtlich ihres Arbeitsgedächtnisses oder Arbeitsgedächtnisdefizite, die durch eine klinische Untersuchung festgestellt wurden
- als Hohn & Yahr Stufe 1 oder 2 klassifiziert werden
- eine stabile Dosis einer dopaminergen Therapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Demenz oder anderen signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, wie durch die klinische Vorgeschichte bestimmt
- Einstufung als Hohm & Yahr Stufe 3 oder 4
- Nicht auf einer stabilen dopaminergen Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe Trainingsgruppe
Die frühe Trainingsgruppe besteht aus 10 zufällig zugewiesenen Teilnehmern, die unmittelbar nach der Basisbewertung mit der adaptiven Trainingsaufgabe für das Arbeitsgedächtnis beginnen.
Sie trainieren 5 Wochen lang weiter mit der adaptiven Arbeitsgedächtnis-Trainingsaufgabe und anschließend 5 Wochen lang mit einer nichtadaptiven Arbeitsgedächtnisaufgabe (aktive Kontrollaufgabe).
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Die Arbeitsgedächtnis-Trainingsaufgabe besteht aus einem adaptiven Arbeitsgedächtnis-Computerprogramm, das die Arbeitsgedächtniskapazität der Patienten testet und erweitert. Adaptiv bezieht sich auf die Erhöhung der Anzahl von Elementen, an die sich der Patient erinnern muss.
Die aktive Kontrollaufgabe wird aus einer nicht-adaptiven Arbeitsgedächtnisaufgabe bestehen.
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Experimental: Späte Trainingsgruppe
Die späte Trainingsgruppe besteht aus 10 zufällig zugewiesenen Teilnehmern, die unmittelbar nach der Basisbewertung fünf Wochen lang an einer nicht-adaptiven Arbeitsgedächtnis-Trainingsaufgabe (d. h. einer aktiven Kontrollaufgabe) teilnehmen.
Nach den ersten 5 Wochen der aktiven Kontrollaufgabe wechseln sie dann für 5 Wochen zur adaptiven Arbeitsgedächtnisaufgabe (der Intervention).
Dies ist ein randomisiertes, kontrolliertes Crossover-Design.
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Die Arbeitsgedächtnis-Trainingsaufgabe besteht aus einem adaptiven Arbeitsgedächtnis-Computerprogramm, das die Arbeitsgedächtniskapazität der Patienten testet und erweitert. Adaptiv bezieht sich auf die Erhöhung der Anzahl von Elementen, an die sich der Patient erinnern muss.
Die aktive Kontrollaufgabe wird aus einer nicht-adaptiven Arbeitsgedächtnisaufgabe bestehen.
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Placebo-Komparator: Keine Trainingsgruppe
Die Gruppe ohne Training nimmt im Verlauf der Pilotstudie an keinem Training teil, nimmt jedoch weiterhin an der Baseline, 5 Wochen, 10 teil.
Dadurch können wir feststellen, ob Änderungen in den Ergebnis- und Bewertungsvariablen auf das Training des Arbeitsgedächtnisses oder auf das Fortschreiten der Krankheit selbst zurückzuführen sind.
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Kein Training während des Experiments.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline-Arbeitsgedächtnisfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Arbeitsgedächtnis wird mit der Operation Span Task, der Symmetry Span Task und den Sternberg Memory Scanning Tasks gemessen. Operationsspanne - Dies ist eine Doppelaufgabe, bei der die Teilnehmer mathematische Argumente vervollständigen (z. Lösen einer mathematischen Gleichung), während sie das verbale Kurzzeitgedächtnis verwenden, um sich Wörter zu merken. Symmetriespanne: Dies ist eine Doppelaufgabe, bei der die Teilnehmer die Symmetrie visueller Reize unterscheiden und gleichzeitig das räumliche Kurzzeitgedächtnis verwenden, um sich an die Orte der Reize zu erinnern. Sternberg-Gedächtnis-Scan-Aufgabe - Zahlengedächtnistest |
Grundlinie
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Veränderung der Arbeitsgedächtnisfunktion zwischen Baseline und 5 Wochen nach Trainingsbeginn
Zeitfenster: 5 Wochen nach Trainingsbeginn
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5 Wochen nach Trainingsbeginn
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Veränderung der Arbeitsgedächtnisfunktion zwischen Baseline und 10 Wochen nach Trainingsbeginn
Zeitfenster: 10 Wochen nach Trainingsbeginn
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10 Wochen nach Trainingsbeginn
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Veränderung der Arbeitsgedächtnisfunktion zwischen Baseline und 22 Wochen nach Trainingsbeginn
Zeitfenster: 22 Wochen nach Trainingsbeginn
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22 Wochen nach Trainingsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fluide Grundintelligenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Fluid Intelligence wird mit dem Culture Fair Intelligence Test von Cattell, einem Maß für analoges Denken, und Raven's Progressive Matrices, einem Maß für räumliches Denken, gemessen.
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Grundlinie
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Veränderung der fluiden Intelligenz zwischen Baseline und 5 Wochen nach Trainingsbeginn
Zeitfenster: 5 Wochen nach Trainingsbeginn
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5 Wochen nach Trainingsbeginn
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Veränderung der fluiden Intelligenz zwischen Baseline und 10 Wochen nach Trainingsbeginn
Zeitfenster: 10 Wochen nach Trainingsbeginn
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10 Wochen nach Trainingsbeginn
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Veränderung der fluiden Intelligenz zwischen Baseline und 22 Wochen nach Trainingsbeginn
Zeitfenster: 22 Wochen nach Trainingsbeginn
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22 Wochen nach Trainingsbeginn
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Basisfunktion der Exekutive
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Exekutivfunktion wird mit dem Dysexecutive Questionnaire gemessen.
Es ist ein Selbstbericht und ein anderer Bericht über alltägliche Verhaltensweisen, die die Exekutivfunktion widerspiegeln.
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Grundlinie
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Veränderung der Exekutivfunktion zwischen Baseline und 5 Wochen nach Trainingsbeginn
Zeitfenster: 5 Wochen nach Trainingsbeginn
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5 Wochen nach Trainingsbeginn
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Veränderung der Exekutivfunktion zwischen Baseline und 10 Wochen nach Trainingsbeginn
Zeitfenster: 10 Wochen nach Trainingsbeginn
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10 Wochen nach Trainingsbeginn
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Veränderung der Exekutivfunktion zwischen Baseline und 22 Wochen nach Trainingsbeginn
Zeitfenster: 22 Wochen nach Trainingsbeginn
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22 Wochen nach Trainingsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gail Eskes, PhD, Dalhousie University
- Studienstuhl: Raymond Klein, PhD, Dalhousie University
- Studienstuhl: David Westwood, PhD, Dalhousie University
- Hauptermittler: Stephanie Jones, PhD, Dalhousie University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDWM-2012-07
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