- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01647698
Estudo piloto para determinar se o treinamento da memória de trabalho ajuda no funcionamento cognitivo em pacientes com doença de Parkinson (PDWM)
Além do físico: melhorando o funcionamento psicossocial na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) não é uma doença exclusivamente motora; mais da metade dos indivíduos com DP apresentam comprometimento cognitivo mesmo nos estágios iniciais da doença e muitos desenvolvem demência à medida que a doença progride. Como resultado, as habilidades de atenção, memória, planejamento e organização podem ser afetadas, interferindo no funcionamento diário (p. fazer compras, administrar finanças, habilidades profissionais). Assim, intervenções para melhorar as habilidades cognitivas são necessárias para melhorar a função psicossocial e a qualidade de vida geral.
Alguns déficits cognitivos, como problemas com a memória de trabalho, são aparentes mesmo nos estágios iniciais da doença. A memória de trabalho (WM) é a capacidade de manter e manipular ativamente as informações na mente e é necessária para muitas tarefas complexas, como aprendizado, comunicação e solução de problemas. Indivíduos com DP geralmente apresentam déficits nas habilidades de manutenção da MO (por exemplo, manter um número de telefone em mente para fazer uma ligação) e habilidades de manipulação (por exemplo, cálculo mental no caixa do supermercado), dependendo do estágio da doença e da progressão do dano aos circuitos frontal-subcorticais. As tentativas de identificar agentes farmacológicos que melhoram a disfunção cognitiva têm sido amplamente infrutíferas ou associadas a efeitos colaterais indesejáveis (p. Vale, 2009).
Os pesquisadores propõem que o treinamento cognitivo específico para melhorar a MO poderia fornecer benefícios diretos para a função psicossocial de pacientes com TP; poderia potencialmente aumentar quaisquer benefícios positivos ou reduzir os efeitos negativos do tratamento farmacológico sem um risco adicional de efeitos colaterais também. Intervenções promissoras focadas no treinamento intensivo e direto da MO estão surgindo e demonstraram generalizar para outros domínios cognitivos, como a inteligência fluida.
O treinamento cognitivo tem sido bem-sucedido em pacientes com traumatismo cranioencefálico, que também apresentam déficits de MO como resultado de danos aos circuitos fronto-subcorticais. Além disso, o treinamento de WM bem-sucedido está associado a mudanças na densidade de receptores de dopamina, bem como mudanças nos padrões de atividade neural em áreas do cérebro relevantes para tarefas. Até o momento, um número limitado de estudos em pequenos grupos fornece evidências preliminares de que alguns aspectos da função cognitiva podem ser aprimorados pelo treinamento em pacientes com DP que também recebem terapia dopaminérgica, embora poucos usem grupos de controle para explicar os possíveis efeitos repetidos da prática de testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson idiopática
- preocupações auto-relatadas sobre sua memória de trabalho ou déficits de memória de trabalho que foram identificados por um exame clínico
- ser classificado como Hohn & Yahr Estágio 1 ou 2
- estar recebendo uma dose estável de terapia dopaminérgica
Critério de exclusão:
- presença de demência ou outras condições neurológicas ou psiquiátricas significativas, conforme determinado pela história clínica
- Classificação como Hohm & Yahr Estágio 3 ou 4
- Não em uma dose estável de terapia dopaminérgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de treinamento inicial
O grupo de treinamento inicial consistirá em 10 participantes designados aleatoriamente que iniciarão a tarefa de treinamento de memória de trabalho adaptável imediatamente após a avaliação inicial.
Eles continuarão treinando na tarefa de treinamento de memória de trabalho adaptável por 5 semanas, após o que continuarão por 5 semanas usando uma tarefa de memória de trabalho não adaptativa (tarefa de controle ativo).
|
A tarefa de treinamento da memória de trabalho consistirá em um programa de computador de memória de trabalho adaptável que testará e ampliará a capacidade de memória de trabalho dos pacientes. Adaptativo refere-se ao aumento no número de itens que o paciente deve lembrar.
A tarefa de controle ativo consistirá em uma tarefa de memória de trabalho não adaptativa.
|
|
Experimental: Grupo de treinamento atrasado
O grupo de treinamento tardio consistirá em 10 participantes designados aleatoriamente que se envolverão em uma tarefa de treinamento de memória de trabalho não adaptativa (ou seja, uma tarefa de controle ativo) imediatamente após a avaliação inicial por 5 semanas.
Após as 5 semanas iniciais da tarefa de controle ativo, eles passarão para a tarefa de memória operacional adaptativa (a intervenção) por 5 semanas.
Este é um design cruzado randomizado controlado.
|
A tarefa de treinamento da memória de trabalho consistirá em um programa de computador de memória de trabalho adaptável que testará e ampliará a capacidade de memória de trabalho dos pacientes. Adaptativo refere-se ao aumento no número de itens que o paciente deve lembrar.
A tarefa de controle ativo consistirá em uma tarefa de memória de trabalho não adaptativa.
|
|
Comparador de Placebo: Nenhum grupo de treinamento
O grupo sem treinamento não se envolverá em nenhum treinamento ao longo do estudo piloto, mas ainda participará na linha de base, 5 semanas, 10 .
Isso nos permitirá determinar se as mudanças nas variáveis de resultado e avaliação são devidas ao treinamento da memória de trabalho ou à progressão da própria doença.
|
Nenhum treinamento durante o experimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função de memória de trabalho de linha de base
Prazo: linha de base
|
A memória de trabalho será medida usando a tarefa de span de operação, a tarefa de span de simetria e as tarefas de varredura de memória de Sternberg. Período de operação - Esta é uma tarefa dupla na qual os participantes concluem o raciocínio matemático (por exemplo, resolvendo uma equação matemática) enquanto usa a memória verbal de curto prazo para lembrar palavras. Amplitude de simetria: Esta é uma tarefa dupla na qual os participantes discriminam a simetria dos estímulos visuais enquanto usam a memória espacial de curto prazo para lembrar as localizações dos estímulos. Tarefa de varredura de memória de Sternberg - teste de memória numérica |
linha de base
|
|
Mudança na função de memória de trabalho entre a linha de base e 5 semanas após o início do treinamento
Prazo: 5 semanas após o início do treinamento
|
5 semanas após o início do treinamento
|
|
|
Mudança na função de memória de trabalho entre a linha de base e 10 semanas após o início do treinamento
Prazo: 10 semanas após o início do treinamento
|
10 semanas após o início do treinamento
|
|
|
Mudança na função da memória de trabalho entre a linha de base e 22 semanas após o início do treinamento
Prazo: 22 semanas após o início do treinamento
|
22 semanas após o início do treinamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inteligência fluida de linha de base
Prazo: Linha de base
|
A inteligência fluida será medida usando o Teste de Inteligência Cultural de Cattell, uma medida de raciocínio analógico, e as Matrizes Progressivas de Raven, uma medida de raciocínio espacial.
|
Linha de base
|
|
mudança na inteligência fluida entre a linha de base e 5 semanas após o início do treinamento
Prazo: 5 semanas após o início do treinamento
|
5 semanas após o início do treinamento
|
|
|
Mudança na inteligência fluida entre a linha de base e 10 semanas após o início do treinamento
Prazo: 10 semanas após o início do treinamento
|
10 semanas após o início do treinamento
|
|
|
Mudança na inteligência fluida entre a linha de base e 22 semanas após o início do treinamento
Prazo: 22 semanas após o início do treinamento
|
22 semanas após o início do treinamento
|
|
|
Função executiva básica
Prazo: Linha de base
|
O funcionamento executivo será medido usando o Questionário Disexecutivo.
É um auto-relato e outro-relato de comportamentos cotidianos que refletem a função executiva.
|
Linha de base
|
|
Mudança no funcionamento executivo entre a linha de base e 5 semanas após o início do treinamento
Prazo: 5 semanas após o início do treinamento
|
5 semanas após o início do treinamento
|
|
|
Mudança no funcionamento executivo entre a linha de base e 10 semanas após o início do treinamento
Prazo: 10 semanas após o início do treinamento
|
10 semanas após o início do treinamento
|
|
|
Mudança na função executiva entre a linha de base e 22 semanas após o início do treinamento
Prazo: 22 semanas após o início do treinamento
|
22 semanas após o início do treinamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gail Eskes, PhD, Dalhousie University
- Cadeira de estudo: Raymond Klein, PhD, Dalhousie University
- Cadeira de estudo: David Westwood, PhD, Dalhousie University
- Investigador principal: Stephanie Jones, PhD, Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDWM-2012-07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .