Dopad rozšířeného operativního oteplování periferie
Dopad rozšířeného operačního zahřívání periferie pro pacienty podstupující elektivní operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila normotermický protokol, který zahrnuje předoperační zahřívání a standardní intraoperační řízení teploty u pacientů podstupujících všeobecný chirurgický výkon. Porovnává krátkodobé výsledky u pacientů, u kterých se zahřívání rozšířilo zahájením v předoperační oblasti a je udržováno pooperačním zotavením oproti pacientům, kteří dostávali standardní zahřívání v době indukce. Pacienti byli náhodně rozděleni buď do zařízení pro zahřívání přikrývek, nebo do standardních zahřívacích postupů. Studie testovala rozdíly v rychlosti hypotermických jevů mezi těmito dvěma skupinami. Sekundárním cílem bylo otestovat rozdíly v míře komplikací a spokojenosti pacientů mezi těmito dvěma skupinami.
Tato studie testuje hypotézu, že rozšířené zahřívání významně snižuje míru hypotermie a komplikací oproti standardnímu zahřívání používanému pouze během operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou dospělí pacienti ve věku 18 let a starší elektivní operace trvající > 1 hodinu
Kritéria vyloučení:
- Nouzové a/nebo traumatické případy
- Pacienti se sníženou mentální kapacitou, kteří nejsou schopni vyplnit nebo odpovědět na otázky průzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hřejivé šaty
Porovnání dvou typů zahřívacích procesů před, během a po operaci.
|
Nucené ohřívání vzduchu Župan a přenosná ohřívací jednotka, která sleduje pacienta od předoperační přes operaci až po pooperační zotavení.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standard of Care zahřívání
Standardní péče o zahřívání nemocničními přikrývkami.
|
Intervence je standardní péče, přikládání teplých přikrývek na pacienta v době předoperační přípravy na výkon a do rekonvalescence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotermických jevů
Časové okno: 12 hodin
|
Primárním výsledkem je výskyt hypotermických příhod (jádro <36 stupňů Celsia).
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 hodin
|
Sekundárním výsledkem je relativní změna (%) ve skóre spokojenosti pacientů od předoperační léčby po zotavení.
Účastníkům byly dány k vyplnění průzkumy před a po postupu.
Předprocedurální průzkum obsahoval 9 otázek a poprocedurální průzkum obsahoval 6 otázek.
Otázky se týkaly pohodlí, úzkosti a spokojenosti.
Byl navržen dotazník se 6 otázkami (2 a 4 Likertovy subškály).
Celkové skóre bylo aditivní a pohybovalo se od 5 do 18 bodů (5 značí nejmenší úzkost a 18 značí nejvyšší úzkost).
Individuální skóre byla sečtena, zprůměrována a porovnány skupinové průměry.
Pro každou skupinu byla vypočtena relativní změna v procentech spokojených účastníků (poněkud a vysoce).
Pro každou skupinu byla vypočtena a porovnána změna v procentech spokojenosti.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRMC120009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hřejivé šaty
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyDokončenoPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy