Impacto del calentamiento perioperatorio ampliado
4 de abril de 2018 actualizado por: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Impacto del calentamiento perioperatorio ampliado para pacientes sometidos a cirugía electiva
El propósito de este estudio propuesto es evaluar un protocolo de normotermia que incluye el calentamiento preoperatorio y el manejo estándar de la temperatura intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para evaluar un protocolo de normotermia que incluye calentamiento preoperatorio y manejo estándar de la temperatura intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía general. Compara los resultados a corto plazo en pacientes en los que el calentamiento se amplía comenzando en el área preoperatoria y se mantiene durante la recuperación posoperatoria frente a pacientes que reciben el calentamiento estándar en el momento de la inducción. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un dispositivo de manta de calentamiento oa procedimientos de calentamiento estándar. El estudio evaluó las diferencias en la tasa de eventos hipotérmicos entre los dos grupos. Un objetivo secundario fue evaluar las diferencias en la tasa de complicaciones y la satisfacción del paciente entre los dos grupos.
Este estudio está probando la hipótesis de que el calentamiento expandido reduce significativamente las tasas de hipotermia y complicaciones en comparación con el calentamiento estándar utilizado solo durante la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son pacientes adultos mayores de 18 años con cirugía electiva de > 1 hora
Criterio de exclusión:
- Casos de emergencia y/o trauma
- Pacientes con capacidad mental disminuida que no pueden completar o responder a las preguntas de la encuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bata de calentamiento
Comparación de dos tipos de procesos de calentamiento antes, durante y después del procedimiento quirúrgico.
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Calentamiento por aire forzado Bata y unidad de calentamiento portátil que sigue al paciente desde el preoperatorio hasta la cirugía y la recuperación postoperatoria.
Otros nombres:
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Otro: Calentamiento estándar de cuidado
Calentamiento estándar de atención con mantas proporcionadas por el hospital.
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La intervención es el estándar de atención, colocando mantas calientes sobre el paciente en el momento de la preparación preoperatoria durante el procedimiento y en la recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos hipotérmicos
Periodo de tiempo: 12 horas
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El resultado primario es la incidencia de eventos hipotérmicos (núcleo <36 grados centígrados).
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 horas
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El resultado secundario es el cambio relativo (%) en la puntuación de satisfacción del paciente desde el preoperatorio hasta la recuperación.
Se entregaron encuestas previas y posteriores al procedimiento a los participantes para que las completaran.
La encuesta previa al procedimiento contenía 9 preguntas y la encuesta posterior al procedimiento contenía 6 preguntas.
Las preguntas estaban relacionadas con la comodidad, la ansiedad y la satisfacción.
Se diseñó un cuestionario con 6 preguntas (subescalas Likert de 2 pt y 4 pt) combinadas.
Los puntajes generales fueron aditivos y variaron de 5 a 18 puntos (5 indicando la menor ansiedad y 18 indicando la mayor ansiedad).
Las puntuaciones individuales se sumaron, se promediaron y se compararon las medias de los grupos.
Se calculó el cambio relativo en el porcentaje de participantes satisfechos (algo y mucho) para cada grupo.
El cambio en porcentaje satisfecho se calculó para cada grupo y se comparó.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRMC120009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales se anonimizaron y no estaban disponibles para compartir a nivel individual.
Se planeó compartir los datos agregados mediante la publicación en una revista científica.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .