Impacto do aquecimento perioperatório expandido
4 de abril de 2018 atualizado por: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Impacto do aquecimento perioperatório expandido para pacientes submetidos a cirurgia eletiva
O objetivo deste estudo proposto é avaliar um protocolo de normotermia que inclui aquecimento pré-operatório e controle de temperatura intra-operatória padrão em pacientes submetidos a cirurgia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar um protocolo de normotermia que inclui aquecimento pré-operatório e controle de temperatura intra-operatória padrão em pacientes submetidos a cirurgia geral. Ele compara os resultados de curto prazo em pacientes para os quais o aquecimento é expandido começando na área pré-operatória e é mantido durante a recuperação pós-operatória em relação aos pacientes que recebem o aquecimento padrão no momento da indução. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dispositivo de cobertor de aquecimento ou procedimentos de aquecimento padrão. O estudo testou as diferenças na taxa de eventos hipotérmicos entre os dois grupos. Um objetivo secundário foi testar as diferenças na taxa de complicação e satisfação do paciente entre os dois grupos.
Este estudo está testando a hipótese de que o aquecimento expandido reduz significativamente as taxas de hipotermia e complicações em relação ao aquecimento padrão usado apenas durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos são pacientes adultos com 18 anos ou mais de cirurgia eletiva de > 1 hora
Critério de exclusão:
- Casos de emergência e/ou trauma
- Pacientes com capacidade mental diminuída, incapazes de preencher ou responder às perguntas da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bata de aquecimento
Comparação de dois tipos de processos de aquecimento antes, durante e após o procedimento cirúrgico.
|
Aquecimento por ar forçado Bata e unidade de aquecimento portátil que acompanha o paciente desde o pré-operatório até a cirurgia e na recuperação pós-operatória.
Outros nomes:
|
|
Outro: Padrão de Cuidados de Aquecimento
Padrão de aquecimento de cuidados com cobertores fornecidos pelo hospital.
|
A intervenção é padrão de cuidado, colocando cobertores quentes no paciente no momento da preparação pré-operatória durante o procedimento e na recuperação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos hipotérmicos
Prazo: 12 horas
|
O desfecho primário é a incidência de eventos hipotérmicos (núcleo <36 graus Celsius).
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 12 horas
|
O resultado secundário é a mudança relativa (%) no escore de satisfação do paciente desde o pré-operatório até a recuperação.
Pesquisas pré-procedimento e pós-procedimento foram dadas aos participantes para serem concluídas.
A pesquisa pré-procedimento continha 9 perguntas e a pesquisa pós-procedimento continha 6 perguntas.
As questões estavam relacionadas ao conforto, ansiedade e satisfação.
Foi elaborado um questionário com 6 perguntas (subescalas Likert de 2 pt e 4 pt) combinadas.
As pontuações gerais foram aditivas e variaram de 5 a 18 pontos (5 indicando a menor ansiedade e 18 indicando a maior ansiedade).
As pontuações individuais foram somadas, calculadas as médias e as médias dos grupos comparadas.
A mudança relativa na porcentagem de participantes satisfeitos (um pouco e muito) foi calculada para cada grupo.
A mudança no percentual satisfeito foi calculada para cada grupo e comparada.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRMC120009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais foram desidentificados e não estavam disponíveis para compartilhamento em um nível individual.
Os dados agregados foram planejados para serem compartilhados por meio da publicação em uma revista científica.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bata de aquecimento
-
RECIO PÉREZ, JESÚSUniversity of AlcalaConcluídoHipotermia; Anestesia | Hipotermia Após Anestesia | Hipotermia Após Anestesia, Sequela | Hipotermia por AnestésicoEspanha