Effekten av utvidet perioperativ oppvarming
4. april 2018 oppdatert av: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Effekten av utvidet perioperativ oppvarming for pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
Formålet med denne foreslåtte studien er å evaluere en normotermiprotokoll som inkluderer preoperativ oppvarming og standard intraoperativ temperaturstyring hos pasienter som gjennomgår generell kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å evaluere en normotermiprotokoll som inkluderer preoperativ oppvarming og standard intraoperativ temperaturstyring hos pasienter som gjennomgår generell kirurgi. Den sammenligner kortsiktige utfall hos pasienter for hvem oppvarmingen utvides ved å begynne i det preoperative området og opprettholdes gjennom postoperativ restitusjon versus pasienter som får standard oppvarming ved induksjonstidspunktet. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten et varmeteppe eller standard oppvarmingsprosedyrer. Studien testet for forskjeller i frekvensen av hypotermiske hendelser mellom de to gruppene. Et sekundært mål var å teste for forskjeller i komplikasjonsfrekvens og pasienttilfredshet mellom de to gruppene.
Denne studien tester hypotesen om at utvidet oppvarming reduserer graden av hypotermi og komplikasjoner betydelig sammenlignet med standard oppvarming som kun brukes under kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er voksne pasienter 18 år og eldre elektiv kirurgi på > 1 time
Ekskluderingskriterier:
- Nød- og/eller traumesaker
- Pasienter med nedsatt mental kapasitet som ikke klarer å fylle ut eller svare på spørreundersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Varmekjole
Sammenligning av to typer oppvarmingsprosesser før, under og etter operasjonsprosedyren.
|
Tvunget luftoppvarming Kjole og bærbar oppvarmingsenhet som følger pasienten fra preoperativt gjennom kirurgi og til postoperativ restitusjon.
Andre navn:
|
|
Annen: Standard oppvarming
Standard oppvarming av omsorg med sykehusutstedte tepper.
|
Intervensjonen er standardbehandling, og legger varme tepper på pasienten på tidspunktet for preoperativ forberedelse gjennom prosedyren og inn i bedring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotermiske hendelser
Tidsramme: 12 timer
|
Det primære utfallet er forekomsten av hypotermiske hendelser (kjerne <36 grader celsius).
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 timer
|
Sekundært utfall er den relative endringen (%) i pasienttilfredshetsscore fra pre-op til restitusjon.
Undersøkelser før og etter prosedyren ble gitt til deltakerne for å fullføre.
Undersøkelsen før prosedyren inneholdt 9 spørsmål og undersøkelsen etter prosedyren inneholdt 6 spørsmål.
Spørsmålene var knyttet til trøst, angst og tilfredshet.
Et spørreskjema ble utformet med 6 spørsmål (2 pt og 4 pt Likert underskalaer) kombinert.
De generelle skårene var additive og varierte fra 5 til 18 poeng (5 indikerer minst angst og 18 indikerer høyest angst).
Individuelle skårer ble summert, gjennomsnittlig og gruppegjennomsnitt sammenlignet.
Den relative endringen i prosenten av deltakerne som var fornøyd (noe og høyt) ble beregnet for hver gruppe.
Endringen i prosent fornøyd ble beregnet for hver gruppe og sammenlignet.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarik Wasfie, MD, Ascension Genesys Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRMC120009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data ble avidentifisert og ikke tilgjengelige for deling på individnivå.
Samlede data ble planlagt delt ved publisering i et vitenskapelig tidsskrift.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Varmekjole
-
Diler YilmazFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtKeisersnittForente stater
-
University of MinnesotaAvsluttetKirurgi | Temperaturendring, kroppForente stater
-
Indus Hospital and Health NetworkUkjentForsert luftoppvarmingseffekt på hypotermiPakistan
-
Dr K Services PCFullført
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyFullførtVarmeoverføring med kliniske oppvarmingsenheterForente stater