手術前後の温暖化の拡大の影響
2018年4月4日 更新者：Tarik Wasfie, MD、Ascension Genesys Hospital
待機手術を受ける患者に対する手術周囲加温の拡大の影響
この提案された研究の目的は、一般手術を受ける患者の術前加温と標準術中温度管理を含む正常体温プロトコルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、一般手術を受ける患者の術前加温と標準術中温度管理を含む正常体温プロトコルを評価するために設計されました。 これは、術前領域で開始することによって加温が拡大され、術後の回復を通じて維持される患者と、導入時に標準的な加温を受けた患者の短期転帰を比較します。 患者は無作為に加温ブランケット装置または標準加温手順のいずれかに割り当てられました。 この研究では、2 つのグループ間の低体温イベントの発生率の違いをテストしました。 二次的な目標は、2 つのグループ間の合併症率と患者の満足度の違いをテストすることでした。
この研究は、手術中にのみ使用される標準的な加温よりも、拡張加温が低体温症および合併症の発生率を大幅に低下させるという仮説を検証しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳以上の成人患者で、1 時間以上の選択的手術
除外基準:
- 緊急事態および/または外傷の場合
- 精神的能力が低下した患者は、アンケートの質問に記入したり回答したりすることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウォーミングガウン
手術前、手術中、手術後の 2 種類の加温プロセスの比較。
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... 手術前から手術後、術後の回復まで患者を追跡する強制空気加温ガウンとポータブル加温ユニット。
他の名前：
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他の：標準的なケアの加温
病院支給のブランケットによる標準的な加温ケア。
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介入は標準的なケアであり、手術前の準備から回復まで、患者に暖かい毛布を置きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低体温イベントの発生率
時間枠：12時間
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主要な結果は、低体温イベントの発生率です (コア < 摂氏 36 度)。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：12時間
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二次転帰は、術前から回復までの患者満足度スコアの相対的な変化 (%) です。
参加者には、処置前および処置後の調査が行われました。
手順前の調査には 9 つの質問が含まれ、手順後の調査には 6 つの質問が含まれていました。
質問は、快適さ、不安、満足に関連していました。
アンケートは、6 つの質問 (2 pt および 4 pt のリッカート サブスケール) を組み合わせて設計されました。
全体的なスコアは加算され、5 から 18 ポイントの範囲でした (5 は不安が最も少ないことを示し、18 は不安が最も高いことを示します)。
個々のスコアを合計し、平均し、グループの平均を比較しました。
参加者の満足度 (ある程度および非常に満足) の割合の相対的な変化は、各グループについて計算されました。
各グループの満足度の変化を計算し、比較しました。
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。